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Effetti dell'Integrazione di Amminoacidi Specifici e dei Fattori dello Stile di Vita sull'Invecchiamento Cerebrale (AAAgeing)

24 marzo 2026 aggiornato da: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Indagine Traslazionale sull'Integrazione di Specifici Aminoacidi e sui Fattori di Stile di Vita nell'Invecchiamento Cerebrale

L'obiettivo di questo studio clinico è di indagare gli effetti dell'integrazione di L-serina sul declino cognitivo e sul funzionamento psicosociale negli anziani con depressione tardiva (LLD). Lo studio valuterà i cambiamenti nei sintomi depressivi, nel funzionamento neurale e cognitivo, e valuterà le alterazioni neurofisiologiche, metagenomiche e biochimiche associate all'integrazione di L-serina rispetto al placebo.

Le principali domande di ricerca sono:

  • L'integrazione di L-serina influisce sulla funzione cognitiva, sui sintomi depressivi e sul funzionamento neurale negli individui con depressione tardiva?
  • Quali meccanismi biologici potrebbero sottostare agli effetti della L-serina sul declino cognitivo? I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due bracci dello studio: un gruppo di intervento (n totale = 42) che riceverà L-serina alla dose di 6 g/giorno per 48 settimane, e un gruppo placebo (n totale = 42) che riceverà 6 g/giorno di maltodestrina per la stessa durata.

Tutti i partecipanti saranno valutati in tre momenti: T0 (baseline, prima dell'inizio dello studio), T18 (dopo 18 settimane) e T48 (dopo 48 settimane, alla fine dello studio).

Ad ogni valutazione, i partecipanti:

  • completeranno questionari clinici e una valutazione neuropsicologica;
  • forniranno campioni di sangue, feci e urine;
  • si sottoporranno a registrazioni elettroencefalografiche (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 65-85 anni;
  • Presenza di sintomi depressivi, definiti come punteggio ≥ 5 sulla Scala di Depressione Geriatrica-15 item (GDS-15) o ≥ 5 sul Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza;
  • Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori nelle precedenti 8 settimane;
  • Malattia gastrointestinale attiva;
  • Condizioni mediche croniche gravi (es. cancro in fase avanzata, gravi disturbi cardiaci o renali, o altre malattie debilitanti);
  • Disfunzione renale;
  • Abuso attuale di alcol o sostanze;
  • Procedure chirurgiche maggiori nei precedenti 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo L-serina
Integrazione di L-serina, 6 g/giorno, stick orale, 48 settimane.
Integratore alimentare: Integrazione di L-serina
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno un'integrazione di L-serina (6 g/giorno), somministrata per via orale come un singolo stick al giorno per una durata totale di 48 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Integrazione di maltodestrina, 6 g/giorno, bastoncino orale, 48 settimane.
Altro: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio Placebo riceveranno un'integrazione di Maltodestrina (6 g/giorno), somministrata per via orale come una singola stick al giorno per una durata totale di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Depressione Geriatrica - 15
Lasso di tempo: Baseline; settimana 18; settimana 48 (fine dello studio)
La Geriatric Depression Scale - 15 items (GDS-15) è uno strumento clinico validato ampiamente utilizzato in ambito clinico e di ricerca per lo screening dei sintomi depressivi negli anziani.
Baseline; settimana 18; settimana 48 (fine dello studio)
Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 18; Settimana 48 (fine dello studio)
La Batteria Ripetibile per la Valutazione Neuropsicologica (RBANS) è una batteria neuropsicologica composta da 12 subtest raggruppati in cinque domini: Memoria Immediata, Visuospaziale/Costruzionale, Linguaggio, Attenzione e Memoria Ritardata. Fornisce punteggi di indice e un punteggio totale della scala. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo, riflettendo un esito clinico più favorevole.
Baseline, Settimana 18; Settimana 48 (fine dello studio)
Questionario sulla Salute del Paziente - 9
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 18; Settimana 48 (fine dello studio)
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento autosomministrato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi in base ai criteri DSM. Si compone di 9 elementi, ciascuno valutato da 0 (per nulla) a 3 (quasi ogni giorno), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più elevati riflettono sintomi depressivi più gravi, indicando un esito clinico peggiore.
Baseline; Settimana 18; Settimana 48 (fine dello studio)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 18; Settimana 48 (fine dello studio)
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala somministrata dal clinico progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Consiste di 10 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 6, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione, il che significa un esito clinico peggiore.
Baseline, Settimana 18; Settimana 48 (fine dello studio)
World Health Organization Quality of Life - Bref
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 18, Settimana 48 (fine dello studio)
L'Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita - Bref (WHOQOL-BREF) è un questionario di autovalutazione sviluppato dall'OMS per valutare la qualità della vita in più ambiti. Contiene 26 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, riflettendo un esito più favorevole.
Baseline, Settimana 18, Settimana 48 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche neurofisiologiche derivate dall'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48 (fine dello studio)
Le registrazioni elettroencefalografiche (EEG) verranno utilizzate per ottenere l'analisi spettrale individuale e la connettività.
Baseline, settimana 48 (fine dello studio)
Composizione del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 18; Settimana 48 (fine del trial)
Valutazione della composizione del microbioma intestinale attraverso l'analisi di campioni fecali utilizzando tecniche di sequenziamento ad alto rendimento (ad esempio, sequenziamento del gene 16S rRNA). La diversità microbica (diversità alfa e beta) e l'abbondanza relativa dei taxa batterici saranno valutate.
Baseline, Settimana 18; Settimana 48 (fine del trial)
Livelli dei biomarcatori correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 18; Settimana 48 (fine del trial)
I livelli plasmatici e sierici dei biomarcatori immunitari saranno misurati, incluse citochine e chemochine, proteina C-reattiva (CRP) e NLRP3. La valutazione quantitativa sarà eseguita utilizzando saggi di laboratorio validati. Le variazioni delle concentrazioni dei biomarcatori nel tempo saranno valutate.
Baseline; Settimana 18; Settimana 48 (fine del trial)
Biomarcatori di aminoacidi e metabolici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 18; Settimana 48 (fine dello studio)
Le concentrazioni di L-serina e D-serina saranno misurate in campioni di sangue, urina e feci utilizzando metodi analitici validati. Verrà effettuata una valutazione quantitativa dei livelli dei biomarcatori e delle loro variazioni nel tempo.
Baseline, Settimana 18; Settimana 48 (fine dello studio)
Biomarcatori neuroendocrini e correlati allo stress
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 18; Settimana 48
I livelli di cortisolo saranno misurati nei campioni di sangue e i livelli di corticosterolo nei campioni fecali utilizzando metodi analitici validati. Verrà effettuata una valutazione quantitativa delle concentrazioni dei biomarcatori e delle loro variazioni nel tempo.
Baseline, Settimana 18; Settimana 48
Biomarcatori neurotrofici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 18; Settimana 48
Le variazioni dei livelli del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) saranno misurate nei campioni di sangue
Baseline, Settimana 18; Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERP-2024-23685719

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione in tarda età

Prove cliniche su Integrazione di L-serina

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