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Effets de la supplémentation en acides aminés spécifiques et des facteurs liés au mode de vie sur le vieillissement cérébral (AAAgeing)

24 mars 2026 mis à jour par: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Enquête translationnelle sur la supplémentation en acides aminés spécifiques et les facteurs de mode de vie dans le vieillissement cérébral

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets de la supplémentation en L-sérine sur le déclin cognitif et le fonctionnement psychosocial chez les personnes âgées souffrant de dépression du grand âge (DGA). L'étude évaluera les changements dans les symptômes dépressifs, le fonctionnement neuronal et cognitif, et examinera les altérations neurophysiologiques, métagénomiques et biochimiques associées à la supplémentation en L-sérine par rapport au placebo.

Les principales questions de recherche sont :

  • La supplémentation en L-sérine affecte-t-elle la fonction cognitive, les symptômes dépressifs et le fonctionnement neuronal chez les individus souffrant de dépression du grand âge ?
  • Quels mécanismes biologiques pourraient sous-tendre les effets de la L-sérine sur le déclin cognitif ? Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de l'étude : un groupe d'intervention (n total = 42) recevant de la L-sérine à une dose de 6 g/jour pendant 48 semaines, et un groupe placebo (n total = 42) recevant 6 g/jour de maltodextrine pendant la même durée.

Tous les participants seront évalués à trois moments : T0 (ligne de base, avant le début de l'essai), T18 (après 18 semaines) et T48 (après 48 semaines, à la fin de l'essai).

À chaque évaluation, les participants :

  • rempliront des questionnaires cliniques et passeront une évaluation neuropsychologique ;
  • fourniront des échantillons de sang, de selles et d'urine ;
  • subiront des enregistrements électroencéphalographiques (EEG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25125
        • Recrutement
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 65 à 85 ans ;
  • Présence de symptômes dépressifs, définis comme un score ≥ 5 sur l'échelle de dépression gériatrique en 15 items (GDS-15) ou ≥ 5 sur le questionnaire de santé du patient en 9 items (PHQ-9).

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de démence ;
  • Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments anti-inflammatoires au cours des 8 semaines précédentes ;
  • Maladie gastro-intestinale active ;
  • Affections médicales chroniques sévères (par exemple, cancer à un stade avancé, troubles cardiaques ou rénaux graves, ou autres maladies débilitantes) ;
  • Dysfonctionnement rénal ;
  • Abus actuel d'alcool ou de substances ;
  • Interventions chirurgicales majeures au cours des 6 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe L-sérine
Complémentation en L-sérine, 6 g/jour, bâtonnet oral, 48 semaines.
Complément alimentaire: Supplémentation en L-sérine
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront une supplémentation en L-sérine (6 g/jour), administrée par voie orale sous forme d'un seul stick par jour pendant une durée totale de 48 semaines.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Supplémentation en maltodextrine, 6 g/jour, bâtonnet oral, 48 semaines.
Autre: Placebo
Les participants randomisés dans le bras Placebo recevront une supplémentation en Maltodextrine (6 g/jour), administrée par voie orale sous forme d'un seul stick par jour pour une durée totale de 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression gériatrique - 15
Délai: Ligne de base ; semaine 18 ; semaine 48 (fin de l'essai)
L'échelle de dépression gériatrique - 15 items (GDS-15) est un instrument clinique validé largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour dépister les symptômes dépressifs chez les personnes âgées.
Ligne de base ; semaine 18 ; semaine 48 (fin de l'essai)
Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique
Délai: Ligne de base, semaine 18 ; semaine 48 (fin de l'essai)
La Batterie Répétable pour l'Évaluation Neuropsychologique (RBANS) est une batterie neuropsychologique composée de 12 sous-tests regroupés en cinq domaines : Mémoire Immédiate, Visuospatial/Constructionnel, Langage, Attention et Mémoire Différée. Elle produit des scores d'indice et un score total d'échelle. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif, reflétant un résultat clinique plus favorable.
Ligne de base, semaine 18 ; semaine 48 (fin de l'essai)
Questionnaire sur la santé des patients - 9
Délai: Ligne de base ; Semaine 18 ; Semaine 48 (fin de l'essai)
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un instrument auto-administré utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs selon les critères du DSM. Il comprend 9 items, chacun noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), ce qui donne un score total allant de 0 à 27. Des scores plus élevés reflètent des symptômes dépressifs plus sévères, indiquant un résultat clinique moins favorable.
Ligne de base ; Semaine 18 ; Semaine 48 (fin de l'essai)
Échelle de dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: Ligne de base, semaine 18 ; semaine 48 (fin de l'essai)
L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle administrée par un clinicien conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Elle comprend 10 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 6, donnant un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression, signifiant un résultat clinique plus défavorable.
Ligne de base, semaine 18 ; semaine 48 (fin de l'essai)
Organisation mondiale de la Santé Qualité de vie - Bref
Délai: Baseline, Semaine 18, Semaine 48 (fin de l'essai)
L'Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - Bref (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation développé par l'OMS pour évaluer la qualité de vie dans plusieurs domaines. Il contient 26 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, reflétant un résultat plus favorable.
Baseline, Semaine 18, Semaine 48 (fin de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques neurophysiologiques dérivées de l'électroencéphalogramme
Délai: Ligne de base, Semaine 48 (fin de l'essai)
Les enregistrements d'électroencéphalogramme (EEG) seront utilisés pour obtenir une analyse spectrale individuelle et une connectivité.
Ligne de base, Semaine 48 (fin de l'essai)
Composition du microbiome intestinal
Délai: Baseline, Semaine 18 ; Semaine 48 (fin de l'essai)
Évaluation de la composition du microbiome intestinal par l'analyse d'échantillons fécaux à l'aide de techniques de séquençage à haut débit (par exemple, séquençage du gène de l'ARNr 16S). La diversité microbienne (diversité alpha et bêta) et l'abondance relative des taxons bactériens seront évaluées.
Baseline, Semaine 18 ; Semaine 48 (fin de l'essai)
Niveaux des biomarqueurs liés à l'immunité
Délai: Baseline ; Semaine 18 ; Semaine 48 (fin de l'essai)
Les niveaux plasmatiques et sériques des biomarqueurs liés à l'immunité seront mesurés, y compris les cytokines et chimiokines, la protéine C-réactive (CRP) et NLRP3. Une évaluation quantitative sera réalisée à l'aide de tests de laboratoire validés. Les variations des concentrations des biomarqueurs au fil du temps seront évaluées.
Baseline ; Semaine 18 ; Semaine 48 (fin de l'essai)
Biomarqueurs d'acides aminés et métaboliques
Délai: Baseline, Semaine 18 ; Semaine 48 (fin de l'essai)
Les concentrations de L-sérine et de D-sérine seront mesurées dans des échantillons de sang, d'urine et de selles à l'aide de méthodes analytiques validées. Une évaluation quantitative des niveaux de biomarqueurs et de leurs changements au fil du temps sera effectuée.
Baseline, Semaine 18 ; Semaine 48 (fin de l'essai)
Biomarqueurs neuroendocriniens et liés au stress
Délai: Ligne de base, Semaine 18 ; Semaine 48
Les niveaux de cortisol seront mesurés dans des échantillons de sang et les niveaux de corticostérone dans des échantillons fécaux en utilisant des méthodes analytiques validées. Une évaluation quantitative des concentrations de biomarqueurs et de leurs changements au fil du temps sera effectuée.
Ligne de base, Semaine 18 ; Semaine 48
Biomarqueurs neurotrophiques
Délai: Baseline, Semaine 18 ; Semaine 48
Les variations des niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) seront mesurées dans des échantillons sanguins
Baseline, Semaine 18 ; Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERP-2024-23685719

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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