Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování specifických aminokyselin a životního stylu na stárnutí mozku (AAAgeing)

24. března 2026 aktualizováno: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Translační výzkum specifické suplementace aminokyselin a životních faktorů ve stárnutí mozku

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky suplementace L-serinu na kognitivní pokles a psychosociální fungování u starších dospělých s depresí v pozdním věku (LLD). Studie vyhodnotí změny depresivních příznaků, neuronálního a kognitivního fungování a posoudí neurofyziologické, metagenomické a biochemické změny spojené s podáváním L-serinu ve srovnání s placebem.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

  • Ovlivňuje suplementace L-serinem kognitivní funkce, depresivní příznaky a neuronální fungování u jedinců s depresí v pozdním věku?
  • Jaké biologické mechanismy mohou být základem účinků L-serinu na kognitivní pokles? Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních větví: intervenční skupiny (celkem n = 42) dostávající L-serin v dávce 6 g/den po dobu 48 týdnů a placebové skupiny (celkem n = 42) dostávající 6 g/den maltodextrinu po stejnou dobu.

Všichni účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: T0 (výchozí stav, před zahájením studie), T18 (po 18 týdnech) a T48 (po 48 týdnech, na konci studie).

Při každém hodnocení účastníci:

  • vyplní klinické dotazníky a podstoupí neuropsychologické vyšetření;
  • poskytnou vzorky krve, stolice a moči;
  • podstoupí elektroencefalografické (EEG) záznamy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 65-85 let;
  • Přítomnost depresivních příznaků, definovaných jako skóre ≥ 5 na Geriatrické depresivní škále-15 položek (GDS-15) nebo ≥ 5 na Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9).

Vylučovací kritéria:

  • Diagnóza demence;
  • Užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během předchozích 8 týdnů;
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění;
  • Závažná chronická onemocnění (např. pokročilé stadium rakoviny, závažné srdeční nebo renální poruchy nebo jiná vysilující onemocnění);
  • Renální dysfunkce;
  • Aktuální zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • Závažné chirurgické výkony během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L-serinu
Doplněk L-serinu, 6 g/den, orální tyčinka, 48 týdnů.
Doplněk stravy: Doplňování L-serinu
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat doplňování L-serinu (6 g/den), podávané orálně jako jedna tyčinka denně po celkovou dobu 48 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Suplementace maltodextrinem, 6 g/den, orální tyčinka, 48 týdnů.
Jiný: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene Placebo obdrží doplněk Maltodextrinu (6 g/den), podávaný orálně jako jedna tyčinka denně po celkovou dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geriatrická depresivní škála - 15
Časové okno: Výchozí hodnota; 18. týden; 48. týden (konec studie)
Geriatrická depresní škála - 15 položek (GDS-15) je validovaný klinický nástroj široce používaný v klinické praxi a výzkumu k screeningu depresivních příznaků u starších dospělých.
Výchozí hodnota; 18. týden; 48. týden (konec studie)
Opakovatelná baterie pro posouzení neuropsychologického stavu
Časové okno: Výchozí hodnota, 18. týden; 48. týden (konec studie)
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) je neuropsychologická baterie složená z 12 subtestů seskupených do pěti domén: Bezprostřední paměť, Vizoprostorová/konstrukční, Jazyk, Pozornost a Opožděná paměť. Výsledkem jsou indexové skóre a celkové skóre škály. Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce, což odráží příznivější klinický výsledek.
Výchozí hodnota, 18. týden; 48. týden (konec studie)
Dotazník o zdraví pacienta - 9
Časové okno: Výchozí hodnoty; 18. týden; 48. týden (konec studie)
Dotazník Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je samovyplňovací nástroj používaný k posouzení závažnosti depresivních příznaků na základě kritérií DSM. Skládá se z 9 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre odráží závažnější depresivní příznaky, což ukazuje na horší klinický výsledek.
Výchozí hodnoty; 18. týden; 48. týden (konec studie)
Montgomery-Åsbergova škála deprese
Časové okno: Výchozí hodnoty, 18. týden; 48. týden (konec studie)
Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS) je škála administrovaná klinickým pracovníkem, určená k posouzení závažnosti depresivních symptomů. Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 6, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese, což znamená horší klinický výsledek.
Výchozí hodnoty, 18. týden; 48. týden (konec studie)
Světová zdravotnická organizace - Kvalita života - Bref
Časové okno: Výchozí hodnota, 18. týden, 48. týden (konec studie)
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace - Bref (WHOQOL-BREF) je sebeposuzovací dotazník vyvinutý WHO pro hodnocení kvality života v různých oblastech. Obsahuje 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, což odráží příznivější výsledek.
Výchozí hodnota, 18. týden, 48. týden (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické metriky odvozené z elektroencefalogramu
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden (konec studie)
Pro odvození individuální spektrální analýzy a konektivity budou použity záznamy elektroencefalogramu (EEG).
Výchozí stav, 48. týden (konec studie)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 18. týden; 48. týden (konec studie)
Posouzení složení střevního mikrobiomu analýzou vzorků stolice pomocí technik sekvenování s vysokou propustností (např. sekvenování genu 16S rRNA). Bude hodnocena mikrobiální diverzita (alfa a beta diverzita) a relativní zastoupení bakteriálních taxonů.
Výchozí stav, 18. týden; 48. týden (konec studie)
Hladiny imunologických biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav; 18. týden; 48. týden (konec studie)
Budou měřeny hladiny imunologicky souvisejících biomarkerů v plazmě a séru, včetně cytokinů a chemokinů, C-reaktivního proteinu (CRP) a NLRP3. Kvantitativní hodnocení bude provedeno pomocí validovaných laboratorních testů. Budou hodnoceny změny koncentrací biomarkerů v průběhu času.
Výchozí stav; 18. týden; 48. týden (konec studie)
Aminokyseliny a metabolické biomarkery
Časové okno: Výchozí hodnota, 18. týden; 48. týden (konec studie)
Koncentrace L-serinu a D-serinu budou měřeny v krevních, močových a fekálních vzorcích pomocí validovaných analytických metod. Bude provedeno kvantitativní hodnocení hladin biomarkerů a jejich změn v čase.
Výchozí hodnota, 18. týden; 48. týden (konec studie)
Neuroendokrinní a stresem související biomarkery
Časové okno: Výchozí stav, 18. týden; 48. týden
Hladiny kortizolu budou měřeny v krevních vzorcích a hladiny kortikosteronu ve vzorcích stolice pomocí validovaných analytických metod. Bude provedeno kvantitativní hodnocení koncentrací biomarkerů a jejich změn v čase.
Výchozí stav, 18. týden; 48. týden
Neurotrofní biomarkery
Časové okno: Výchozí stav, 18. týden; 48. týden
Hladiny mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) budou měřeny v krevních vzorcích
Výchozí stav, 18. týden; 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CERP-2024-23685719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese pozdního života

Klinické studie na Doplňování L-serinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit