- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07497295
Évaluation échographique de la collapsibilité de la veine fémorale et de la veine cave inférieure pour prédire l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne
Évaluation des indices de collapsibilité de la veine cave inférieure et de la veine fémorale pour prédire l'hypotension post-rachidienne chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate : une étude observationnelle prospective
L'anesthésie rachidienne est couramment utilisée dans les résections transurétrales de la prostate (RTUP) ; cependant, l'hypotension post-rachidienne reste une complication fréquente et cliniquement significative, particulièrement chez les patients âgés. La prédiction précoce de l'hypotension peut permettre des interventions rapides et améliorer la sécurité des patients.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la valeur prédictive de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IC-VCI) et de l'indice de collapsibilité de la veine fémorale (ICVF) basés sur l'échographie préopératoire pour l'hypotension post-rachidienne chez les patients subissant une RTUP programmée sous anesthésie rachidienne. Avant l'anesthésie rachidienne, les mesures de la VCI et de la veine fémorale seront obtenues par échographie. Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés avant et après l'anesthésie rachidienne, et la survenue d'une hypotension sera évaluée selon des critères prédéfinis.
L'étude cherche à comparer les performances diagnostiques de l'IC-VCI et de l'ICVF dans la prédiction de l'hypotension post-rachidienne et à identifier les prédicteurs cliniques potentiels associés à l'hypotension dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective menée à l'Université des Sciences de la Santé, Hôpital de Recherche et de Formation d'Antalya. L'étude inclura des patients adultes programmés pour une résection transurétrale de la prostate (RTUP) élective sous rachianesthésie.
La rachianesthésie est fréquemment préférée pour les procédures de RTUP ; cependant, l'hypotension post-rachidienne est une complication courante, en particulier chez les patients âgés et ceux ayant une réserve physiologique limitée. L'hypotension suite à une rachianesthésie est principalement causée par un bloc sympathique, entraînant une diminution du tonus vasculaire et du retour veineux. L'identification précoce des patients à risque d'hypotension peut permettre des interventions préventives et thérapeutiques rapides et réduire la morbidité périopératoire.
Avant la rachianesthésie, tous les patients éligibles subiront une évaluation échographique de la veine cave inférieure (VCI) et de la veine fémorale en position couchée. Les mesures seront effectuées à l'aide d'une sonde échographique convexe en mode M. Les diamètres maximum et minimum de la VCI et de la veine fémorale pendant le même cycle respiratoire seront enregistrés, et les indices de collapsibilité seront calculés à l'aide de formules standardisées.
Aucune précharge liquidienne ne sera administrée avant la rachianesthésie. Une surveillance standard, incluant l'électrocardiographie, la saturation en oxygène, et la surveillance non invasive ou invasive de la pression artérielle lorsque cela est cliniquement indiqué, sera appliquée. Les valeurs de base de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle seront enregistrées immédiatement avant la rachianesthésie. Suite à la rachianesthésie, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés à intervalles de deux minutes pendant une durée totale de 15 minutes.
L'hypotension post-rachidienne sera définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 30 % par rapport à la valeur de base, ou une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg. Les patients seront catégorisés en groupes hypotension et non-hypotension sur la base de ces critères. Les épisodes d'hypotension sévère ou prolongée seront traités selon la pratique clinique standard.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la valeur prédictive de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IC-VCI) et de l'indice de collapsibilité de la veine fémorale (ICVF) pour l'hypotension post-rachidienne. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des performances diagnostiques de ces deux indices et l'identification de prédicteurs cliniques supplémentaires associés à l'hypotension. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à l'identification d'une méthode pratique et non invasive pour prédire l'hypotension post-rachidienne chez les patients subissant une RTUP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +905064839279
- E-mail: semsekingen@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +905326436531
- E-mail: kinanoglu@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turquie (Türkiye), 07030
- Recrutement
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 à 75 ans
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I à III
- Programmés pour une résection transurétrale de la prostate (RTUP) élective
- Anesthésie rachidienne prévue
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²
- Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
- Chirurgie d'urgence
- Pression artérielle systolique de base < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne < 70 mmHg
- Maladie vasculaire périphérique majeure ou maladie cardiovasculaire sévère
- Angor instable ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Maladie respiratoire chronique
- Pression intra-abdominale élevée
- Troubles du système nerveux autonome
- Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur cardioverteur implantable
- Voies aériennes difficiles anticipées
- Déficience cognitive ou incapacité à coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe d'Hypotension Post-Rachidienne
Patients qui développent une hypotension après une anesthésie rachidienne selon des critères hémodynamiques prédéfinis.
|
|
Groupe non hypotenseur
Patients qui ne développent pas d'hypotension après une anesthésie rachidienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction de l'hypotension post-rachidienne à l'aide des indices de collapsibilité de la veine cave inférieure et de la veine fémorale
Délai: Dans les 15 premières minutes après une anesthésie rachidienne
|
Le critère d'évaluation principal est la valeur prédictive de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVC-CI) et de l'indice de collapsibilité de la veine fémorale (FVCI) pour le développement d'une hypotension post-rachianesthésie.
L'hypotension est définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg, une diminution de la pression artérielle systolique >30 % par rapport à la valeur de base, ou une pression artérielle moyenne <60 mmHg dans les 15 minutes suivant la rachianesthésie.
|
Dans les 15 premières minutes après une anesthésie rachidienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des performances diagnostiques de l'IVC-CI et du FVCI pour l'hypotension post-rachidienne
Délai: Dans les 15 premières minutes après une rachianesthésie
|
Comparaison des performances diagnostiques de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVC-CI) et de l'indice de collapsibilité de la veine fémorale (FVCI) pour prédire l'hypotension post-rachidienne à l'aide de critères d'hypotension prédéfinis.
|
Dans les 15 premières minutes après une rachianesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .