Исследование B-3E07 и Forsteo® у здоровых взрослых женщин-участниц

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы-женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) более (>) 18,5 и менее или равный (≤) 30,0 килограммам на квадратный метр (кг/м²) (включительно) на момент скрининга.
3. Масса тела более или равная (≥) 45,0 килограммам (кг) на момент скрининга.
4. Участница, по мнению исследователя, находится в хорошем общем состоянии здоровья, определяемом как отсутствие клинически значимого заболевания или хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения препарата, и отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных или метаболических заболеваний, определенных на основании медицинского анамнеза, результатов клинических лабораторных исследований, измерений жизненно важных показателей (систолическое артериальное давление [АД] ≥90 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] и ≤145 мм рт. ст., диастолическое АД ≥50 мм рт. ст. и ≤95 мм рт. ст.), результатов 12-канальной ЭКГ и данных физикального обследования при скрининге и регистрации (допускаются врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера] и/или отклонения без клинической значимости).
5. Отсутствие татуировок, шрамов или любых кожных состояний, включая инфекции или открытые раны, или дерматита в месте инъекции, которые могут помешать оценке реакции на инъекцию.
6. Все участницы детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции от скрининга до завершения исследования и в течение 30 дней после последней дозы. Допустимые методы включают внутриматочную спираль (ВМС)/внутриматочную систему (ВМС), двустороннюю трубную окклюзию, вазэктомированного партнера с документированной азооспермией или половое воздержание (если это обычный образ жизни участницы). Гормональные методы контрацепции или двойные барьерные методы (например, мужской презерватив с диафрагмой или цервикальным колпачком) недопустимы. Сексуально активный мужской партнер участницы должен использовать высокоэффективный метод контрацепции; для нестерильных мужских партнеров вазэктомия должна быть подтверждена азооспермией.
7. Участница должна быть способна понять и подписать форму информированного согласия (ИС) и соблюдать ограничения исследования. Участницы должны подписать ИС до проведения любой процедуры или оценки, связанной с исследованием.

Критерии исключения:

1. Клинически значимый аномальный уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) при скрининге и регистрации.
2. Любой из показателей: скорректированный сывороточный кальций, щелочная фосфатаза (ЩФ) или общий холестерин натощак выше верхней границы нормы (ВГН) или 25-гидроксивитамин D (25OH-Vit D) ниже нижней границы нормы при скрининге и регистрации.
3. Гемоглобин менее (<) 12 граммов на децилитр (г/дл) или гематокрит <0,32, или наличие активного кровотечения при скрининге и регистрации.
4. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и общие антитела к ядру гепатита B [anti-HBc] при скрининге. Участницы с иммунитетом к гепатиту B вследствие предшествующей естественной инфекции (определяется как отрицательный HBsAg, положительный anti-HBc и положительный поверхностный антитело к гепатиту B [anti-HBs]) или вакцинации (определяется как отрицательный HBsAg, отрицательный anti-HBc и положительный anti-HBs) могут быть включены в исследование.
5. Положительные результаты на гепатит C (HCV) и/или положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
6. Положительный скрининг мочи на наркотики (амфетамин, бензодиазепины, кокаин, метамфетамины, опиаты, марихуана, метилендиоксиметамфетамин, бупренорфин, алкоголь, фентанил, трамадол, трициклические антидепрессанты, барбитураты, метадон, оксикодон, фенциклидин) и/или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и регистрации.
7. Кормление грудью, известная беременность или положительный результат теста на сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге и регистрации.
8. Женщины в постменопаузе.
9. Анамнез или наличие заболеваний костей, включая, но не ограничиваясь, болезнь Педжета костей, карциному кости, метастазы в кости, метаболические заболевания костей, известный остеопороз (за исключением анамнеза травматического перелома кости не менее чем за 90 дней до скрининга) на момент скрининга.
10. Анамнез в течение последних 5 лет и/или наличие любого значимого эндокринного (включая щитовидную и паращитовидную железы) заболевания при скрининге.
11. Известная активная мочекаменная болезнь при скрининге.
12. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге <90 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73м²) с использованием метода CKD-EPI 2021 и отсутствие клинически значимого заболевания почек по оценке исследователя.
13. Анамнез чувствительности к исследуемому препарату или его компонентам или белкам, полученным из Escherichia coli (E.coli).
14. Анамнез значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к любому лекарственному соединению, пище или другому веществу, если не одобрено исследователем.
15. Анамнез непрерывного использования (в течение не менее 2 недель) любых препаратов или добавок, влияющих на метаболизм костей (таких как бисфосфонаты, кальцитонин, эстроген, селективные модуляторы рецепторов эстрогена [SERM], паратиреоидный гормон и его аналоги, соли стронция, фториды, активный витамин D и его аналоги, витамин K2, добавки кальция и т. д.) в течение последних 90 дней на момент скрининга.
16. Анамнез использования любых рецептурных, безрецептурных лекарственных средств/продуктов, растительных средств, добавок на момент скрининга. Использование парацетамола до 2 граммов (г) ежедневно и других безрецептурных препаратов (антигистаминных, нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]) до 72 часов до поступления допускается, если прошло более 5 периодов полувыведения и исследователь одобряет, а также разрешены топические или интраназальные препараты с ограниченным системным всасыванием.
17. Анамнез внешней лучевой терапии или имплантационной лучевой терапии с вовлечением скелета в течение 3 месяцев, о которой сообщалось при скрининге.
18. Сдача или потеря 500 миллилитров (мл) или более цельной крови, или переливание крови, или использование препаратов крови в течение 8 недель до введения препарата.
19. Анамнез злоупотребления алкоголем в течение последних 5 лет (определяется как употребление более или равное 14 единицам алкоголя в неделю: 1 единица приблизительно (≈) 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 100 мл вина), или нежелание соблюдать ограничения на алкоголь в окне визитов, или воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
20. Анамнез злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга, определяемый как немедицинское употребление веществ для достижения психоактивных эффектов, по данным медицинского анамнеза, оценки исследователя и/или положительного скрининга на наркотики.
21. Анамнез или свидетельства привычного употребления табачных или никотинсодержащих продуктов (в среднем более 5 сигарет в день) в течение 90 дней до скрининга и нежелание воздерживаться на протяжении всего исследования.
22. Предыдущее участие в любом другом клиническом исследовании лекарственных средств или устройств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, использованного в предыдущем исследовании (в зависимости от того, что дольше), до скрининга, или планирование участия в других клинических исследованиях во время данного исследования.
23. Неспособность воздерживаться от употребления продуктов и напитков, содержащих ксантины/кофеин, за 24 часа до первого введения препарата и на протяжении всего исследования (от скрининга до взятия последнего образца крови для фармакокинетики).
24. Неспособность воздерживаться от употребления продуктов и напитков, содержащих алкоголь, за 48 часов до первого введения препарата и на протяжении всего исследования (от скрининга до взятия последнего образца крови для фармакокинетики).
25. У участницы плохой периферический венозный доступ.
26. Участницы, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.