Tutkimus B-3E07:sta ja Forsteo®:sta terveillä aikuisilla naisosallistujilla
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Syneos Health
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen, yksittäisannoksinen, ristiinaseteltu tutkimus B-3E07:n ja Forsteon farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuusprofiilin vertailuksi terveillä aikuisilla naisosallistujilla
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida B-3E07:n ja Euroopan unionista (EU) peräisin olevan Forsteo®:n farmakokinetiikan (PK) biosimilaarisuutta terveillä aikuisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Benjamin Snyder, MBBS, FRACP
- Puhelinnumero: 613 8736 1750
- Sähköposti: bensnyder@veritusresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Rekrytointi
- Veritus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset valkoihoiset naisvapaaehtoiset, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) yli (>) 18,5 ja alle tai yhtä suuri kuin (<=) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Paino yli tai yhtä suuri kuin (>=) 45,0 kilogrammaa (kg) seulontavaiheessa.
- Tutkimushenkilön arvioon perustuen osallistujan katsotaan olevan yleisesti hyvässä kunnossa, mikä määritellään siten, ettei hänellä ole ollut kliinisesti merkittävää sairautta tai leikkausta 4 viikkoa ennen annostelua, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää tautihistoriaa neurologisista, endokriinisista, sydän- ja verisuonitaudeista, hengityselinten sairauksista, veritautien, immunologisten sairauksien, mielenterveyshäiriöistä, ruoansulatuskanavan sairauksista, munuais- tai maksasairauksista tai aineenvaihduntasairauksista, kuten määritetään tautihistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen mittausten (systolinen verenpaine [BP] >=90 millimetriä elohopeaa [mmHg] ja <=145 mmHg, diastolinen BP >=50 mmHg ja <=95 mmHg), 12-kanavaisten EKG-tulosten ja kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella seulonnassa ja sisääntulossa (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esimerkiksi Gilbertin oireyhtymä] ja/tai poikkeavat löydökset ilman kliinistä merkitystä ovat hyväksyttäviä).
- Tatuointien, arpien tai minkään ihosairauksien, mukaan lukien infektioiden tai avohaavojen tai ihottuman puuttuminen pistospaikasta, mikä voisi häiritä pistosreaktion arviointia.
- Kaikkien lapsen saattamiseen kykenevien osallistujien on oltava raskaustestissä negatiivisia seulonnassa ja sisääntulossa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa seulonnasta tutkimuksen loppuun ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttävät menetelmät sisältävät kohdun sisäisen laitteen (IUD)/kohdun sisäisen järjestelmän (IUS), molemminpuolisen munanjohtimien tukoksen, vasektomioituneen kumppanin, jolla on dokumentoitu azoospermia, tai seksuaalisen pidättäytymisen (jos tämä on osallistujan tavallinen elämäntapa). Hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kaksoisbarrierimenetelmät (esim. mieskondomi kalvon tai kohdunkaulan suojuksen kanssa) eivät ole hyväksyttäviä. Naista osallistujan seksuaalisesti aktiivisen mieskumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa; ei-steriileillä mieskumppaneilla vasektomian on oltava vahvistettu azoospermialla.
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja suostuttava allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja noudattamaan tutkimusrajoituksia. Osallistujien on allekirjoitettava ICF ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä tai arviointia suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävästi poikkeava lisäkilpirauhasen hormoni (PTH) -taso seulonnassa ja sisääntulossa.
- Jokin seuraavista: korjattu seerumin kalsium, alkalinen fosfataasi (ALP) tai paastoveren kokonaiskolesteroli yli normaalin ylärajan (ULN) tai 25-hydroksivitamiini D (25OH-Vit D) alle normaalin alarajan seulonnassa ja sisääntulossa.
- Hemoglobiini alle (<) 12 grammaa desilitraa kohti (g/dL) tai hematokriitti <0,32 tai mikä tahansa aktiivinen verenvuoto seulonnassa ja sisääntulossa.
- Positiiviset tulokset hepatiitti B-pinta-antigeenille [HBsAg] ja kokonaishepatiitti B-ytäntä-vasta-aineelle [anti-HBc]) seulonnassa. Osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:hen aiemmasta luonnollisesta infektioista (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, positiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B-pinta-vasta-aineeksi [anti-HBs]) tai rokottamisesta (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, negatiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi anti-HBs:ksi), voidaan sisällyttää tutkimukseen.
- Positiiviset tulokset hepatiitti C:lle (HCV) ja/tai positiiviset tulokset ihmisen immunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
- Positiivinen virtsan huumeseula (amfetamiini, bentsodiatsepiini, kokaiini, metamfetamiinit, opiaatit, marihuana, metyleenidioksimetamfetamiini, buprenorfiini, alkoholi, fentanyyli, tramadoli, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, metadoni, oksikodoni, fensykliidiini) ja/tai positiivinen hengitysalkoholikoe seulonnassa ja sisääntulossa.
- Imettävä tai tiedetysti raskaana oleva tai positiivinen tulos seerumin ihmisen korialgonadotropiini (HCG) -testistä seulonnassa ja sisääntulossa.
- Välimiesiän jälkeen olevat naiset.
- Luusairauksien, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Pagetin luutautiin, luusyöpään, luun etäpesäkkeisiin, aineenvaihduntaluusairauksiin, tunnettuun osteoporoosiin (paitsi traumatisen luun murtuman historia vähintään 90 päivää ennen seulontaa) liittyvä tautihistoria tai läsnäolo seulonnassa.
- Merkittävän endokriinisen (mukaan lukien kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen) sairauden historia viimeisen 5 vuoden aikana ja/tai läsnäolo seulonnassa.
- Tunnettu aktiivinen virtsakivitauti seulonnassa.
- Seulonnan arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <90 millilitraa minuuttia kohti 1,73 neliömetriä kohti (ml/min/1,73m²) käyttäen vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) menetelmää ja ei kliinisesti merkittävää munuaissairautta tutkijan arvion mukaan.
- Yliherkkyyden historia tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille tai Escherichia coli (E. coli) -peräisille proteiineille.
- Merkittävän yliherkkyyden, sietämättömyyden tai allergian historia mihin tahansa lääkeaineeseen, ruokaan tai muuhun aineeseen, ellei tutkija hyväksy.
- Historia viimeisen 90 päivän aikana jatkuvasta käytöstä (vähintään 2 viikkoa) minkä tahansa luun aineenvaihduntaan vaikuttavan lääkkeen tai lisäravinteen (kuten bisfosfonaatit, kalsitoniini, estrogeeni, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit [SERM], lisäkilpirauhasen hormoni ja sen analogit, strontiumsuolat, fluoridi, aktiivinen vitamiini D ja sen analogit, vitamiini K2, kalsiumlisäravinteet jne.) seulonnassa.
- Käyttöhistoria minkä tahansa resepti-, ei-reseptilääkkeen/tuotteen, yrttivalmisteiden, lisäravinteiden suhteen seulonnassa. Parasetamolin käyttö jopa 2 grammaa (g) päivässä ja muiden reseptittömien lääkkeiden (antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]) käyttö jopa 72 tuntia ennen sisääntuloa, kunhan yli 5 puoliintumisaikaa on kulunut ja tutkija hyväksyy, ja paikalliset tai nenän kautta otettavat lääkkeet, joilla on rajoitettu systeeminen imeytyminen, ovat sallittuja.
- Historia 3 kuukauden sisällä luurankoon liittyvästä ulkoisesta sädehoidosta tai implanttisädehoidosta seulonnassa raportoituna.
- Luovutettu tai menetetty 500 millilitraa (ml) tai enemmän kokoverttä, tai saatu verensiirto, tai käytetty verituotteita 8 viikkoa ennen annostelua.
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana (määritelty juomaksi yli tai yhtä paljon kuin 14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö noin (≈) 285 ml olutta, tai 25 ml väkeviä, tai 100 ml viiniä), tai haluttomuus noudattaa vierailuikkunan alkoholirajoituksia, tai pidättäytyä laittomista huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukautta ennen seulontaa, määritelty aineiden ei-lääketieteelliseksi käytöksi psyykkisiä vaikutuksia saavuttaakseen, kuten määritetään tautihistorian, tutkijan arvion ja/tai positiivisen huumeseulan perusteella.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (keskimäärin yli 5 savuketta päivässä) säännöllisen käytön historia tai todisteet 90 päivää ennen seulontaa ja haluttomuus pidättäytyä koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke-, laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 kertaa aiemmassa tutkimuksessa käytetyn lääkkeen puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa, tai suunnitelma osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Kykenemättömyys pidättäytyä ksantiineja/kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien käytöstä 24 tuntia ennen ensimmäistä annostelua ja koko tutkimuksen ajan (seulonnasta viimeisen farmakokinetiikan verinäytteen jälkeen).
- Kykenemättömyys pidättäytyä alkoholia sisältävien ruokien ja juomien käytöstä 48 tuntia ennen ensimmäistä annostelua ja koko tutkimuksen ajan (seulonnasta viimeisen farmakokinetiikan verinäytteen jälkeen).
- Osallistujalla on huono perifeerinen laskimopääsy.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät tulisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sequence 1: B-3E07 Followed by Forsteo ®
Participants will receive the B-3E07 as a single subcutaneous (SC) injection on Day 1 of Period 1 followed by the Forsteo® on Day 1 of Period 2. There will be a 14-day washout between each dosing (Day 1 of each period) and a follow-up of 14-days after the last dose.
|
Forsteo® annostellaan ihonalaisena pistoksena.
B-3E07 annostellaan ihonalaisena ruiskeena.
|
|
Active Comparator: Sequence 2: Forsteo® Followed by B-3E07
Participants will receive the Forsteo® as a single SC injection on Day 1 of Period 1 followed by the B-3E07 on Day 1 of Period 2. There will be a 14-day washout between each dosing (Day 1 of each period) and a follow-up of 14-day after the last dose.
|
Forsteo® annostellaan ihonalaisena pistoksena.
B-3E07 annostellaan ihonalaisena ruiskeena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of B-3E07
Aikaikkuna: Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
|
Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0-inf) of B-3E07
Aikaikkuna: Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
|
Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
|
|
Cmax of Forsteo®
Aikaikkuna: Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
|
Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
|
|
AUC 0-inf of Forsteo®
Aikaikkuna: Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
|
Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikaan t asti (AUC 0-t) B-3E07:lle ja Forsteo®:lle
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimaalisen plasmakonsentraation (Tmax) saavuttamiseksi B-3E07:lle ja Forsteo®:lle
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annostelua ja jopa 6 tuntia annostelun jälkeen
|
Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annostelua ja jopa 6 tuntia annostelun jälkeen
|
|
B-3E07:n ja Forsteo®:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
B-3E07:n ja Forsteo®:n jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annostusta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annostusta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
B-3E07:n ja Forsteo®:n näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojakso 1 ja 2: Päivä 1 - Ennen annosta ja jopa 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
B-3E07:n ja Forsteo®:n suurin havaittu teho (Emax)
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2: Ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojaksojen 1 ja 2: Ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaikutusajan käyrän ala viimeiseen mitattavaan aikaan (AUEC 0-t) B-3E07:lle ja Forsteo®:lle
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2: Ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojaksojen 1 ja 2: Ennen annosta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen seerumpitoisuus (Tmax) B-3E07:lle ja Forsteo®:lle
Aikaikkuna: Hoitojakso 1 ja 2: Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Hoitojakso 1 ja 2: Ennen annostusta ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From baseline up to End of Study (EOS)/ Early termination (ET) (up to 53 days)
|
From baseline up to End of Study (EOS)/ Early termination (ET) (up to 53 days)
|
|
Number of Participants With Injection Site Reactions
Aikaikkuna: Baseline up to 14 days
|
Baseline up to 14 days
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs, 12-lead Electrocardiograph (ECG), Physical Examinations, and Laboratory Test Results
Aikaikkuna: From baseline up to EOS/ ET (up to 53 days)
|
From baseline up to EOS/ ET (up to 53 days)
|
|
Percentage of Participants With Positive Antidrug antibodies (ADA) and ADA Titers to B-3E07 and Forsteo®
Aikaikkuna: Baseline up to 14 days
|
Baseline up to 14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YF-B07-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .