Efectos de la Suplementación con Aminoácidos Específicos y los Factores del Estilo de Vida sobre el Envejecimiento Cerebral (AAAgeing)
24 de marzo de 2026 actualizado por: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Investigación Traslacional sobre la Suplementación Específica de Aminoácidos y Factores de Estilo de Vida en el Envejecimiento Cerebral
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de la suplementación con L-serina en el deterioro cognitivo y el funcionamiento psicosocial en adultos mayores con depresión de inicio tardío (DIT). El estudio evaluará los cambios en los síntomas depresivos, el funcionamiento neural y cognitivo, y evaluará las alteraciones neurofisiológicas, metagenómicas y bioquímicas asociadas con la suplementación con L-serina en comparación con el placebo.
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿La suplementación con L-serina afecta la función cognitiva, los síntomas depresivos y el funcionamiento neural en individuos con depresión de inicio tardío?
- ¿Qué mecanismos biológicos pueden subyacer a los efectos de la L-serina en el deterioro cognitivo? Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos del estudio: un grupo de intervención (total n = 42) que recibirá L-serina a una dosis de 6 g/día durante 48 semanas, y un grupo placebo (total n = 42) que recibirá 6 g/día de maltodextrina durante la misma duración.
Todos los participantes serán evaluados en tres momentos: T0 (línea de base, antes del inicio del ensayo), T18 (después de 18 semanas) y T48 (después de 48 semanas, al final del ensayo).
En cada evaluación, los participantes:
- completarán cuestionarios clínicos y una evaluación neuropsicológica;
- proporcionarán muestras de sangre, heces y orina;
- se someterán a registros electroencefalográficos (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moira Marizzoni, PhD
- Número de teléfono: (+39) 030 35 01 563
- Correo electrónico: mmarizzoni@fatebenefratelli.eu
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25125
- Reclutamiento
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Contacto:
- Annamaria Cattaneo, PhD
- Número de teléfono: 0303501598
- Correo electrónico: acattaneo@fatebenefratelli.eu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 85 años;
- Presencia de síntomas depresivos, definidos como una puntuación ≥ 5 en la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15) o ≥ 5 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia;
- Uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en las 8 semanas anteriores;
- Enfermedad gastrointestinal activa;
- Enfermedades médicas crónicas graves (por ejemplo, cáncer en estadio avanzado, trastornos cardíacos o renales graves u otras enfermedades debilitantes);
- Disfunción renal;
- Abuso actual de alcohol o sustancias;
- Procedimientos quirúrgicos mayores en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo L-serina
Suplementación de L-serina, 6 g/día, palo oral, 48 semanas.
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Los participantes aleatorizados al brazo experimental recibirán suplementación de L-serina (6 g/día), administrada por vía oral como un solo stick al día durante un total de 48 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Suplementación de maltodextrina, 6 g/día, palitos orales, 48 semanas.
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Los participantes aleatorizados al brazo de Placebo recibirán suplementación con Maltodextrina (6 g/día), administrada por vía oral como un solo stick al día durante un total de 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión Geriátrica - 15
Periodo de tiempo: Línea de base; semana 18; semana 48 (final del ensayo)
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La Escala de Depresión Geriátrica - 15 ítems (GDS-15) es un instrumento clínico validado ampliamente utilizado en entornos clínicos y de investigación para detectar síntomas depresivos en adultos mayores.
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Línea de base; semana 18; semana 48 (final del ensayo)
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 18; Semana 48 (fin del ensayo)
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La Batería Repetible para la Evaluación Neuropsicológica (RBANS) es una batería neuropsicológica compuesta por 12 subpruebas agrupadas en cinco dominios: Memoria Inmediata, Visoespacial/Constructiva, Lenguaje, Atención y Memoria Diferida.
Proporciona puntuaciones de índice y una puntuación total de la escala.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo, reflejando un resultado clínico más favorable.
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Baseline, Semana 18; Semana 48 (fin del ensayo)
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 18; Semana 48 (fin del ensayo)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un instrumento autoadministrado utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos según los criterios del DSM.
Consta de 9 ítems, cada uno valorado de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas reflejan síntomas depresivos más graves, lo que indica un peor resultado clínico. |
Línea de base; Semana 18; Semana 48 (fin del ensayo)
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Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 18; Semana 48 (final del ensayo)
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala administrada por un clínico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 6, lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, lo que significa un peor resultado clínico.
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Baseline, Semana 18; Semana 48 (final del ensayo)
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - Bref
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 18, Semana 48 (final del ensayo)
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La Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - Bref (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de autoinforme desarrollado por la OMS para evaluar la calidad de vida en múltiples dominios.
Contiene 26 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos.
Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, reflejando un resultado más favorable.
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Línea de base, Semana 18, Semana 48 (final del ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas neurofisiológicas derivadas del electroencefalograma
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 48 (fin del ensayo)
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Se utilizarán registros de electroencefalograma (EEG) para obtener análisis espectral individual y conectividad.
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Baseline, Semana 48 (fin del ensayo)
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Composición del Microbioma Intestinal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 18; Semana 48 (final del ensayo)
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Evaluación de la composición del microbioma intestinal mediante el análisis de muestras fecales utilizando técnicas de secuenciación de alto rendimiento (por ejemplo, secuenciación del gen ARNr 16S).
Se evaluará la diversidad microbiana (diversidad alfa y beta) y la abundancia relativa de taxones bacterianos.
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Baseline, Semana 18; Semana 48 (final del ensayo)
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Niveles de biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Baseline; Semana 18; Semana 48 (fin del ensayo)
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Se medirán los niveles plasmáticos y séricos de biomarcadores relacionados con la inmunidad, incluyendo citoquinas y quimiocinas, proteína C reactiva (PCR) y NLRP3.
La evaluación cuantitativa se realizará mediante ensayos de laboratorio validados.
Se evaluarán los cambios en las concentraciones de biomarcadores a lo largo del tiempo.
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Baseline; Semana 18; Semana 48 (fin del ensayo)
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Biomarcadores de aminoácidos y metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 18; Semana 48 (fin del ensayo)
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Las concentraciones de L-serina y D-serina se medirán en muestras de sangre, orina y heces mediante métodos analíticos validados.
Se realizará una evaluación cuantitativa de los niveles de biomarcadores y los cambios a lo largo del tiempo.
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Línea de base, Semana 18; Semana 48 (fin del ensayo)
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Biomarcadores neuroendocrinos y relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 18; Semana 48
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Los niveles de cortisol se medirán en muestras de sangre y los niveles de corticosterona en muestras fecales mediante métodos analíticos validados.
Se realizará una evaluación cuantitativa de las concentraciones de biomarcadores y sus cambios a lo largo del tiempo.
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Línea base, Semana 18; Semana 48
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Biomarcadores neurotróficos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 18; Semana 48
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Los cambios en los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se medirán en muestras de sangre
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Línea de base, Semana 18; Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CERP-2024-23685719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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