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特定のアミノ酸補給とライフスタイル要因が脳の老化に及ぼす影響 (AAAgeing)

2026年3月24日 更新者：IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

脳の加齢における特定アミノ酸補給とライフスタイル要因の翻訳研究

この臨床試験の目的は、高齢者の晩年期うつ病（LLD）患者における認知機能低下および心理社会的機能に対するL-セリン補給の効果を調査することです。 本研究では、抑うつ症状、神経および認知機能の変化を評価し、プラセボと比較したL-セリン補給に関連する神経生理学的、メタゲノミクス的、生化学的変化を評価します。

主な研究課題は以下の通りです：

  • L-セリン補給は、晩年期うつ病の患者の認知機能、抑うつ症状、神経機能に影響を与えるか？
  • L-セリンの認知機能低下への効果を裏付ける生物学的メカニズムは何か？ 参加者は、2つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます：介入群（合計n = 42）は48週間にわたり6g/日のL-セリンを投与され、プラセボ群（合計n = 42）は同じ期間、6g/日のマルトデキストリンを投与されます。

すべての参加者は、3つの時点で評価されます：T0（ベースライン、試験開始前）、T18（18週後）、T48（48週後、試験終了時）。

各評価時点で、参加者は以下のことを行います：

  • 臨床質問票および神経心理学的評価を完了する；
  • 血液、糞便、尿のサンプルを提供する；
  • 脳波（EEG）記録を受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25125
        • 募集
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢65〜85歳；
  • うつ症状の存在、老年期うつ病尺度-15項目（GDS-15）でスコア≥5、または患者健康質問票-9（PHQ-9）でスコア≥5と定義。

除外基準：

  • 認知症の診断；
  • 過去8週間以内の抗生物質または抗炎症薬の使用；
  • 活動性胃腸疾患；
  • 重度の慢性疾患（例：進行がん、重度の心臓または腎臓疾患、その他の衰弱性疾患）；
  • 腎機能障害；
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用；
  • 過去6ヶ月以内の大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-セリン群
L-セリン補給、6g/日、経口スティック、48週間。
ダイエットサプリメント：L-セリン補充
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、L-セリン補給（6 g/日）を受け、1日1本を単回投与として経口摂取し、合計48週間継続します。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
マルトデキストリン補充、1日6g、経口スティック、48週間。
他の：プラセボ
プラセボ群にランダム化された参加者は、マルトデキストリン補給（6g/日）を、1日1本を経口投与し、合計48週間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老年抑うつ尺度-15
時間枠：ベースライン; 18週目; 48週目 (試験終了時)
老年期うつ病評価尺度 - 15項目 (GDS-15) は、高齢者の抑うつ症状をスクリーニングするために臨床および研究現場で広く使用されている検証済みの臨床評価尺度です。
ベースライン; 18週目; 48週目 (試験終了時)
神経心理学的状態評価用反復可能バッテリー
時間枠：ベースライン、18週目、48週目（試験終了時）
反復可能神経心理学的評価バッテリー（RBANS）は、即時記憶、視空間／構成、言語、注意、遅延記憶の5つの領域に分類された12の下位検査から構成される神経心理学的バッテリーです。 インデックススコアと総合尺度スコアを算出します。 高いスコアはより良い認知機能を示し、より好ましい臨床結果を反映しています。
ベースライン、18週目、48週目（試験終了時）
患者健康質問票 - 9
時間枠：ベースライン; 18週目; 48週目（試験終了時）
患者健康質問票-9（PHQ-9）は、DSM基準に基づいて抑うつ症状の重症度を評価するために使用される自己記入式のツールです。 これは9項目から構成され、各項目は0（全くない）から3（ほとんど毎日）で評価され、合計スコアは0から27の範囲になります。 高いスコアはより重度の抑うつ症状を反映し、臨床的転帰が悪いことを示しています。
ベースライン; 18週目; 48週目（試験終了時）
Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度
時間枠：ベースライン、18週目；48週目（試験終了時）
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）は、臨床医が実施する尺度であり、うつ症状の重症度を評価するために設計されています。 この尺度は10項目で構成されており、各項目は0から6の尺度で評価され、合計スコアは0から60の範囲となります。スコアが高いほどうつ病の重症度が高く、より悪い臨床転帰を示します。
ベースライン、18週目；48週目（試験終了時）
世界保健機関生活の質尺度 - Bref
時間枠：ベースライン、第18週、第48週（試験終了時）
世界保健機関生活の質評価法 - Bref（WHOQOL-BREF）は、WHOが開発した自己記入式質問票であり、複数の領域にわたる生活の質を評価するために使用されます。 26項目からなり、各項目は5段階のリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、より好ましい結果を反映しています。
ベースライン、第18週、第48週（試験終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波由来の神経生理学的指標
時間枠：ベースライン、48週（試験終了時）
脳波（EEG）記録は、個別のスペクトル分析と接続性を導出するために使用されます。
ベースライン、48週（試験終了時）
腸内細菌叢構成
時間枠：ベースライン、18週目、48週目（試験終了時）
高スループットシーケンシング技術（例：16S rRNA遺伝子シーケンシング）を用いた糞便サンプルの分析による腸内細菌叢組成の評価。 微生物多様性（α多様性およびβ多様性）および細菌分類群の相対存在量を評価する。
ベースライン、18週目、48週目（試験終了時）
免疫関連バイオマーカーレベル
時間枠：ベースライン; 18週; 48週 (試験終了)
免疫関連バイオマーカーの血漿および血清レベルが測定され、これにはサイトカインとケモカイン、C反応性蛋白（CRP）、NLRP3が含まれます。
定量評価は、検証済みの実験室検査を用いて実施されます。
時間経過に伴うバイオマーカー濃度の変化が評価されます。
ベースライン; 18週; 48週 (試験終了)
アミノ酸および代謝バイオマーカー
時間枠：ベースライン、18週目、48週目（試験終了時）
L-セリンおよびD-セリンの濃度は、血液、尿、便サンプルにおいて、検証済みの分析法を用いて測定されます。 バイオマーカーレベルおよび経時変化の定量的評価が実施されます。
ベースライン、18週目、48週目（試験終了時）
神経内分泌およびストレス関連バイオマーカー
時間枠：ベースライン、18週目、48週目
コルチゾールレベルは血液サンプルで測定され、コルチコステロンレベルは検証済みの分析方法を用いて糞便サンプルで測定されます。 バイオマーカー濃度の定量的評価および時間経過に伴う変化が実施されます。
ベースライン、18週目、48週目
神経栄養因子バイオマーカー
時間枠：ベースライン、18週目、48週目
血液サンプル中の脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化を測定します
ベースライン、18週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CERP-2024-23685719

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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