- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07497295
Valutazione ecografica della collassabilità della vena femorale e della vena cava inferiore per predire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale
Valutazione degli indici di collassabilità della vena cava inferiore e della vena femorale per predire l'ipotensione post-spinale in pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata: uno studio osservazionale prospettico
L'anestesia spinale è comunemente utilizzata negli interventi di resezione transuretrale della prostata (TUR-P); tuttavia, l'ipotensione post-spinale rimane una complicanza frequente e clinicamente significativa, specialmente nei pazienti anziani. La previsione precoce dell'ipotensione può consentire interventi tempestivi e migliorare la sicurezza del paziente.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il valore predittivo dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore basato sull'ecografia preoperatoria (IVC-CI) e dell'indice di collassabilità della vena femorale (FVCI) per l'ipotensione post-spinale in pazienti sottoposti a TUR-P elettiva sotto anestesia spinale. Prima dell'anestesia spinale, le misurazioni della vena cava inferiore e della vena femorale saranno ottenute mediante ecografia. I parametri emodinamici saranno registrati prima e dopo l'anestesia spinale, e l'insorgenza di ipotensione sarà valutata secondo criteri predefiniti.
Lo studio cerca di confrontare le prestazioni diagnostiche di IVC-CI e FVCI nel predire l'ipotensione post-spinale e di identificare potenziali predittori clinici associati all'ipotensione in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio osservazionale prospettico condotto presso l'Università di Scienze della Salute, Ospedale di Formazione e Ricerca di Antalya.
Lo studio includerà pazienti adulti programmati per resezione prostatica transuretrale elettiva (TUR-P) in anestesia spinale.
L'anestesia spinale è spesso preferita nelle procedure TUR-P; tuttavia, l'ipotensione post-spinale è una complicanza comune, specialmente nei pazienti anziani e in quelli con riserva fisiologica limitata.
L'ipotensione che segue l'anestesia spinale è causata principalmente dal blocco simpatico, che porta a una riduzione del tono vascolare e del ritorno venoso.
L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di ipotensione può consentire interventi preventivi e terapeutici tempestivi e ridurre la morbilità perioperatoria.
Prima dell'anestesia spinale, tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione ecografica della vena cava inferiore (VCI) e della vena femorale in posizione supina.
Le misurazioni saranno eseguite utilizzando una sonda ecografica convessa in modalità M.
Saranno registrati i diametri massimo e minimo della VCI e della vena femorale durante lo stesso ciclo respiratorio, e gli indici di collassabilità saranno calcolati utilizzando formule standardizzate.
Non sarà somministrato alcun precarico di liquidi prima dell'anestesia spinale.
Sarà applicato il monitoraggio standard, inclusa elettrocardiografia, saturazione di ossigeno e monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo o invasivo quando clinicamente indicato.
I valori basali di frequenza cardiaca e pressione arteriosa saranno registrati immediatamente prima dell'anestesia spinale.
Dopo l'anestesia spinale, i parametri emodinamici saranno registrati a intervalli di due minuti per una durata totale di 15 minuti.
L'ipotensione post-spinale sarà definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 30% rispetto al basale, o una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg.
I pazienti saranno categorizzati in gruppi di ipotensione e non ipotensione in base a questi criteri.
Gli episodi di ipotensione grave o prolungata saranno trattati secondo la pratica clinica standard.
L'obiettivo primario dello studio è valutare il valore predittivo dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC-CI) e dell'indice di collassabilità della vena femorale (FVCI) per l'ipotensione post-spinale.
Gli obiettivi secondari includono il confronto delle prestazioni diagnostiche di questi due indici e l'identificazione di ulteriori predittori clinici associati all'ipotensione.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire all'identificazione di un metodo pratico e non invasivo per prevedere l'ipotensione post-spinale nei pazienti sottoposti a TUR-P.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905064839279
- Email: semsekingen@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905326436531
- Email: kinanoglu@yahoo.com
Luoghi di studio
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Turchia (Türkiye), 07030
- Reclutamento
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti saranno reclutati da un unico centro di cure terziarie.
I pazienti saranno valutati preoperatoriamente e gli individui idonei che forniranno il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Programmati per resezione transuretrale della prostata (TUR-P) elettiva
- Anestesia spinale pianificata
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m²
- Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina
- Chirurgia d'urgenza
- Pressione arteriosa sistolica basale <90 mmHg o pressione arteriosa media <70 mmHg
- Malattia vascolare periferica maggiore o malattia cardiovascolare grave
- Angina instabile o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Malattia respiratoria cronica
- Aumento della pressione intra-addominale
- Disturbi del sistema nervoso autonomo
- Pacemaker impiantato o defibrillatore cardioversore impiantabile
- Vie aeree difficili previste
- Deficit cognitivo o incapacità di cooperare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo con Ipotensione Post-Spinale
Pazienti che sviluppano ipotensione dopo anestesia spinale secondo criteri emodinamici predefiniti.
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Gruppo Non-Ipotensione
Pazienti che non sviluppano ipotensione in seguito ad anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predizione dell'Ipotensione Post-Spinale Utilizzando gli Indici di Collassabilità della Vena Cava Inferiore e della Vena Femorale
Lasso di tempo: Nei primi 15 minuti dopo l'anestesia spinale
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L'outcome primario è il valore predittivo dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC-CI) e dell'indice di collassabilità della vena femorale (FVCI) per lo sviluppo di ipotensione post-spinale.
L'ipotensione è definita come una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, una diminuzione della pressione arteriosa sistolica >30% rispetto al basale, o una pressione arteriosa media <60 mmHg entro 15 minuti dall'anestesia spinale.
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Nei primi 15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle prestazioni diagnostiche di IVC-CI e FVCI per l'ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Nei primi 15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Confronto delle prestazioni diagnostiche dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC-CI) e dell'indice di collassabilità della vena femorale (FVCI) per predire l'ipotensione post-spinale utilizzando criteri predefiniti di ipotensione.
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Nei primi 15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/20
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