Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av femoralvene og vena cava inferiors kollapsbarhet for å forutsi spinal anestesi-indusert hypotensjon

23. mars 2026 oppdatert av: Nilgun Kavrut Ozturk, Antalya Training and Research Hospital

Evaluering av nedre hulvene og lårvenens kollapsbarhetsindekser for å forutsi post-spinal hypotensi hos pasienter som gjennomgår transuretral prostatreseksjon: En prospektiv observasjonsstudie

Spinalanestesi brukes ofte ved transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) operasjoner; imidlertid er post-spinal hypotensi en hyppig og klinisk signifikant komplikasjon, spesielt hos eldre pasienter. Tidlig prediksjon av hypotensi kan muliggjøre rettidige inngrep og forbedre pasientsikkerheten.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere prediktiv verdi av preoperativ ultralyd-basert nedre hulvene kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) og femoralvene kollapsibilitetsindeks (FVCI) for post-spinal hypotensi hos pasienter som gjennomgår elektiv TUR-P under spinalanestesi. Før spinalanestesi vil IVC og femoralvene målinger bli oppnådd ved bruk av ultralyd. Hemodynamiske parametere vil bli registrert før og etter spinalanestesi, og forekomsten av hypotensi vil bli vurdert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.

Studien søker å sammenligne diagnostisk ytelse av IVC-CI og FVCI i prediksjon av post-spinal hypotensi og å identifisere potensielle kliniske prediktorer assosiert med hypotensi i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en prospektiv observasjonsstudie utført ved University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital. Studien vil inkludere voksne pasienter planlagt for elektiv transuretral prostatreseksjon (TUR-P) under spinalanestesi.

Spinalanestesi foretrekkes ofte ved TUR-P-prosedyrer; postspinal hypotensi er imidlertid en vanlig komplikasjon, spesielt hos eldre pasienter og pasienter med begrenset fysiologisk reserve. Hypotensi etter spinalanestesi skyldes primært sympatisk blokkade, noe som fører til redusert vaskulær tone og venøs retur. Tidlig identifisering av pasienter med risiko for hypotensi kan muliggjøre rettidige forebyggende og terapeutiske tiltak og redusere perioperativ morbiditet.

Før spinalanestesi vil alle kvalifiserte pasienter gjennomgå ultralydvurdering av vena cava inferior (IVC) og femoralvene mens de ligger i ryggleie. Målinger vil bli utført ved hjelp av en konveks ultralydsprobe i M-modus. Maksimums- og minimumsdiametrene til IVC og femoralvene under samme respirasjonssyklus vil bli registrert, og kollapsbarhetsindeksene vil bli beregnet ved hjelp av standardiserte formler.

Ingen væskeforløsning vil bli administrert før spinalanestesi. Standard overvåkning, inkludert elektrokardiografi, oksygenmetning og ikke-invasiv eller invasiv blodtrykksovervåkning når klinisk indikert, vil bli anvendt. Basislinje hjertefrekvens- og blodtrykksverdier vil bli registrert umiddelbart før spinalanestesi. Etter spinalanestesi vil hemodynamiske parametere bli registrert med to-minutters intervaller i totalt 15 minutter.

Postspinal hypotensi vil bli definert som et systolisk blodtrykk under 90 mmHg, en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 30 % fra basislinjen, eller et middelarterielt trykk under 60 mmHg. Pasienter vil bli kategorisert i hypotensi- og ikke-hypotensigrupper basert på disse kriteriene. Alvorlige eller langvarige hypotensiepisoder vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis.

Hovedmålet med studien er å evaluere prediktiv verdi av inferior vena cava kollapsbarhetsindeks (IVC-CI) og femoralvene kollapsbarhetsindeks (FVCI) for postspinal hypotensi. Sekundære mål inkluderer å sammenligne diagnostisk ytelse av disse to indeksene og identifisere ytterligere kliniske prediktorer assosiert med hypotensi. Funnene fra denne studien kan bidra til identifisering av en praktisk og ikke-invasiv metode for å forutsi postspinal hypotensi hos pasienter som gjennomgår TUR-P.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +905326436531
  • E-post: kinanoglu@yahoo.com

Studiesteder

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Tyrkia (Türkiye), 07030
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne mannlige pasienter i alderen 18–75 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III som er planlagt for elektiv transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) under spinalanestesi.
Alle deltakere vil bli rekruttert fra et enkelt tertiært behandlingssenter.
Pasientene vil bli evaluert preoperativt, og kvalifiserte personer som gir skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt elektiv transuretral reseksjon av prostata (TUR-P)
  • Planlagt spinalanestesi
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nektelse av å delta i studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m²
  • Bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere
  • Akutt kirurgi
  • Grunnleggende systolisk arterielt blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHg
  • Major perifer vaskulær sykdom eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ustabil angina pectoris eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40%
  • Kronisk luftveissykdom
  • Økt intraabdominelt trykk
  • Autonome nervesystemsforstyrrelser
  • Implantert pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator
  • Forventet vanskelige luftveier
  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe med postspinal hypotensjon
Pasienter som utvikler hypotensjon etter spinalanestesi i henhold til forhåndsdefinerte hemodynamiske kriterier.
Ikke-hypotensjon gruppe
Pasienter som ikke utvikler hypotensjon etter spinalanestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av postspinal hypotensjon ved bruk av kollapsindekser for vena cava inferior og vena femoralis
Tidsramme: Innen de første 15 minuttene etter spinalbedøvelse
Primært utfall er den prediktive verdien av collapsibilitetsindeksen for vena cava inferior (IVC-CI) og collapsibilitetsindeksen for vena femoralis (FVCI) for utvikling av postspinal hypotensjon. Hypotensjon er definert som et systolisk blodtrykk <90 mmHg, en reduksjon i systolisk blodtrykk >30% fra utgangsnivå, eller et gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg innen 15 minutter etter spinalanestesi.
Innen de første 15 minuttene etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostisk ytelse for IVC-CI og FVCI for post-spinal hypotensjon
Tidsramme: Innen de første 15 minuttene etter spinalanestesi
Sammenligning av diagnostisk ytelse for nedre hulvene-kollapsbarhetsindeks (IVC-CI) og lårvenekollapsbarhetsindeks (FVCI) for å predikere post-spinal hypotensjon ved bruk av forhåndsdefinerte hypotensjonskriterier.
Innen de første 15 minuttene etter spinalanestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere