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Auswirkungen einer spezifischen Aminosäure-Supplementierung und von Lebensstilfaktoren auf die Gehirnalterung (AAAgeing)

24. März 2026 aktualisiert von: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Translatorische Untersuchung spezifischer Aminosäure-Supplementierung und Lebensstilfaktoren bei Hirnalterung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer L-Serin-Supplementierung auf den kognitiven Abbau und die psychosoziale Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Depression im höheren Lebensalter (LLD) zu untersuchen. Die Studie wird Veränderungen bei depressiven Symptomen, neuronaler und kognitiver Funktion bewerten und neurophysiologische, metagenomische und biochemische Veränderungen im Zusammenhang mit der L-Serin-Supplementierung im Vergleich zu Placebo untersuchen.

Die Hauptforschungsfragen lauten:

  • Beeinflusst die L-Serin-Supplementierung die kognitive Funktion, depressive Symptome und neuronale Funktion bei Personen mit Depression im höheren Lebensalter?
  • Welche biologischen Mechanismen könnten den Auswirkungen von L-Serin auf den kognitiven Abbau zugrunde liegen? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe (insgesamt n = 42), die L-Serin in einer Dosis von 6 g/Tag über 48 Wochen erhält, und einer Placebogruppe (insgesamt n = 42), die über den gleichen Zeitraum 6 g/Tag Maltodextrin erhält.

Alle Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: T0 (Ausgangswert, vor Beginn der Studie), T18 (nach 18 Wochen) und T48 (nach 48 Wochen, am Ende der Studie).

Bei jeder Bewertung werden die Teilnehmer:

  • klinische Fragebögen und eine neuropsychologische Beurteilung ausfüllen;
  • Blut-, Stuhl- und Urinproben bereitstellen;
  • elektroenzephalographische (EEG) Aufzeichnungen durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-85 Jahre;
  • Vorhandensein depressiver Symptome, definiert als ein Wert ≥ 5 auf der Geriatrischen Depressionsskala-15 Items (GDS-15) oder ≥ 5 auf dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz;
  • Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 8 Wochen;
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung;
  • Schwere chronische Erkrankungen (z.B. Krebs im fortgeschrittenen Stadium, schwere Herz- oder Nierenerkrankungen oder andere schwächende Krankheiten);
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Serin-Gruppe
L-Serin-Supplementierung, 6 g/Tag, oraler Stick, 48 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Serin-Supplementierung
Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden, erhalten L-Serin-Supplementierung (6 g/Tag), die oral als ein einzelner Stick pro Tag über einen Gesamtzeitraum von 48 Wochen verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Maltodextrin-Supplementierung, 6 g/Tag, oraler Stab, 48 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer, die der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Maltodextrin-Supplementierung (6 g/Tag), die oral als ein einzelner Stick pro Tag über einen Gesamtzeitraum von 48 Wochen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Depressionsskala - 15
Zeitfenster: Ausgangswert; Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Die Geriatrische Depressionsskala - 15 Items (GDS-15) ist ein validiertes klinisches Instrument, das in klinischen und Forschungsumgebungen weit verbreitet zur Erkennung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen eingesetzt wird.
Ausgangswert; Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Baseline, Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological (RBANS) ist eine neuropsychologische Testbatterie, die aus 12 Untertests besteht, die in fünf Domänen gruppiert sind: Unmittelbares Gedächtnis, Visuospatial/Konstruktion, Sprache, Aufmerksamkeit und Verzögertes Gedächtnis. Sie liefert Indexwerte und einen Gesamtskalenwert. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin und spiegeln ein günstigeres klinisches Ergebnis wider.
Baseline, Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Patient Health Questionnaire - 9
Zeitfenster: Ausgangswert; Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome basierend auf DSM-Kriterien. Er besteht aus 9 Items, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 27 führt. Höhere Werte spiegeln schwerere depressive Symptome wider und deuten auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hin.
Ausgangswert; Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ist eine von Klinikern durchgeführte Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Sie besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der Depression hin, was ein schlechteres klinisches Ergebnis bedeutet.
Baseline, Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität - Bref
Zeitfenster: Baseline, Woche 18, Woche 48 (Ende der Studie)
Die World Health Organization Quality of Life - Bref (WHOQOL-BREF) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der von der WHO entwickelt wurde, um die Lebensqualität in mehreren Bereichen zu bewerten. Er enthält 26 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin und spiegeln ein günstigeres Ergebnis wider.
Baseline, Woche 18, Woche 48 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Metriken, abgeleitet aus dem Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 (Ende der Studie)
Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen werden verwendet, um individuelle Spektralanalyse und Konnektivität abzuleiten.
Baseline, Woche 48 (Ende der Studie)
Darmmikrobiom-Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Bewertung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms durch Analyse von Stuhlproben mit Hochdurchsatz-Sequenzierungstechniken (z.B. 16S-rRNA-Gensequenzierung). Mikrobielle Diversität (Alpha- und Beta-Diversität) und relative Häufigkeit bakterieller Taxa werden ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Spiegel immunbezogener Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert; Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Plasma- und Serumspiegel immunbezogener Biomarker werden gemessen, einschließlich Zytokinen und Chemokinen, C-reaktivem Protein (CRP) und NLRP3. Die quantitative Bewertung erfolgt mittels validierter Laborassays. Veränderungen der Biomarkerkonzentrationen über die Zeit werden ausgewertet.
Ausgangswert; Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Aminosäure- und Stoffwechselbiomarker
Zeitfenster: Baseline, Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Die L-Serin- und D-Serin-Konzentrationen werden in Blut-, Urin- und Stuhlproben mit validierten analytischen Methoden gemessen. Eine quantitative Bewertung der Biomarker-Spiegel und deren Veränderungen im Zeitverlauf wird durchgeführt.
Baseline, Woche 18; Woche 48 (Ende der Studie)
Neuroendokrine und stressbezogene Biomarker
Zeitfenster: Baseline, Woche 18; Woche 48
Cortisolspiegel werden in Blutproben und Corticosteronspiegel in Kotproben mittels validierter Analysemethoden gemessen. Eine quantitative Bewertung der Biomarkerkonzentrationen und Veränderungen über die Zeit wird durchgeführt.
Baseline, Woche 18; Woche 48
Neurotrophe Biomarker
Zeitfenster: Baseline, Woche 18; Woche 48
Veränderungen der Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF)-Spiegel werden in Blutproben gemessen
Baseline, Woche 18; Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERP-2024-23685719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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