Um Estudo de B-3E07 e Forsteo® em Participantes Adultas Femininas Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Voluntárias adultas saudáveis caucasianas, com idades entre 18 e 45 anos, inclusive.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) superior a (>) 18,5 e inferior ou igual a (<=) 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive) na altura do rastreio.
3. Peso corporal superior ou igual a (>=) 45,0 quilogramas (kg) na altura do rastreio.
4. A participante é considerada pelo investigador como estando em boa saúde geral, definida como ausência de doença ou cirurgia clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à administração, e sem historial clinicamente significativo de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, respiratória, hematológica, imunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática ou metabólica, conforme determinado pelo historial médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais (pressão arterial sistólica [PA] >=90 milímetros de mercúrio [mmHg] e <=145 mmHg, pressão arterial diastólica >=50 mmHg e <=95 mmHg), resultados de ECG de 12 derivações e achados do exame físico no rastreio e no check-in (hiperbilirrubinemia congénita não hemolítica [por exemplo, síndrome de Gilbert] e/ou achados anormais sem significado clínico são aceitáveis).
5. Ausência de tatuagens, cicatrizes ou quaisquer condições da pele, incluindo infeções ou feridas abertas, ou dermatite no local da injeção que possam interferir com a avaliação da reação à injeção.
6. Todas as participantes com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e no check-in e devem concordar em utilizar um método de contraceção altamente eficaz desde o rastreio até à conclusão do estudo e durante 30 dias após a última dose. Métodos aceitáveis incluem dispositivo intrauterino (DIU)/sistema intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado com azoospermia documentada ou abstinência sexual (se este for o estilo de vida habitual da participante). Métodos hormonais de contraceção ou métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo masculino com diafragma ou capuz cervical) não são aceitáveis. O parceiro sexual masculino da participante feminina deve utilizar um método de contraceção altamente eficaz; para parceiros masculinos não estéreis, a vasectomia deve ser confirmada por azoospermia.
7. A participante deve ser capaz de compreender e estar disposta a assinar um formulário de consentimento informado (FCI) e a cumprir as restrições do estudo. As participantes devem ter assinado um FCI antes de qualquer procedimento ou avaliação relacionada com o estudo ser realizado.

Critérios de Exclusão:

1. Nível de hormona paratiroideia (PTH) anormal clinicamente significativo no rastreio e no check-in.
2. Qualquer um dos seguintes: cálcio sérico corrigido, fosfatase alcalina (FA) ou colesterol total em jejum acima do limite superior do intervalo normal (LSN) ou 25-hidroxivitamina D (25OH-Vit D) inferior ao limite inferior do intervalo normal no rastreio e no check-in.
3. Hemoglobina inferior a (<)12 gramas por decilitro (g/dL) ou hematócrito <0,32, ou qualquer hemorragia ativa no rastreio e no check-in.
4. Resultados positivos para antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] e anticorpo total do núcleo da hepatite B [anti-HBc]) no rastreio. Participantes com imunidade à hepatite B por infeção natural prévia (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anticorpo de superfície da hepatite B [anti-HBs] positivo) ou vacinação (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBs positivo) podem ser incluídos no estudo.
5. Resultados positivos para hepatite C (HCV) e/ou resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (VIH) no rastreio.
6. Rastreio de drogas na urina positivo (Anfetamina, Benzodiazepina, Cocaína, Metanfetaminas, Opiáceos, Marijuana, Metilenodioximetanfetamina, Buprenorfina, Álcool, Fentanil, Tramadol, Antidepressivos Tricíclicos, Barbitúricos, Metadona, Oxicodona, Fenciclidina) e/ou teste de álcool no ar expirado positivo no rastreio e no check-in.
7. Mulheres a amamentar ou grávidas conhecidas ou resultado positivo para teste de gonadotrofina coriónica humana (HCG) sérica no rastreio e no check-in.
8. Mulheres na pós-menopausa.
9. Historial ou presença de doenças ósseas incluindo, mas não limitado a, doença óssea de Paget, carcinoma ósseo, metástases no osso, doença óssea metabólica, osteoporose conhecida (exceto historial de fratura óssea traumática pelo menos 90 dias antes do rastreio) no rastreio.
10. Historial nos últimos 5 anos e/ou presença de qualquer doença endócrina significativa (incluindo glândula tiroideia e paratiroideia) no rastreio.
11. Urolitíase ativa conhecida no rastreio.
12. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) no rastreio <90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m²) utilizando o método de 2021 da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e sem doença renal clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador.
13. Historial de sensibilidade ao fármaco do estudo ou aos seus componentes ou proteínas derivadas de Escherichia coli (E.coli).
14. Historial de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto farmacêutico, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador.
15. Historial nos últimos 90 dias de uso contínuo (durante pelo menos 2 semanas) de quaisquer fármacos ou suplementos que afetem o metabolismo ósseo (como bifosfonatos, calcitonina, estrogénio, moduladores seletivos dos recetores de estrogénio [SERMs], hormona paratiroideia e seus análogos, sais de estrôncio, flúor, vitamina D ativa e seus análogos, vitamina K2, suplementos de cálcio, etc.) no rastreio.
16. Historial de uso de quaisquer medicamentos/produtos de prescrição, sem prescrição, remédios herbais, suplementos no rastreio. Uso de Paracetamol até 2 gramas (g) diários e outros medicamentos de venda livre (anti-histamínicos, Anti-inflamatórios Não Esteroides [AINEs]) até 72 horas antes da admissão, desde que tenham decorrido mais de 5 meias-vidas e o investigador aprove, e medicação tópica ou intranasal com absorção sistémica limitada é permitida.
17. Historial nos últimos 3 meses de radioterapia com feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto reportado no rastreio.
18. Doação ou perda de 500 mililitros (mL) ou mais de sangue total, ou recebimento de transfusão de sangue, ou uso de produtos sanguíneos nas 8 semanas anteriores à administração.
19. Historial de abuso de álcool nos últimos 5 anos (definido como beber mais ou igual a 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade aproximadamente (≈) 285 ml de cerveja, ou 25 ml de bebidas espirituosas, ou 100 ml de vinho), ou falta de vontade de aderir às restrições de álcool da janela de visita, ou de abster-se de drogas ilícitas durante todo o estudo.
20. Historial de abuso de drogas nos 6 meses anteriores ao Rastreio, definido como uso não médico de substâncias para obter efeitos psicoativos, conforme determinado pelo historial médico, avaliação do Investigador e/ou rastreio de drogas positivo.
21. Historial ou evidência de uso habitual de produtos contendo tabaco ou nicotina (mais de 5 cigarros por dia em média) nos 90 dias anteriores ao Rastreio e falta de vontade de se abster durante todo o estudo.
22. Participação anterior em qualquer outro estudo clínico de fármacos ou dispositivos nos 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do fármaco utilizado no estudo anterior (o que for mais longo) antes do Rastreio, ou plano de participar noutros estudos clínicos durante este estudo.
23. Incapacidade de se abster de usar alimentos e bebidas contendo xantinas/cafeína durante 24 horas antes da primeira administração e durante todo o estudo (do rastreio até após a última amostra de sangue de PK).
24. Incapacidade de se abster de usar alimentos e bebidas contendo álcool durante 48 horas antes da primeira administração e durante todo o estudo (do rastreio até após a última amostra de sangue de PK).
25. A participante tem acesso venoso periférico deficiente.
26. Participantes que, na opinião do investigador, não devem participar neste estudo.