Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af specifik aminosyretilskud og livsstilsfaktorer på hjernens aldring (AAAgeing)

24. marts 2026 opdateret af: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Translationsundersøgelse af Specifik Aminosyretilskud og Livsstilsfaktorer i Hjernens Aldring

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekterne af L-serin-tilskud på kognitiv nedgang og psykosocial funktion hos ældre voksne med senlivsdepression (LLD). Undersøgelsen vil evaluere ændringer i depressive symptomer, neural og kognitiv funktion, og vil vurdere neurofysiologiske, metagenomiske og biokemiske ændringer forbundet med L-serin-tilskud sammenlignet med placebo.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  • Påvirker L-serin-tilskud kognitiv funktion, depressive symptomer og neural funktion hos personer med senlivsdepression?
  • Hvilke biologiske mekanismer kan ligge til grund for L-serins effekter på kognitiv nedgang? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarmer: en interventionsgruppe (i alt n = 42), der modtager L-serin i en dosis på 6 g/dag i 48 uger, og en placebogruppe (i alt n = 42), der modtager 6 g/dag maltodextrin i samme periode.

Alle deltagere vil blive vurderet på tre tidspunkter: T0 (baseline, før forsøgets start), T18 (efter 18 uger) og T48 (efter 48 uger, ved forsøgets afslutning).

Ved hver vurdering vil deltagerne:

  • udfylde kliniske spørgeskemaer og gennemgå en neuropsykologisk vurdering;
  • afgive blod-, afførings- og urinprøver;
  • gennemgå elektroencefalografiske (EEG) optagelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85 år;
  • Tilstedeværelse af depressive symptomer, defineret som en score ≥ 5 på Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) eller ≥ 5 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af demens;
  • Brug af antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inden for de foregående 8 uger;
  • Aktiv gastrointestinal sygdom;
  • Alvorlige kroniske medicinske tilstande (f.eks. fremskreden kræft, alvorlige hjerte- eller nyrelidelser eller andre invaliderende sygdomme);
  • Nyrefunktionsforstyrrelse;
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrug;
  • Store kirurgiske indgreb inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-serin gruppe
L-serin-tilskud, 6 g/dag, oral stang, 48 uger.
Kosttilskud: L-serin-tilskud
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage L-serin-tilskud (6 g/dag), administreret oralt som en enkelt stick pr. dag i en total varighed på 48 uger.
Placebo komparator: Placebogruppe
Maltodextrintilskud, 6 g/dag, oral stik, 48 uger.
Andet: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til Placebo-armen, vil modtage Maltodextrin-tilskud (6 g/dag), administreret oralt som en enkelt stang om dagen i en samlet varighed på 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk Depressionsskala - 15
Tidsramme: Baseline; uge 18; uge 48 (slutningen af forsøget)
Geriatric Depression Scale - 15 items (GDS-15) er et valideret klinisk instrument, der er udbredt brugt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til screening for depressive symptomer hos ældre voksne.
Baseline; uge 18; uge 48 (slutningen af forsøget)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48 (afslutningen af forsøget)
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological (RBANS) er en neuropsykologisk testbatteri, der består af 12 undertest grupperet i fem domæner: Umiddelbar Hukommelse, Visuospatial/Konstruktionel, Sprog, Opmærksomhed og Forsinket Hukommelse. Den giver indeksscore og en total skala-score. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion, hvilket afspejler et mere gunstigt klinisk udfald.
Baseline, uge 18; uge 48 (afslutningen af forsøget)
Patient Health Questionnaire - 9
Tidsramme: Baseline; Uge 18; Uge 48 (afslutning af forsøget)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere alvorligheden af depressive symptomer baseret på DSM-kriterier. Det består af 9 punkter, hver vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 27. Højere scorer afspejler mere alvorlige depressive symptomer, hvilket indikerer et dårligere klinisk udfald.
Baseline; Uge 18; Uge 48 (afslutning af forsøget)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Montgomery-Åsberg Depressionsskalaen (MADRS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer. Den består af 10 punkter, som hver vurderes på en skala fra 0 til 6, hvilket giver en totalscore fra 0 til 60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, hvilket betyder et dårligere klinisk udfald.
Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet - Bref
Tidsramme: Baseline, uge 18, uge 48 (afslutning af forsøg)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - Bref (WHOQOL-BREF) er et selvrapporteringsspørgeskema udviklet af WHO til at vurdere livskvalitet på tværs af flere domæner. Det indeholder 26 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Højere scorer indikerer en bedre livskvalitet, hvilket afspejler et mere gunstigt udfald.
Baseline, uge 18, uge 48 (afslutning af forsøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram-afledte neurofysiologiske målinger
Tidsramme: Baseline, uge 48 (afslutning af forsøget)
Elektroencefalogram (EEG) optagelser vil blive brugt til at udlede individuel spektralanalyse og forbindelsesanalyse.
Baseline, uge 48 (afslutning af forsøget)
Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Vurdering af tarms mikrobiomsammensætning gennem analyse af fækale prøver ved hjælp af højtydende sekventeringsteknikker (f.eks. 16S rRNA-gen-sekventering). Mikrobiel diversitet (alfa- og beta-diversitet) og relativ forekomst af bakterielle taxa vil blive evalueret.
Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Niveauer af immunrelaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline; Uge 18; Uge 48 (afslutning af forsøg)
Plasma- og serumkoncentrationer af immunrelaterede biomarkører vil blive målt, herunder cytokiner og kemokiner, C-reaktivt protein (CRP) og NLRP3.
Kvantitativ vurdering vil blive udført ved hjælp af validerede laboratorieanalyser.
Ændringer i biomarkørkoncentrationer over tid vil blive evalueret.
Baseline; Uge 18; Uge 48 (afslutning af forsøg)
Aminosyre- og stofskiftebiomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
L-serin- og D-serinkoncentrationer vil blive målt i blod-, urin- og afføringsprøver ved hjælp af validerede analytiske metoder. Kvantitativ vurdering af biomarkørniveauer og ændringer over tid vil blive udført.
Baseline, uge 18; uge 48 (afslutning af forsøget)
Neuroendokrine og stressrelaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline, uge 18; uge 48
Cortisolniveauer vil blive målt i blodprøver, og corticosteronniveauer vil blive målt i afføringsprøver ved hjælp af validerede analytiske metoder. Kvantitativ vurdering af biomarkørkoncentrationer og ændringer over tid vil blive udført.
Baseline, uge 18; uge 48
Neurotrofiske biomarkører
Tidsramme: Baseline, Uge 18; Uge 48
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)-niveauer vil blive målt i blodprøver
Baseline, Uge 18; Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERP-2024-23685719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senlivsdepression

Kliniske forsøg med L-serin-tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner