Tiettyjen aminohappolisäravinteiden ja elämäntapatekijöiden vaikutukset aivojen ikääntymiseen (AAAgeing)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Spesifisen Aminohappolisäyksen ja Elämäntapatekijöiden Translatiivinen Tutkimus Aivojen Ikääntymisessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia L-seriinilisän vaikutuksia kognitiiviseen heikkenemiseen ja psykososiaaliseen toimintaan vanhoilla ihmisillä, joilla on myöhäisiän masennus (LLD). Tutkimus arvioi masennusoireiden, hermostollisen ja kognitiivisen toiminnan muutoksia sekä arvioi L-seriinilisään liittyviä neurofysiologisia, metagenomisia ja biokemiallisia muutoksia verrattuna lumelääkkeeseen.
Päätutkimuskysymykset ovat:
- Vaikuttaako L-seriinilisä kognitiiviseen toimintaan, masennusoireisiin ja hermostolliseen toimintaan myöhäisiän masennusta sairastavilla henkilöillä?
- Mitkä biologiset mekanismit saattavat selittää L-seriinin vaikutuksia kognitiiviseen heikkenemiseen? Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä: interventioryhmään (yhteensä n = 42), joka saa 6 g/vrk L-seriinilisää 48 viikon ajan, ja lumeryhmään (yhteensä n = 42), joka saa 6 g/vrk maltodekstriiniä saman ajan.
Kaikkia osallistujia arvioidaan kolmella aikapisteellä: T0 (perustaso, ennen tutkimuksen aloitusta), T18 (18 viikon jälkeen) ja T48 (48 viikon jälkeen, tutkimuksen lopussa).
Jokaisessa arvioinnissa osallistujat:
- täyttävät kliinisiä kyselylomakkeita ja suorittavat neuropsykologisen arvioinnin;
- antavat veri-, uloste- ja virtsanäytteitä;
- suorittavat elektroenkefalografiset (EEG) mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moira Marizzoni, PhD
- Puhelinnumero: (+39) 030 35 01 563
- Sähköposti: mmarizzoni@fatebenefratelli.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Rekrytointi
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Annamaria Cattaneo, PhD
- Puhelinnumero: 0303501598
- Sähköposti: acattaneo@fatebenefratelli.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 65–85 vuotta;
- Masennusoireiden esiintyminen, määriteltynä pistemäärällä ≥5 Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) -asteikolla tai ≥5 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia-diagnoosi;
- Antibioottien tai tulehduslääkkeiden käyttö edellisten 8 viikon aikana;
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus;
- Vaikeat krooniset sairaudet (esim. edistynyt syöpä, vakavat sydän- tai munuaissairaudet tai muut heikentävät sairaudet);
- Munuaisten toimintahäiriö;
- Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus;
- Suuret leikkausmenettelyt edellisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-seryyniryhmä
L-seriinilisä, 6 g/päivä, suun kautta annosteltava sauva, 48 viikkoa.
|
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan koehenkilöryhmään, saavat L-seeriinilisäystä (6 g/päivä), joka annetaan suun kautta yhtenä sauvana päivässä yhteensä 48 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Maltodekstriinilisä, 6 g/päivä, suun kautta annosteltava tikku, 48 viikkoa.
|
Placebo-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat maltodekstriinilisää (6 g/päivä), joka annetaan suun kautta yhtenä tikun päivässä yhteensä 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrisen masennuksen asteikko - 15
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 18; viikko 48 (kokeen loppu)
|
Geriatric Depression Scale - 15 items (GDS-15) on validoitu kliininen mittari, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä vanhempien aikuisten masennusoireiden seulontaan.
|
Perustaso; viikko 18; viikko 48 (kokeen loppu)
|
|
Toistettava neuropsykologisen tilan arviointipatteristo
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 18; viikko 48 (kokeen päättyminen)
|
Toistettava neuropsykologisen arvioinnin akku (RBANS) on neuropsykologinen akku, joka koostuu 12 alitestistä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: Välitön muisti, Visuaalinen/Rakenteellinen, Kieli, Tarkkaavaisuus ja Viivästetty muisti.
Se tuottaa indeksipisteet ja kokonaismittaripisteen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä, mikä heijastaa suotuisampaa kliinistä lopputulosta.
|
Alkutilanne, viikko 18; viikko 48 (kokeen päättyminen)
|
|
Potilaan terveyskysely - 9
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 18; Viikko 48 (tutkimuksen päättyminen)
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on itse täytettävä työkalu, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen DSM-kriteereihin perustuen.
Se koostuu 9 osiosta, joista kukin arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampia masennusoireita, mikä osoittaa heikompaa kliinistä lopputulosta. |
Perustaso; Viikko 18; Viikko 48 (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 18; viikko 48 (kokeen päättyminen)
|
Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS) on lääkärin tai muun koulutetun ammattilaisen käyttämä asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Se koostuu 10 kohdasta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen suurempaa vakavuutta, mikä tarkoittaa huonompaa kliinistä lopputulosta.
|
Alkutilanne, viikko 18; viikko 48 (kokeen päättyminen)
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Bref
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 18, Viikko 48 (kokeen päättyminen)
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Bref (WHOQOL-BREF) on WHO:n kehittämä itsearviointikysely, jolla arvioidaan elämänlaatua useilla eri alueilla.
Se sisältää 26 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, mikä heijastaa suotuisampaa tulosta.
|
Perusarvo, Viikko 18, Viikko 48 (kokeen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammiin perustuvat neurofysiologiset mittarit
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 48 (kokeen päättyminen)
|
Elektroenkefalografian (EEG) tallenteista johdetaan yksilöllinen spektrianalyysi ja kytkentä.
|
Perustaso, Viikko 48 (kokeen päättyminen)
|
|
Suoliston mikrobistokoostumus
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 18; Viikko 48 (kokeen loppu)
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen arviointi ulostenäytteiden analysoinnilla käyttäen suorituskykyisiä sekvensointitekniikoita (esim. 16S rRNA-geenisekvensointi). Mikrobiston monimuotoisuutta (alfa- ja beetamonimuotoisuus) ja bakteeriryhmien suhteellista runsautta arvioidaan.
|
Perustaso, Viikko 18; Viikko 48 (kokeen loppu)
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 18; Viikko 48 (tutkimuksen päätös)
|
Immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkereiden pitoisuuksia plasmassa ja seerumissa mitataan, mukaan lukien sytokiinit ja kemokiinit, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja NLRP3.
Kvantitatiivinen arviointi suoritetaan validoitujen laboratoriomenetelmien avulla.
Biomarkkeripitoisuuksien muutoksia ajan kuluessa arvioidaan.
|
Perustaso; Viikko 18; Viikko 48 (tutkimuksen päätös)
|
|
Aminohappo- ja aineenvaihdunnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 18; viikko 48 (kokeen loppu)
|
L-seriinin ja D-seriinin pitoisuuksia mitataan veri-, virtsa- ja ulostenäytteistä käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Biomarkkeritasojen ja niiden muutosten kvantitatiivinen arviointi ajan myötä suoritetaan. |
Alkutila, viikko 18; viikko 48 (kokeen loppu)
|
|
Neuroendokriiniset ja stressiin liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 18; viikko 48
|
Kortisolitasot mitataan verinäytteistä ja kortikosteronitasot ulostenäytteistä validoitujen analyysimenetelmien avulla.
Biomarkkereiden pitoisuuksien ja niiden muutosten kvantitatiivinen arviointi ajan funktiona suoritetaan.
|
Alkutilanne, viikko 18; viikko 48
|
|
Neurotrofiiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 18; Viikko 48
|
Aivoperäisen neurotroofisen tekijän (BDNF) tasoja mitataan verinäytteistä
|
Perustaso, Viikko 18; Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERP-2024-23685719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .