- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497347
Efeitos da Suplementação com Aminoácidos Específicos e Fatores de Estilo de Vida no Envelhecimento Cerebral (AAAgeing)
Investigação Translacional da Suplementação de Aminoácidos Específicos e Fatores de Estilo de Vida no Envelhecimento Cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos da suplementação com L-serina no declínio cognitivo e no funcionamento psicossocial em idosos com depressão na terceira idade (LLD). O estudo avaliará alterações nos sintomas depressivos, no funcionamento neural e cognitivo, e avaliará alterações neurofisiológicas, metagenómicas e bioquímicas associadas à suplementação com L-serina em comparação com placebo.
As principais questões de investigação são:
- A suplementação com L-serina afeta a função cognitiva, os sintomas depressivos e o funcionamento neural em indivíduos com depressão na terceira idade?
- Que mecanismos biológicos podem estar subjacentes aos efeitos da L-serina no declínio cognitivo? Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois braços do estudo: um grupo de intervenção (total n = 42) que receberá L-serina na dose de 6 g/dia durante 48 semanas, e um grupo placebo (total n = 42) que receberá 6 g/dia de maltodextrina durante a mesma duração.
Todos os participantes serão avaliados em três momentos: T0 (linha de base, antes do início do ensaio), T18 (após 18 semanas) e T48 (após 48 semanas, no final do ensaio).
Em cada avaliação, os participantes irão:
- preencher questionários clínicos e realizar uma avaliação neuropsicológica;
- fornecer amostras de sangue, fezes e urina;
- submeter-se a registos eletroencefalográficos (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moira Marizzoni, PhD
- Número de telefone: (+39) 030 35 01 563
- E-mail: mmarizzoni@fatebenefratelli.eu
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25125
- Recrutamento
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Contato:
- Annamaria Cattaneo, PhD
- Número de telefone: 0303501598
- E-mail: acattaneo@fatebenefratelli.eu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 65-85 anos;
- Presença de sintomas depressivos, definidos como uma pontuação ≥ 5 na Escala de Depressão Geriátrica-15 itens (GDS-15) ou ≥ 5 no Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9).
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de demência;
- Uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios nas 8 semanas anteriores;
- Doença gastrointestinal ativa;
- Condições médicas crónicas graves (ex.: cancro em fase avançada, distúrbios cardíacos ou renais graves, ou outras doenças debilitantes);
- Disfunção renal;
- Abuso atual de álcool ou substâncias;
- Procedimentos cirúrgicos maiores nos 6 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de L-serina
Suplementação de L-serina, 6 g/dia, bastão oral, 48 semanas.
|
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão suplementação de L-serina (6 g/dia), administrada oralmente como um único stick por dia durante um total de 48 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Suplementação de maltodextrina, 6 g/dia, bastão oral, 48 semanas.
|
Os participantes randomizados para o braço Placebo receberão suplementação de Maltodextrina (6 g/dia), administrada oralmente como um único stick por dia, durante um total de 48 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão Geriátrica - 15
Prazo: Linha de base; semana 18; semana 48 (fim do ensaio)
|
A Escala de Depressão Geriátrica - 15 itens (GDS-15) é um instrumento clínico validado amplamente utilizado em contextos clínicos e de investigação para rastrear sintomas depressivos em adultos mais velhos.
|
Linha de base; semana 18; semana 48 (fim do ensaio)
|
|
Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Basal, Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
A Bateria Repetível para a Avaliação Neuropsicológica (RBANS) é uma bateria neuropsicológica composta por 12 subtestes agrupados em cinco domínios: Memória Imediata, Visuoespacial/Construtiva, Linguagem, Atenção e Memória Tardia.
Produz pontuações de índice e uma pontuação total da escala.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento cognitivo, refletindo um resultado clínico mais favorável.
|
Basal, Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9
Prazo: Baseline; Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um instrumento auto-administrado utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos com base nos critérios do DSM.
Consiste em 9 itens, cada um classificado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 27.
Pontuações mais elevadas refletem sintomas depressivos mais graves, indicando um desfecho clínico pior.
|
Baseline; Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
|
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: Linha de base, Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
A Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala administrada por clínicos concebida para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Consiste em 10 itens, cada um classificado numa escala de 0 a 6, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da depressão, o que significa um resultado clínico pior.
|
Linha de base, Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
|
Organização Mundial de Saúde - Qualidade de Vida - Bref
Prazo: Linha de base, Semana 18, Semana 48 (fim do ensaio)
|
A Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida - Bref (WHOQOL-BREF) é um questionário de autorrelato desenvolvido pela OMS para avaliar a qualidade de vida em múltiplos domínios.
Contém 26 itens avaliados numa escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida, refletindo um resultado mais favorável.
|
Linha de base, Semana 18, Semana 48 (fim do ensaio)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Métricas neurofisiológicas derivadas do eletroencefalograma
Prazo: Linha de base, Semana 48 (fim do ensaio)
|
Os registos de eletroencefalograma (EEG) serão utilizados para derivar análises espectrais individuais e conectividade.
|
Linha de base, Semana 48 (fim do ensaio)
|
|
Composição do Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base, Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
Avaliação da composição do microbioma intestinal através da análise de amostras fecais utilizando técnicas de sequenciação de alto débito (por exemplo, sequenciação do gene 16S rRNA).
Serão avaliadas a diversidade microbiana (diversidade alfa e beta) e a abundância relativa de táxons bacterianos.
|
Linha de base, Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
|
Níveis de biomarcadores relacionados com o sistema imunitário
Prazo: Linha de base; Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
Os níveis plasmáticos e séricos de biomarcadores relacionados com o sistema imunitário serão medidos, incluindo citocinas e quimiocinas, proteína C-reativa (CRP) e NLRP3.
A avaliação quantitativa será realizada através de ensaios laboratoriais validados.
As alterações nas concentrações dos biomarcadores ao longo do tempo serão avaliadas.
|
Linha de base; Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
|
Biomarcadores de aminoácidos e metabólicos
Prazo: Baseline, Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
As concentrações de L-serina e D-serina serão medidas em amostras de sangue, urina e fezes utilizando métodos analíticos validados.
Será realizada uma avaliação quantitativa dos níveis de biomarcadores e das alterações ao longo do tempo. |
Baseline, Semana 18; Semana 48 (fim do ensaio)
|
|
Biomarcadores neuroendócrinos e relacionados com o stress
Prazo: Baseline, Semana 18; Semana 48
|
Os níveis de cortisol serão medidos em amostras de sangue e os níveis de corticosterona em amostras fecais utilizando métodos analíticos validados.
Será realizada uma avaliação quantitativa das concentrações de biomarcadores e das alterações ao longo do tempo. |
Baseline, Semana 18; Semana 48
|
|
Biomarcadores neurotróficos
Prazo: Linha de base, Semana 18; Semana 48
|
As alterações nos níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) serão medidas em amostras de sangue
|
Linha de base, Semana 18; Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CERP-2024-23685719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .