- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07497295
Ultralydvurdering av femoralvene og vena cava inferiors kollapsbarhet for å forutsi spinal anestesi-indusert hypotensjon
Evaluering av nedre hulvene og lårvenens kollapsbarhetsindekser for å forutsi post-spinal hypotensi hos pasienter som gjennomgår transuretral prostatreseksjon: En prospektiv observasjonsstudie
Spinalanestesi brukes ofte ved transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) operasjoner; imidlertid er post-spinal hypotensi en hyppig og klinisk signifikant komplikasjon, spesielt hos eldre pasienter. Tidlig prediksjon av hypotensi kan muliggjøre rettidige inngrep og forbedre pasientsikkerheten.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere prediktiv verdi av preoperativ ultralyd-basert nedre hulvene kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) og femoralvene kollapsibilitetsindeks (FVCI) for post-spinal hypotensi hos pasienter som gjennomgår elektiv TUR-P under spinalanestesi. Før spinalanestesi vil IVC og femoralvene målinger bli oppnådd ved bruk av ultralyd. Hemodynamiske parametere vil bli registrert før og etter spinalanestesi, og forekomsten av hypotensi vil bli vurdert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
Studien søker å sammenligne diagnostisk ytelse av IVC-CI og FVCI i prediksjon av post-spinal hypotensi og å identifisere potensielle kliniske prediktorer assosiert med hypotensi i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv observasjonsstudie utført ved University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital. Studien vil inkludere voksne pasienter planlagt for elektiv transuretral prostatreseksjon (TUR-P) under spinalanestesi.
Spinalanestesi foretrekkes ofte ved TUR-P-prosedyrer; postspinal hypotensi er imidlertid en vanlig komplikasjon, spesielt hos eldre pasienter og pasienter med begrenset fysiologisk reserve. Hypotensi etter spinalanestesi skyldes primært sympatisk blokkade, noe som fører til redusert vaskulær tone og venøs retur. Tidlig identifisering av pasienter med risiko for hypotensi kan muliggjøre rettidige forebyggende og terapeutiske tiltak og redusere perioperativ morbiditet.
Før spinalanestesi vil alle kvalifiserte pasienter gjennomgå ultralydvurdering av vena cava inferior (IVC) og femoralvene mens de ligger i ryggleie. Målinger vil bli utført ved hjelp av en konveks ultralydsprobe i M-modus. Maksimums- og minimumsdiametrene til IVC og femoralvene under samme respirasjonssyklus vil bli registrert, og kollapsbarhetsindeksene vil bli beregnet ved hjelp av standardiserte formler.
Ingen væskeforløsning vil bli administrert før spinalanestesi. Standard overvåkning, inkludert elektrokardiografi, oksygenmetning og ikke-invasiv eller invasiv blodtrykksovervåkning når klinisk indikert, vil bli anvendt. Basislinje hjertefrekvens- og blodtrykksverdier vil bli registrert umiddelbart før spinalanestesi. Etter spinalanestesi vil hemodynamiske parametere bli registrert med to-minutters intervaller i totalt 15 minutter.
Postspinal hypotensi vil bli definert som et systolisk blodtrykk under 90 mmHg, en reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 30 % fra basislinjen, eller et middelarterielt trykk under 60 mmHg. Pasienter vil bli kategorisert i hypotensi- og ikke-hypotensigrupper basert på disse kriteriene. Alvorlige eller langvarige hypotensiepisoder vil bli behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
Hovedmålet med studien er å evaluere prediktiv verdi av inferior vena cava kollapsbarhetsindeks (IVC-CI) og femoralvene kollapsbarhetsindeks (FVCI) for postspinal hypotensi. Sekundære mål inkluderer å sammenligne diagnostisk ytelse av disse to indeksene og identifisere ytterligere kliniske prediktorer assosiert med hypotensi. Funnene fra denne studien kan bidra til identifisering av en praktisk og ikke-invasiv metode for å forutsi postspinal hypotensi hos pasienter som gjennomgår TUR-P.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Semsettin Ekingen, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905064839279
- E-post: semsekingen@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerem Inanoglu, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905326436531
- E-post: kinanoglu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Tyrkia (Türkiye), 07030
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle deltakere vil bli rekruttert fra et enkelt tertiært behandlingssenter.
Pasientene vil bli evaluert preoperativt, og kvalifiserte personer som gir skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt elektiv transuretral reseksjon av prostata (TUR-P)
- Planlagt spinalanestesi
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av å delta i studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m²
- Bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere
- Akutt kirurgi
- Grunnleggende systolisk arterielt blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHg
- Major perifer vaskulær sykdom eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Ustabil angina pectoris eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40%
- Kronisk luftveissykdom
- Økt intraabdominelt trykk
- Autonome nervesystemsforstyrrelser
- Implantert pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator
- Forventet vanskelige luftveier
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe med postspinal hypotensjon
Pasienter som utvikler hypotensjon etter spinalanestesi i henhold til forhåndsdefinerte hemodynamiske kriterier.
|
|
Ikke-hypotensjon gruppe
Pasienter som ikke utvikler hypotensjon etter spinalanestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av postspinal hypotensjon ved bruk av kollapsindekser for vena cava inferior og vena femoralis
Tidsramme: Innen de første 15 minuttene etter spinalbedøvelse
|
Primært utfall er den prediktive verdien av collapsibilitetsindeksen for vena cava inferior (IVC-CI) og collapsibilitetsindeksen for vena femoralis (FVCI) for utvikling av postspinal hypotensjon.
Hypotensjon er definert som et systolisk blodtrykk <90 mmHg, en reduksjon i systolisk blodtrykk >30% fra utgangsnivå, eller et gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg innen 15 minutter etter spinalanestesi.
|
Innen de første 15 minuttene etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diagnostisk ytelse for IVC-CI og FVCI for post-spinal hypotensjon
Tidsramme: Innen de første 15 minuttene etter spinalanestesi
|
Sammenligning av diagnostisk ytelse for nedre hulvene-kollapsbarhetsindeks (IVC-CI) og lårvenekollapsbarhetsindeks (FVCI) for å predikere post-spinal hypotensjon ved bruk av forhåndsdefinerte hypotensjonskriterier.
|
Innen de første 15 minuttene etter spinalanestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kerem Inanoglu, Medical Doctor, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .