- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497295
Avaliação por Ultrassom da Colapsibilidade da Veia Femoral e da Veia Cava Inferior para Prever Hipotensão Induzida por Anestesia Raquidiana
Avaliação dos Índices de Colapsibilidade da Veia Cava Inferior e da Veia Femoral para Prever Hipotensão Pós-Raquianestesia em Pacientes Submetidos à Ressecção Transuretral da Próstata: Um Estudo Observacional Prospectivo
A anestesia espinal é comumente utilizada em cirurgias de ressecção transuretral da próstata (RTU-P); no entanto, a hipotensão pós-espinal continua a ser uma complicação frequente e clinicamente significativa, particularmente em pacientes idosos. A previsão precoce da hipotensão pode permitir intervenções oportunas e melhorar a segurança do paciente.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar o valor preditivo do índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IC-VCI) e do índice de colapsibilidade da veia femoral (ICVF) baseados em ecografia pré-operatória para hipotensão pós-espinal em pacientes submetidos a RTU-P eletiva sob anestesia espinal. Antes da anestesia espinal, as medições da VCI e da veia femoral serão obtidas por ultrassonografia. Os parâmetros hemodinâmicos serão registados antes e após a anestesia espinal, e a ocorrência de hipotensão será avaliada de acordo com critérios pré-definidos.
O estudo procura comparar o desempenho diagnóstico do IC-VCI e do ICVF na previsão de hipotensão pós-espinal e identificar potenciais preditores clínicos associados à hipotensão nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um estudo observacional prospetivo realizado na Universidade de Ciências da Saúde, Hospital de Formação e Investigação de Antália. O estudo incluirá doentes adultos programados para ressecção transuretral da próstata (RTU-P) eletiva sob anestesia raquidiana.
A anestesia raquidiana é frequentemente preferida nos procedimentos RTU-P; no entanto, a hipotensão pós-raquidiana é uma complicação comum, particularmente em doentes idosos e naqueles com reserva fisiológica limitada. A hipotensão após anestesia raquidiana é causada principalmente pelo bloqueio simpático, levando à redução do tónus vascular e do retorno venoso. A identificação precoce de doentes em risco de hipotensão pode permitir intervenções preventivas e terapêuticas atempadas e reduzir a morbilidade perioperatória.
Antes da anestesia raquidiana, todos os doentes elegíveis serão submetidos a avaliação ecográfica da veia cava inferior (VCI) e da veia femoral na posição supina. As medições serão realizadas utilizando uma sonda ecográfica convexa em modo M. Os diâmetros máximo e mínimo da VCI e da veia femoral durante o mesmo ciclo respiratório serão registados, e os índices de colapsibilidade serão calculados utilizando fórmulas padronizadas.
Nenhuma pré-carga de fluidos será administrada antes da anestesia raquidiana. Será aplicada monitorização padrão, incluindo eletrocardiografia, saturação de oxigénio e monitorização não invasiva ou invasiva da pressão arterial quando clinicamente indicado. Os valores basais de frequência cardíaca e pressão arterial serão registados imediatamente antes da anestesia raquidiana. Após a anestesia raquidiana, os parâmetros hemodinâmicos serão registados em intervalos de dois minutos por uma duração total de 15 minutos.
A hipotensão pós-raquidiana será definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, uma diminuição da pressão arterial sistólica superior a 30% em relação ao valor basal, ou uma pressão arterial média abaixo de 60 mmHg. Os doentes serão categorizados em grupos de hipotensão e não hipotensão com base nestes critérios. Os episódios de hipotensão grave ou prolongada serão tratados de acordo com a prática clínica padrão.
O objetivo principal do estudo é avaliar o valor preditivo do índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IC-VCI) e do índice de colapsibilidade da veia femoral (ICVF) para a hipotensão pós-raquidiana. Os objetivos secundários incluem comparar o desempenho diagnóstico destes dois índices e identificar preditores clínicos adicionais associados à hipotensão. Os resultados deste estudo podem contribuir para a identificação de um método prático e não invasivo para prever a hipotensão pós-raquidiana em doentes submetidos a RTU-P.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
- Número de telefone: +905064839279
- E-mail: semsekingen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
- Número de telefone: +905326436531
- E-mail: kinanoglu@yahoo.com
Locais de estudo
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Turquia (Türkiye), 07030
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18-75 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Marcados para ressecção transuretral da próstata (RTU-P) eletiva
- Anestesia espinhal planeada
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m²
- Utilização de inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos recetores da angiotensina
- Cirurgia de emergência
- Pressão arterial sistólica basal <90 mmHg ou pressão arterial média <70 mmHg
- Doença vascular periférica major ou doença cardiovascular grave
- Angina instável ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Doença respiratória crónica
- Pressão intra-abdominal aumentada
- Distúrbios do sistema nervoso autónomo
- Pacemaker implantado ou cardioversor-desfibrilhador implantável
- Via aérea difícil antecipada
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Hipotensão Pós-Raquianestesia
Pacientes que desenvolvem hipotensão após anestesia espinhal de acordo com critérios hemodinâmicos pré-definidos.
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Grupo Não-Hipotensivo
Pacientes que não desenvolvem hipotensão após anestesia espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predição de Hipotensão Pós-Raquianestesia Usando Índices de Colapsibilidade da Veia Cava Inferior e Veia Femoral
Prazo: Nos primeiros 15 minutos após a anestesia raquidiana
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O principal desfecho é o valor preditivo do índice de colapsabilidade da veia cava inferior (IVC-CI) e do índice de colapsabilidade da veia femoral (FVCI) para o desenvolvimento de hipotensão pós-raquianestesia.
A hipotensão é definida como uma pressão arterial sistólica <90 mmHg, uma diminuição da pressão arterial sistólica >30% em relação ao valor basal ou uma pressão arterial média <60 mmHg no prazo de 15 minutos após a raquianestesia.
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Nos primeiros 15 minutos após a anestesia raquidiana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do Desempenho Diagnóstico de IVC-CI e FVCI para Hipotensão Pós-Raquianestesia
Prazo: Nos primeiros 15 minutos após anestesia raquidiana
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Comparação do desempenho diagnóstico do índice de colapsabilidade da veia cava inferior (IVC-CI) e do índice de colapsabilidade da veia femoral (FVCI) para prever hipotensão pós-raquianestesia utilizando critérios de hipotensão pré-definidos.
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Nos primeiros 15 minutos após anestesia raquidiana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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