Effekter av spesifikk aminosyretilskudd og livsstilsfaktorer på hjernealdring (AAAgeing)
24. mars 2026 oppdatert av: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Translatorisk Undersøkelse av Spesifikk Aminosyretilskudd og Livsstilsfaktorer i Hjernen Aldring
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektene av L-serin-tilskudd på kognitiv nedgang og psykososial funksjon hos eldre voksne med senlivsdepresjon (LLD). Studien vil evaluere endringer i depressive symptomer, nevral og kognitiv funksjon, og vil vurdere nevrofysiologiske, metagenomiske og biokjemiske endringer knyttet til L-serin-tilskudd sammenlignet med placebo.
De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Påvirker L-serin-tilskudd kognitiv funksjon, depressive symptomer og nevral funksjon hos individer med senlivsdepresjon?
- Hvilke biologiske mekanismer kan ligge til grunn for effektene av L-serin på kognitiv nedgang? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmar: en intervensjonsgruppe (totalt n = 42) som mottar L-serin i en dose på 6 g/dag i 48 uker, og en placebogruppe (totalt n = 42) som mottar 6 g/dag maltodekstrin i samme periode.
Alle deltakere vil bli vurdert ved tre tidspunkt: T0 (baseline, før studiestart), T18 (etter 18 uker) og T48 (etter 48 uker, ved slutten av studien).
Ved hver vurdering vil deltakerne:
- fullføre kliniske spørreskjemaer og en nevropsykologisk vurdering;
- avgi blod-, avførings- og urinprøver;
- gå gjennom elektroencefalografiske (EEG) opptak.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moira Marizzoni, PhD
- Telefonnummer: (+39) 030 35 01 563
- E-post: mmarizzoni@fatebenefratelli.eu
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Rekruttering
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ta kontakt med:
- Annamaria Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: 0303501598
- E-post: acattaneo@fatebenefratelli.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-85 år;
- Tilstedeværelse av depressive symptomer, definert som en score ≥ 5 på Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) eller ≥ 5 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med demens;
- Bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske medikamenter innenfor de siste 8 ukene;
- Aktiv mage-tarmlidelse;
- Alvorlige kroniske medisinske tilstander (f.eks. fremskreden kreft, alvorlige hjerte- eller nyreforstyrrelser, eller andre svekkende sykdommer);
- Nyrefunksjonssvikt;
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk;
- Store kirurgiske inngrep innenfor de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-serin-gruppen
L-serintilskudd, 6 g/dag, oral stikk, 48 uker.
|
Deltakere som randomiseres til eksperimentarmen vil få L-serin-tilskudd (6 g/dag), administrert oralt som en enkelt stikk per dag i totalt 48 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Maltodextrintilskudd, 6 g/dag, oral stikk, 48 uker.
|
Deltakere randomisert til Placebo-armen vil motta maltodektrintilskudd (6 g/dag), administrert oralt som en enkelt stikk per dag i en total varighet på 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonsskala - 15
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 18; uke 48 (slutten av forsøket)
|
Geriatric Depression Scale - 15 elementer (GDS-15) er et valider klinisk instrument som er mye brukt i kliniske og forskningssammenhenger for å screene etter depressive symptomer hos eldre voksne.
|
Utgangspunkt; uke 18; uke 48 (slutten av forsøket)
|
|
Gjentakelig batteri for vurdering av nevropsykologisk status
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 18; uke 48 (trialens slutt)
|
Den Repeterbare Batteriet for Vurdering av Nevropsykologisk Status (RBANS) er et nevropsykologisk testbatteri som består av 12 undertester gruppert i fem domener: Umiddelbar hukommelse, Visuell romforståelse/konstruksjon, Språk, Oppmerksomhet og Forsinket hukommelse.
Det gir indeksskårer og en total skala-skåre. Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon, noe som reflekterer et mer gunstig klinisk utfall. |
Utgangspunkt, uke 18; uke 48 (trialens slutt)
|
|
Pasienthelseskjema - 9
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 18; Uke 48 (slutten av forsøket)
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) er et selvadministrert instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på DSM-kriterier.
Det består av 9 punkter, hver vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som gir en totalscore fra 0 til 27.
Høyere score reflekterer mer alvorlige depressive symptomer, noe som indikerer et dårligere klinisk utfall.
|
Utgangspunkt; Uke 18; Uke 48 (slutten av forsøket)
|
|
Montgomery-Åsberg depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, uke 18; uke 48 (slutten av forsøket)
|
Montgomery-Åsberg depresjonsskalaen (MADRS) er en klinikeradministrert skala utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 10 punkter, hver vurdert på en skala fra 0 til 6, noe som gir en totalscore fra 0 til 60. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, som betyr et dårligere klinisk utfall.
|
Baseline, uke 18; uke 48 (slutten av forsøket)
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål - Bref
Tidsramme: Baseline, uke 18, uke 48 (slutten av forsøket)
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitet - Bref (WHOQOL-BREF) er et selvrapporteringsspørreskjema utviklet av WHO for å vurdere livskvalitet på tvers av flere domener.
Det inneholder 26 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet, noe som reflekterer et mer gunstig utfall.
|
Baseline, uke 18, uke 48 (slutten av forsøket)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram -avledede nevrofysiologiske målinger
Tidsramme: Baseline, uke 48 (slutten av forsøket)
|
Elektroencefalogram (EEG)-opptak vil bli brukt til å utlede individuell spektralanalyse og tilkobling.
|
Baseline, uke 48 (slutten av forsøket)
|
|
Tarmmikrobiom-sammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 18; uke 48 (slutt av forsøket)
|
Vurdering av tarmmikrobiomsammensetning gjennom analyse av avføringsprøver ved bruk av høyt gjennomstrømningssekvenseringsteknikker (f.eks. 16S rRNA-gensekvensering). Mikrobiell mangfoldighet (alfa og beta mangfoldighet) og relativ forekomst av bakterielle taksoner vil bli evaluert.
|
Baseline, uke 18; uke 48 (slutt av forsøket)
|
|
Nivåer av immunrelaterte biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 18; Uke 48 (slutt på forsøket)
|
Plasma- og serum-nivåer av immunrelaterte biomarkører vil bli målt, inkludert cytokiner og kjemokiner, C-reaktivt protein (CRP), og NLRP3.
Kvantitativ vurdering vil bli utført ved hjelp av validerte laboratorieanalyser.
Endringer i biomarkørkonsentrasjoner over tid vil bli evaluert.
|
Utgangspunkt; Uke 18; Uke 48 (slutt på forsøket)
|
|
Aminosyre- og metabolske biomarkører
Tidsramme: Baseline, uke 18; uke 48 (slutt av forsøk)
|
Konsentrasjonene av L-serin og D-serin vil bli målt i blod-, urin- og avføringsprøver ved hjelp av validerte analysemetoder.
Kvantitativ vurdering av biomarkørnivåer og endringer over tid vil bli utført.
|
Baseline, uke 18; uke 48 (slutt av forsøk)
|
|
Neuroendokrine og stressrelaterte biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 18; uke 48
|
Kortisolnivåer vil bli målt i blodprøver og kortikosteronnivåer i avføringsprøver ved hjelp av validerte analytiske metoder.
Kvantitativ vurdering av biomarkørkonsentrasjoner og endringer over tid vil bli utført.
|
Utgangspunkt, uke 18; uke 48
|
|
Neurotrofiske biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 18; uke 48
|
Endringer i nivået av hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli målt i blodprøver
|
Utgangspunkt, uke 18; uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CERP-2024-23685719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .