En studie av B-3E07 og Forsteo® hos friske voksne kvinnelige deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Sunn voksen kaukasisk kvinne, 18–45 år, inklusive.
2. Kroppsmasseindeks (KMI) større enn (>) 18,5 og mindre enn eller lik (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive) ved screeningtidspunktet.
3. Kroppsvekt større enn eller lik (>=) 45,0 kilogram (kg) ved screeningtidspunktet.
4. Deltakeren anses av forskeren å være i god generell helse, definert som fravær av klinisk signifikant sykdom eller kirurgi innen 4 uker før dosering, og ingen klinisk signifikant historie for nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- eller metabolsk sykdom som fastslås ved medisinsk historie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn (systolisk blodtrykk [BT] >=90 millimeter kvikksølv [mmHg] og <=145 mmHg, diastolisk BT >=50 mmHg og <=95 mmHg), 12-ledd EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening og innsjekk (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] og/eller unormale funn uten klinisk betydning er akseptable).
5. Fravær av tatoveringer, arr eller andre hudtilstander, inkludert infeksjoner eller åpne sår, eller dermatitt på injeksjonsstedet som kan forstyrre vurderingen av injeksjonsreaksjon.
6. Alle deltakere med barnepotensial må ha negativ graviditetstest ved screening og innsjekk og må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening gjennom studiens slutt og i 30 dager etter siste dose. Akseptable metoder inkluderer spiral/intrauterint system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner med dokumentert asoospermi, eller seksuell avholdenhet (hvis dette er deltakerens vanlige livsstil). Hormonelle prevensjonsmetoder eller dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom med pessar eller cervikal kapsel) er ikke akseptable. Seksuelt aktiv mannlig partner til kvinnelige deltaker må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode; for ikke-sterile mannlige partnere må vasektomi bekreftes med asoospermi.
7. Deltakeren må kunne forstå og være villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og følge studiets restriksjoner. Deltakere må ha signert et ICF før noen studierelatert prosedyre eller evaluering utføres.

Eksklusjonskriterier:

1. Klinisk signifikant unormal paratyreoideahormonnivå (PTH) ved screening og innsjekk.
2. Enhver av korrigert serumkalsium, alkalisk fosfatase (ALP) eller faste totalt kolesterol over øvre normalgrense (ULN) eller 25-hydroksivitamin D (25OH-Vit D) under nedre normalgrense ved screening og innsjekk.
3. Hemoglobin mindre enn (<)12 gram per desiliter (g/dL) eller hematokrit <0,32, eller det er aktiv blødning ved screening og innsjekk.
4. Positive resultater for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og totalt hepatitt B kjerneantistoff [anti-HBc] ved screening. Deltakere med immunitet mot hepatitt B fra tidligere naturlig infeksjon (definert som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitt B overflateantistoff [anti-HBs]) eller vaksinasjon (definert som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) kan inkluderes i studien.
5. Positive resultater for hepatitt C (HCV) og/eller positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
6. Positiv urinprøve for narkotika (amfetamin, benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, opiater, marihuana, methylenedioxymethamfetamin, buprenorfin, alkohol, fentanyl, tramadol, trisykliske antidepressiva, barbiturater, metadon, oksykodon, fencyclidin) og/eller positiv pusteprøve for alkohol ved screening og innsjekk.
7. Amme eller kjent gravid eller positivt resultat for serum humant koriongonadotropin (HCG)-test ved screening og innsjekk.
8. Postmenopausale kvinner.
9. Historie eller tilstedeværelse av beinsykdommer inkludert, men ikke begrenset til, Pagets sykdom, beinkreft, metastaser i beinet, metabolsk beinsykdom, kjent osteoporose (unntatt historie for traumatisk beinfraktur minst 90 dager før screening) ved screening.
10. Historie innen de siste 5 årene og/eller tilstedeværelse av enhver signifikant endokrin (inkludert skjoldbruskkjertel og paratyreoidea) sykdom ved screening.
11. Kjent aktiv urinsteinsykdom ved screening.
12. Screening estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m²) ved bruk av 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-metoden og ingen klinisk signifikant nyresykdom som vurdert av forskeren.
13. Historie for følsomhet mot studiemedikamentet eller dets komponenter eller Escherichia coli (E.coli)-avledede proteiner.
14. Historie for betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noe legemiddelsammensetning, mat eller annet stoff, med mindre godkjent av forskeren.
15. Historie innen de siste 90 dagene for kontinuerlig bruk (i minst 2 uker) av noen legemidler eller kosttilskudd som påvirker beinmetabolismen (som bisfosfonater, kalsitonin, østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), paratyreoideahormon og dets analoger, strontiumsalter, fluorid, aktivt vitamin D og dets analoger, vitamin K2, kalsiumtilskudd, etc.) ved screening.
16. Historie for bruk av reseptbelagte, reseptfrie legemidler/produkter, urtemedisiner, kosttilskudd ved screening. Bruk av paracetamol opp til 2 gram (g) daglig og andre reseptfrie legemidler (antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDer]) opp til 72 timer før innleggelse er tillatt så lenge mer enn 5 halveringstider har gått og forskeren godkjenner, og topisk eller intranasal medisin med begrenset systemisk absorpsjon er tillatt.
17. Historie innen 3 måneder for ekstern stråle- eller implantatstråleterapi som involverer skjelettet rapportert ved screening.
18. Donert eller mistet 500 milliliter (mL) eller mer av fullblod, eller mottatt blodoverføring, eller brukt blodprodukter innen 8 uker før dosering.
19. Historie for alkoholmisbruk innen de siste 5 årene (definert som drikking av mer enn eller lik 14 alkoholenheter per uke: 1 enhet ≈ 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin), eller uvillighet til å følge besøksvindualkoholrestriksjoner, eller å avstå fra ulovlige rusmidler gjennom hele studien.
20. Historie for narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening, definert som ikke-medisinsk bruk av stoffer for å oppnå psykotrope effekter, som fastslås ved medisinsk historie, forskervurdering og/eller positiv narkotikaprøve.
21. Historie eller bevis for vanlig bruk av tobakk- eller nikotinholdige produkter (mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt) innen 90 dager før screening og uvillighet til å avstå gjennom hele studien.
22. Tidligere deltakelse i enhver annen legemiddel-, enhetsklinisk studie innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet brukt i forrige studie (avhengig av hva som er lengst) før screening, eller planer om å delta i andre kliniske studier under denne studien.
23. Ikke i stand til å avstå fra å bruke mat og drikke som inneholder xantiner/koffein i 24 timer før første dosering og gjennom hele studien (screening til etter siste PK-blodprøve).
24. Ikke i stand til å avstå fra å bruke mat og drikke som inneholder alkohol i 48 timer før første dosering og gjennom hele studien (screening til etter siste PK-blodprøve).
25. Deltakeren har dårlig perifert venetilgang.
26. Deltakere som, etter forskerens mening, ikke bør delta i denne studien.