Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van specifieke aminozuursuppletie en leefstijlfactoren op hersenveroudering (AAAgeing)

24 maart 2026 bijgewerkt door: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Translationeel Onderzoek naar Specifieke Aminozuursuppletie en Levensstijlfactoren bij Hersenveroudering

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van L-serinesuppletie op cognitieve achteruitgang en psychosociale functies bij oudere volwassenen met depressie op latere leeftijd (LLD). De studie zal veranderingen in depressieve symptomen, neurale en cognitieve functies evalueren, en zal neurofysiologische, metagenomische en biochemische veranderingen beoordelen die geassocieerd zijn met L-serinesuppletie in vergelijking met placebo.

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  • Beïnvloedt L-serinesuppletie de cognitieve functie, depressieve symptomen en neurale functies bij personen met depressie op latere leeftijd?
  • Welke biologische mechanismen kunnen ten grondslag liggen aan de effecten van L-serine op cognitieve achteruitgang? Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee studiegroepen: een interventiegroep (totaal n = 42) die L-serine ontvangt in een dosering van 6 g/dag gedurende 48 weken, en een placebogroep (totaal n = 42) die 6 g/dag maltodextrine ontvangt gedurende dezelfde periode.

Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op drie tijdstippen: T0 (baseline, vóór aanvang van de studie), T18 (na 18 weken) en T48 (na 48 weken, aan het einde van de studie).

Bij elke beoordeling zullen deelnemers:

  • klinische vragenlijsten en een neuropsychologische beoordeling invullen;
  • bloed-, ontlastings- en urinemonsters verstrekken;
  • elektro-encefalografische (EEG) opnames ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25125
        • Werving
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65-85 jaar;
  • Aanwezigheid van depressieve symptomen, gedefinieerd als een score ≥ 5 op de Geriatric Depression Scale-15 items (GDS-15) of ≥ 5 op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van dementie;
  • Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicatie binnen de afgelopen 8 weken;
  • Actieve gastro-intestinale aandoening;
  • Ernstige chronische medische aandoeningen (bijv. vergevorderde kanker, ernstige cardiale of renale aandoeningen, of andere invaliderende ziekten);
  • Nierdisfunctie;
  • Huidig alcohol- of drugsgebruik;
  • Grote chirurgische ingrepen binnen de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-serine groep
L-serinesuppletie, 6 g/dag, orale stick, 48 weken.
Voedingssupplement: L-serinesuppletie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen L-serine-suppletie (6 g/dag) ontvangen, oraal toegediend als één stick per dag gedurende een totale duur van 48 weken.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Maltodextrinesuppletie, 6 g/dag, orale stick, 48 weken.
Ander: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn aan de Placebo-arm zullen Maltodextrinesuppletie (6 g/dag) ontvangen, oraal toegediend als één stick per dag gedurende een totale duur van 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische Depressie Schaal - 15
Tijdsspanne: Baseline; week 18; week 48 (einde van de studie)
De Geriatric Depression Scale - 15 items (GDS-15) is een gevalideerd klinisch instrument dat veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen om te screenen op depressieve symptomen bij oudere volwassenen.
Baseline; week 18; week 48 (einde van de studie)
Herhaalbare Batterij voor de Beoordeling van Neuropsychologische Status
Tijdsspanne: Baseline, Week 18; Week 48 (einde van het onderzoek)
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological (RBANS) is een neuropsychologische batterij die bestaat uit 12 subtests gegroepeerd in vijf domeinen: Direct Geheugen, Visuospatieel/Constructief, Taal, Aandacht en Uitgesteld Geheugen. Het levert indexscores en een totaalschaalscore op. Hogere scores duiden op beter cognitief functioneren, wat een gunstiger klinische uitkomst weerspiegelt.
Baseline, Week 18; Week 48 (einde van het onderzoek)
Patientengezondheidsvragenlijst - 9
Tijdsspanne: Baseline; Week 18; Week 48 (einde van de proef)
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfinvulinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen op basis van DSM-criteria. Het bestaat uit 9 items, elk beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 27. Hogere scores weerspiegelen ernstigere depressieve symptomen, wat duidt op een slechter klinisch resultaat.
Baseline; Week 18; Week 48 (einde van de proef)
Montgomery-Åsberg Depressie Schaal
Tijdsspanne: Baseline, Week 18; Week 48 (einde van de studie)
De Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door een clinicus afgenomen schaal die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Deze bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 60. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie, wat een slechter klinisch resultaat betekent.
Baseline, Week 18; Week 48 (einde van de studie)
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven - Bref
Tijdsspanne: Baseline, Week 18, Week 48 (einde van de studie)
De World Health Organization Quality of Life - Bref (WHOQOL-BREF) is een zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld door de WHO om de kwaliteit van leven over meerdere domeinen te beoordelen. Het bevat 26 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, wat een gunstiger uitkomst weerspiegelt.
Baseline, Week 18, Week 48 (einde van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Electro-encefalogram - afgeleide neurofysiologische metingen
Tijdsspanne: Baseline, week 48 (einde van het onderzoek)
Elektro-encefalogram (EEG)-opnames zullen worden gebruikt om individuele spectrale analyse en connectiviteit af te leiden.
Baseline, week 48 (einde van het onderzoek)
Samenstelling van het Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline, week 18; week 48 (einde van de studie)
Beoordeling van de samenstelling van het darmmicrobioom door analyse van fecale monsters met behulp van high-throughput sequencingtechnieken (bijv. 16S rRNA-gensequencing). Microbiële diversiteit (alfa- en bètadiversiteit) en relatieve abundantie van bacteriële taxa zullen worden geëvalueerd.
Baseline, week 18; week 48 (einde van de studie)
Immune-gerelateerde biomarker niveaus
Tijdsspanne: Baseline; Week 18; Week 48 (einde van de studie)
Plasma- en serumspiegels van immuungerelateerde biomarkers zullen worden gemeten, waaronder cytokinen en chemokinen, C-reactief proteïne (CRP) en NLRP3. Kwantitatieve beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde laboratoriumtests. Veranderingen in biomarkerconcentraties in de tijd zullen worden geëvalueerd.
Baseline; Week 18; Week 48 (einde van de studie)
Aminozuur- en metabole biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, week 18; week 48 (einde van de trial)
De concentraties L-serine en D-serine zullen worden gemeten in bloed-, urine- en fecale monsters met behulp van gevalideerde analytische methoden. Kwantitatieve beoordeling van biomarker-niveaus en veranderingen in de tijd zullen worden uitgevoerd.
Baseline, week 18; week 48 (einde van de trial)
Neuro-endocriene en stressgerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, Week 18; Week 48
Cortisolgehaltes worden gemeten in bloedmonsters en corticosteronniveaus in fecale monsters met behulp van gevalideerde analytische methoden. Kwantitatieve beoordeling van biomarkerconcentraties en veranderingen in de tijd worden uitgevoerd.
Baseline, Week 18; Week 48
Neurotrofe biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, Week 18; Week 48
Veranderingen in het niveau van brain-derived neurotrophic factor (BDNF) zullen worden gemeten in bloedmonsters
Baseline, Week 18; Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CERP-2024-23685719

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren