Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji określonymi aminokwasami i czynników stylu życia na starzenie się mózgu (AAAgeing)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Translacyjne badanie suplementacji specyficznymi aminokwasami oraz czynników stylu życia w starzeniu się mózgu

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu suplementacji L-seryną na spadek funkcji poznawczych i funkcjonowanie psychospołeczne u osób starszych z depresją późnego wieku (LLD). Badanie oceni zmiany w objawach depresyjnych, funkcjonowaniu neuronalnym i poznawczym, a także oceni zmiany neurofizjologiczne, metagenomiczne i biochemiczne związane z suplementacją L-seryną w porównaniu z placebo.

Główne pytania badawcze to:

  • Czy suplementacja L-seryną wpływa na funkcje poznawcze, objawy depresyjne i funkcjonowanie neuronalne u osób z depresją późnego wieku?
  • Jakie mechanizmy biologiczne mogą leżeć u podstaw wpływu L-seryny na spadek funkcji poznawczych? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy interwencyjnej (łącznie n = 42) otrzymującej L-serynę w dawce 6 g/dzień przez 48 tygodni oraz grupy placebo (łącznie n = 42) otrzymującej 6 g/dzień maltodekstryny przez ten sam okres.

Wszyscy uczestnicy będą oceniani w trzech punktach czasowych: T0 (linia bazowa, przed rozpoczęciem badania), T18 (po 18 tygodniach) i T48 (po 48 tygodniach, na zakończenie badania).

Podczas każdej oceny uczestnicy:

  • wypełnią kwestionariusze kliniczne i przejdą ocenę neuropsychologiczną;
  • dostarczą próbki krwi, kału i moczu;
  • przejdą zapisy elektroencefalograficzne (EEG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65-85 lat;
  • Obecność objawów depresyjnych, zdefiniowanych jako wynik ≥ 5 w Skali Depresji Geriatrycznej-15 punktów (GDS-15) lub ≥ 5 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie demencji;
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego;
  • Cieżkie przewlekłe schorzenia medyczne (np. zaawansowane stadium nowotworu, ciężkie zaburzenia sercowe lub nerkowe, lub inne wyniszczające choroby);
  • Dysfunkcja nerek;
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji;
  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa L-seryny
Suplementacja L-seryny, 6 g/dzień, lizak doustny, 48 tygodni.
Suplement diety: Suplementacja L-seryną
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą otrzymywać suplementację L-seryną (6 g/dzień), podawaną doustnie jako jedna saszetka dziennie przez łączny czas trwania 48 tygodni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Suplementacja maltodekstryną, 6 g/dzień, lizak doustny, 48 tygodni.
Inny: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do ramienia Placebo otrzymają suplementację Maltodekstryną (6 g/dzień), podawaną doustnie jako pojedynczy stick dziennie przez całkowity okres 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Geriatrycznej - 15
Ramy czasowe: Linia początkowa; tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Skala Depresji Geriatrycznej - 15 pozycji (GDS-15) to zwalidowane narzędzie kliniczne szeroko stosowane w środowiskach klinicznych i badawczych do przesiewowego wykrywania objawów depresji u osób starszych.
Linia początkowa; tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Bateria Powtarzalna do Oceny Neuropsychologicznej (RBANS) to bateria neuropsychologiczna składająca się z 12 podtestów pogrupowanych w pięć domen: Pamięć Bezpośrednia, Wzrokowo-przestrzenna/Konstrukcyjna, Język, Uwaga oraz Pamięć Odroczona. Daje ona wyniki wskaźnikowe i całkowity wynik skali. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze, co odzwierciedla korzystniejszy wynik kliniczny.
Linia bazowa, tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tydzień 18; Tydzień 48 (koniec badania)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to samodzielnie wypełniany instrument służący do oceny nasilenia objawów depresji na podstawie kryteriów DSM.
Składa się z 9 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik od 0 do 27.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy depresji, wskazując na gorszy wynik kliniczny.
Linia wyjściowa; Tydzień 18; Tydzień 48 (koniec badania)
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to skala administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, co oznacza gorszy wynik kliniczny.
Linia wyjściowa, tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia - Bref
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 18, Tydzień 48 (koniec badania)
Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia - skrócona wersja (WHOQOL-BREF) to kwestionariusz samoopisowy opracowany przez WHO do oceny jakości życia w wielu dziedzinach. Zawiera 26 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, odzwierciedlając korzystniejszy wynik.
Linia bazowa, Tydzień 18, Tydzień 48 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki neurofizjologiczne pochodzące z elektroencefalografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48 (koniec badania)
Rejestracje elektroencefalograficzne (EEG) zostaną wykorzystane do uzyskania indywidualnej analizy widmowej i łączności.
Linia bazowa, tydzień 48 (koniec badania)
Skład Mikrobiomu Jelitowego
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Ocena składu mikrobiomu jelitowego poprzez analizę próbek kału przy użyciu technik sekwencjonowania wysokoprzepustowego (np. sekwencjonowanie genu 16S rRNA). Różnorodność mikrobiologiczna (różnorodność alfa i beta) oraz względna obfitość taksonów bakteryjnych zostanie oceniona.
Linia początkowa, tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Poziomy biomarkerów związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Wyjściowe; Tydzień 18; Tydzień 48 (koniec badania)
Poziomy biomarkerów związanych z układem odpornościowym będą mierzone w osoczu i surowicy, w tym cytokiny i chemokiny, białko C-reaktywne (CRP) oraz NLRP3. Ilościowa ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonych testów laboratoryjnych. Zmiany stężeń biomarkerów w czasie będą oceniane.
Wyjściowe; Tydzień 18; Tydzień 48 (koniec badania)
Biomarkery aminokwasowe i metaboliczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Stężenia L-seryny i D-seryny będą mierzone w próbkach krwi, moczu i kału przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Ilościowa ocena poziomów biomarkerów i ich zmian w czasie zostanie przeprowadzona.
Linia bazowa, tydzień 18; tydzień 48 (koniec badania)
Biomarkery neuroendokrynne i związane ze stresem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 18; tydzień 48
Poziomy kortyzolu będą mierzone w próbkach krwi, a poziomy kortykosteronu w próbkach kałowych przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych.
Przeprowadzona zostanie ilościowa ocena stężeń biomarkerów i zmian w czasie.
Punkt wyjściowy, tydzień 18; tydzień 48
Biomarkery neurotroficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 18; tydzień 48
Zmiany poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) będą mierzone w próbkach krwi
Linia bazowa, tydzień 18; tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERP-2024-23685719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj