Влияние добавок специфических аминокислот и факторов образа жизни на старение мозга (AAAgeing)
24 марта 2026 г. обновлено: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Трансляционное исследование влияния добавок специфических аминокислот и факторов образа жизни на старение мозга
Целью данного клинического исследования является изучение влияния добавки L-серина на когнитивное снижение и психосоциальное функционирование у пожилых людей с поздней депрессией (LLD). Исследование оценит изменения депрессивных симптомов, нейронного и когнитивного функционирования, а также оценит нейрофизиологические, метагеномные и биохимические изменения, связанные с добавкой L-серина, по сравнению с плацебо.
Основные исследовательские вопросы:
- Влияет ли добавка L-серина на когнитивную функцию, депрессивные симптомы и нейронное функционирование у лиц с поздней депрессией?
- Какие биологические механизмы могут лежать в основе влияния L-серина на когнитивное снижение? Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: интервенционная группа (всего n = 42), получающая L-серин в дозе 6 г/день в течение 48 недель, и группа плацебо (всего n = 42), получающая 6 г/день мальтодекстрина в течение того же срока.
Все участники будут оцениваться в трех временных точках: T0 (базовый уровень, до начала исследования), T18 (через 18 недель) и T48 (через 48 недель, в конце исследования).
На каждой оценке участники будут:
- заполнять клинические опросники и проходить нейропсихологическую оценку;
- предоставлять образцы крови, кала и мочи;
- проходить электроэнцефалографические (ЭЭГ) записи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moira Marizzoni, PhD
- Номер телефона: (+39) 030 35 01 563
- Электронная почта: mmarizzoni@fatebenefratelli.eu
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- Рекрутинг
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Контакт:
- Annamaria Cattaneo, PhD
- Номер телефона: 0303501598
- Электронная почта: acattaneo@fatebenefratelli.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85 лет;
- Наличие симптомов депрессии, определяемых как балл ≥ 5 по Гериатрической шкале депрессии из 15 пунктов (GDS-15) или ≥ 5 по Опроснику здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9).
Критерии исключения:
- Диагноз деменции;
- Применение антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последних 8 недель;
- Активное желудочно-кишечное заболевание;
- Тяжелые хронические заболевания (например, рак на поздней стадии, тяжелые сердечные или почечные расстройства, или другие изнурительные заболевания);
- Дисфункция почек;
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
- Крупные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа L-серина
Добавка L-серина, 6 г/сут, пероральная палочка, 48 недель.
|
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать добавку L-серина (6 г/сут), принимаемую перорально по одной палочке в день в течение 48 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Прием мальтодекстрина, 6 г/день, пероральная палочка, 48 недель.
|
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать добавку мальтодекстрина (6 г/день), вводимую перорально в виде одной палочки в день в течение общего периода 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала депрессии - 15
Временное ограничение: Исходный уровень; 18 неделя; 48 неделя (конец исследования)
|
Шкала гериатрической депрессии - 15 пунктов (GDS-15) - это валидированный клинический инструмент, широко используемый в клинической практике и научных исследованиях для скрининга депрессивных симптомов у пожилых людей.
|
Исходный уровень; 18 неделя; 48 неделя (конец исследования)
|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя; 48-я неделя (конец исследования)
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) представляет собой нейропсихологическую батарею, состоящую из 12 субтестов, сгруппированных в пять областей: непосредственная память, зрительно-пространственные/конструктивные способности, язык, внимание и отсроченная память.
Она предоставляет индексные баллы и общий балл по шкале.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование, отражая более благоприятный клинический исход.
|
Исходный уровень, 18-я неделя; 48-я неделя (конец исследования)
|
|
Опросник состояния здоровья пациента - 9
Временное ограничение: Исходный уровень; 18 неделя; 48 неделя (конец исследования)
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) – это инструмент самооценки, используемый для определения тяжести депрессивных симптомов на основе критериев DSM.
Он состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что даёт общий балл от 0 до 27.
Более высокие баллы отражают более тяжёлые депрессивные симптомы, указывая на худший клинический исход.
|
Исходный уровень; 18 неделя; 48 неделя (конец исследования)
|
|
Шкала депрессии Монтгомери-Осберга
Временное ограничение: Базовый уровень, 18-я неделя; 48-я неделя (окончание исследования)
|
Шкала депрессии Монтгомери–Асберга (MADRS) — это клиническая шкала, предназначенная для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Она состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий балл от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии, что означает худший клинический исход.
|
Базовый уровень, 18-я неделя; 48-я неделя (окончание исследования)
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - Bref
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя, 48-я неделя (окончание исследования)
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни - Краткая версия (WHOQOL-BREF) — это опросник для самоотчета, разработанный ВОЗ для оценки качества жизни по нескольким областям.
Он содержит 26 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, отражая более благоприятный исход.
|
Исходный уровень, 18-я неделя, 48-я неделя (окончание исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологические показатели, полученные с помощью электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя (конец исследования)
|
Записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будут использованы для получения индивидуального спектрального анализа и оценки связности.
|
Исходный уровень, 48-я неделя (конец исследования)
|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя; 48-я неделя (окончание исследования)
|
Оценка состава микробиоты кишечника посредством анализа образцов кала с использованием методов высокопроизводительного секвенирования (например, секвенирование гена 16S рРНК).
Будут оценены микробное разнообразие (альфа- и бета-разнообразие) и относительная численность бактериальных таксонов.
|
Исходный уровень, 18-я неделя; 48-я неделя (окончание исследования)
|
|
Уровни иммуно-ассоциированных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень; 18 неделя; 48 неделя (конец исследования)
|
Уровни иммунных биомаркеров в плазме и сыворотке крови будут измеряться, включая цитокины и хемокины, C-реактивный белок (CRP) и NLRP3.
Количественная оценка будет проводиться с использованием валидированных лабораторных анализов.
Изменения концентраций биомаркеров с течением времени будут оцениваться.
|
Исходный уровень; 18 неделя; 48 неделя (конец исследования)
|
|
Аминокислотные и метаболические биомаркеры
Временное ограничение: Базовый уровень, 18-я неделя; 48-я неделя (конец исследования)
|
Концентрации L-серина и D-серина будут измеряться в образцах крови, мочи и кала с использованием валидированных аналитических методов.
Будет проведена количественная оценка уровней биомаркеров и их изменений с течением времени.
|
Базовый уровень, 18-я неделя; 48-я неделя (конец исследования)
|
|
Нейроэндокринные и стресс-ассоциированные биомаркеры
Временное ограничение: Базовый уровень, 18-я неделя; 48-я неделя
|
Уровни кортизола будут измеряться в образцах крови, а уровни кортикостерона — в образцах фекалий с использованием валидированных аналитических методов.
Будет проведена количественная оценка концентраций биомаркеров и их изменений с течением времени.
|
Базовый уровень, 18-я неделя; 48-я неделя
|
|
Нейротрофические биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 неделя; 48 неделя
|
Изменения уровней нейротрофического фактора мозга (BDNF) будут измеряться в образцах крови
|
Исходный уровень, 18 неделя; 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CERP-2024-23685719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .