健康な成人女性参加者におけるB-3E07およびForsteo^®の研究

対象基準:

1. 健康な成人白人女性ボランティアで、年齢が18歳から45歳まで（両端を含む）。
2. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5を超え（>）、かつ30.0キログラム毎平方メートル（kg/m^2）以下（<=）であること（両端を含む）。
3. スクリーニング時の体重が45.0キログラム（kg）以上（>=）であること。
4. 被験者は、投与前4週間以内に臨床的に有意な疾患や手術がなく、また、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定値（収縮期血圧[BP]が90ミリメートル水銀柱[mmHg]以上（>=）かつ145 mmHg以下（<=）、拡張期BPが50 mmHg以上（>=）かつ95 mmHg以下（<=））、12誘導心電図（ECG）結果、およびスクリーニングとチェックイン時の身体検査所見により判断される、神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、消化器、腎臓、肝臓、または代謝疾患の臨床的に有意な既往歴がないことにより、研究者が良好な健康状態にあると判断すること（先天性非溶血性高ビリルビン血症（例：ギルバート症候群）および/または臨床的意義のない異常所見は許容される）。
5. 注射部位に、注射反応の評価を妨げる可能性のあるタトゥー、瘢痕、または皮膚感染症、開放創、皮膚炎などの皮膚状態がないこと。
6. 妊娠可能なすべての被験者は、スクリーニング時およびチェックイン時に陰性の妊娠検査結果を持ち、スクリーニングから研究終了まで、および最終投与後30日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 許容される方法は、子宮内避妊器具（IUD）/子宮内システム（IUS）、両側卵管閉塞、無精子症が確認されたパートナーの精管切除、または性的禁欲（これが被験者の通常のライフスタイルである場合）である。 ホルモン避妊法または二重障壁法（例：男性用コンドームとペッサリーまたは子宮頸管キャップの併用）は許容されない。 女性被験者の性的に活発な男性パートナーは、効果的な避妊法を使用しなければならない。不妊でない男性パートナーの場合、精管切除は無精子症によって確認されなければならない。
7. 被験者は、インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究制限を遵守することができなければならない。 被験者は、研究関連の手順や評価が行われる前に、ICFに署名しなければならない。

除外基準:

1. スクリーニング時およびチェックイン時に臨床的に有意な異常な副甲状腺ホルモン（PTH）レベルがあること。
2. スクリーニング時およびチェックイン時に、補正血清カルシウム、アルカリホスファターゼ（ALP）、または空腹時総コレステロールのいずれかが正常上限（ULN）を超える、または25ヒドロキシビタミンD（25OH-Vit D）が正常下限を下回ること。
3. スクリーニング時およびチェックイン時に、ヘモグロビンが12グラム毎デシリットル（g/dL）未満（<）、またはヘマトクリットが0.32未満（<）、または活動性出血があること。
4. スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原[HBsAg]およびB型肝炎コア抗体[抗-HBc]の陽性結果があること。 過去の自然感染（HBsAg陰性、抗-HBc陽性、およびB型肝炎表面抗体[抗-HBs]陽性として定義）またはワクチン接種（HBsAg陰性、抗-HBc陰性、および抗-HBs陽性として定義）によるB型肝炎免疫を持つ被験者は、研究に含めることができる。
5. スクリーニング時に、C型肝炎（HCV）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性結果があること。
6. スクリーニング時およびチェックイン時に、尿中薬物スクリーニング（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、オピオイド、マリファナ、メチレンジオキシメタンフェタミン、ブプレノルフィン、アルコール、フェンタニル、トラマドール、三環系抗うつ薬、バルビツレート、メタドン、オキシコドン、フェンシクリジン）陽性および/または呼気中アルコール検査陽性であること。
7. 授乳中、または既知の妊娠、またはスクリーニング時およびチェックイン時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査陽性であること。
8. 閉経後女性。
9. スクリーニング時に、骨疾患（骨パジェット病、骨癌、骨転移、代謝性骨疾患、既知の骨粗鬆症を含むがこれらに限定されない）の既往または存在があること（スクリーニングの少なくとも90日前の外傷性骨折の既往は除く）。
10. スクリーニング時に、過去5年以内の既往および/または有意な内分泌（甲状腺および副甲状腺を含む）疾患の存在があること。
11. スクリーニング時に、既知の活動性尿路結石症があること。
12. スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）が、2021年慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）法を用いて、90ミリリットル毎分毎1.73平方メートル（mL/min/1.73m^2）未満（<）であり、かつ研究者の判断により臨床的に有意な腎疾患がないこと。
13. 研究薬またはその成分、または大腸菌（E.coli）由来タンパク質に対する過敏症の既往があること。
14. 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する著しい過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往があること（ただし、研究者が承認した場合は除く）。
15. スクリーニング時に、過去90日以内に、骨代謝に影響を与える薬物やサプリメント（ビスホスホネート、カルシトニン、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、副甲状腺ホルモンおよびそのアナログ、ストロンチウム塩、フッ化物、活性型ビタミンDおよびそのアナログ、ビタミンK2、カルシウムサプリメントなど）を連続使用（少なくとも2週間）した既往があること。
16. スクリーニング時に、処方薬、市販薬/製品、漢方薬、サプリメントを使用した既往があること。 入院前72時間までのパラセタモール（最大1日2グラム[g]）および他の市販薬（抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]）の使用は、5半減期以上経過しており、かつ研究者が承認した場合に限り許容される。また、全身吸収が限定的な局所または点鼻薬は使用可能である。
17. スクリーニング時に報告された、過去3ヶ月以内の骨格を含む外部照射または埋め込み放射線治療の既往があること。
18. 投与前8週間以内に、500ミリリットル（mL）以上の全血を献血または喪失した、または輸血を受けた、または血液製剤を使用したこと。
19. 過去5年以内のアルコール乱用の既往（1週間に14単位以上のアルコール摂取と定義：1単位は約（≈）285 mlのビール、または25 mlのスピリッツ、または100 mlのワインに相当）、または研究期間中の来院期間中のアルコール制限を遵守しない意思、または違法薬物の使用を控えない意思があること。
20. スクリーニング前6ヶ月以内の薬物乱用の既往（病歴、研究者の評価、および/または陽性の薬物スクリーニングにより判断される、精神作用を目的とした物質の非医療的使用と定義）。
21. スクリーニング前90日以内のタバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用（平均して1日5本以上の喫煙）の既往または証拠があり、かつ研究期間中に禁煙しない意思があること。
22. スクリーニング前30日以内、または前回の研究で使用された薬物の5半減期のいずれか長い期間以内に、他の薬物またはデバイスの臨床研究に参加した既往がある、または本研究期間中に他の臨床研究に参加する計画があること。
23. 初回投与前24時間および研究期間中（スクリーニングから最終薬物動態（PK）採血後まで）、キサンチン/カフェインを含む食品や飲料の使用を控えることができないこと。
24. 初回投与前48時間および研究期間中（スクリーニングから最終PK採血後まで）、アルコールを含む食品や飲料の使用を控えることができないこと。
25. 被験者が末梢静脈アクセスが不良であること。
26. 研究者の意見により、本研究に参加すべきでないと判断される被験者。