Un estudio de B-3E07 y Forsteo® en participantes adultas sanas de sexo femenino

Criterios de inclusión:

1. Voluntarias caucásicas adultas sanas, de 18 a 45 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) superior a (>) 18,5 e inferior o igual a (<=) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive) en el momento del cribado.
3. Peso corporal superior o igual a (>=) 45,0 kilogramos (kg) en el momento del cribado.
4. El investigador considera que la participante goza de buena salud general, definida como ausencia de enfermedad o cirugía clínicamente significativa en las 4 semanas previas a la administración, y sin antecedentes clínicamente significativos de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, respiratoria, hematológica, inmunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática o metabólica, según se determine por la historia clínica, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de signos vitales (presión arterial sistólica [PA] >=90 milímetros de mercurio [mmHg] y <=145 mmHg, PA diastólica >=50 mmHg y <=95 mmHg), los resultados del ECG de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico en el cribado y el registro (son aceptables la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [por ejemplo, síndrome de Gilbert] y/o hallazgos anormales sin significación clínica).
5. Ausencia de tatuajes, cicatrices o cualquier afección cutánea, incluidas infecciones o heridas abiertas, o dermatitis en el lugar de la inyección que pueda interferir en la evaluación de la reacción a la inyección.
6. Todas las participantes con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa en el cribado y el registro y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el cribado hasta la finalización del estudio y durante 30 días después de la última dosis. Los métodos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU)/sistema intrauterino (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada con azoospermia documentada, o abstinencia sexual (si este es el estilo de vida habitual de la participante). No se aceptan métodos hormonales de anticoncepción ni métodos de doble barrera (por ejemplo, condón masculino con diafragma o capuchón cervical). La pareja masculina sexualmente activa de la participante femenina debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz; para las parejas masculinas no estériles, la vasectomía debe confirmarse mediante azoospermia.
7. La participante debe ser capaz de comprender y estar dispuesta a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) y a cumplir las restricciones del estudio. Las participantes deben haber firmado un FCI antes de realizar cualquier procedimiento o evaluación relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Nivel de hormona paratiroidea (PTH) anormal clínicamente significativo en el cribado y el registro.
2. Cualquiera de los siguientes: calcio sérico corregido, fosfatasa alcalina (FA) o colesterol total en ayunas por encima del límite superior del rango normal (LSN) o 25-hidroxivitamina D (25OH-Vit D) por debajo del límite inferior del rango normal en el cribado y el registro.
3. Hemoglobina inferior a (<)12 gramos por decilitro (g/dL) o hematocrito <0,32, o presencia de cualquier sangrado activo en el cribado y el registro.
4. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y anticuerpo total contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] en el cribado. Se pueden incluir en el estudio participantes con inmunidad a la hepatitis B por infección natural previa (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo y anticuerpo de superficie de la hepatitis B [anti-HBs] positivo) o vacunación (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo y anti-HBs positivo).
5. Resultados positivos para hepatitis C (VHC) y/o resultados positivos para inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
6. Prueba de drogas en orina positiva (anfetamina, benzodiacepina, cocaína, metanfetaminas, opiáceos, marihuana, metilendioximetanfetamina, buprenorfina, alcohol, fentanilo, tramadol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, metadona, oxicodona, fenciclidina) y/o prueba de alcohol en aliento positiva en el cribado y el registro.
7. Lactancia, embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) sérica en el cribado y el registro.
8. Mujeres posmenopáusicas.
9. Antecedentes o presencia de enfermedades óseas, incluidas, entre otras, enfermedad ósea de Paget, carcinoma óseo, metástasis en el hueso, enfermedad ósea metabólica, osteoporosis conocida (excepto antecedentes de fractura ósea traumática al menos 90 días antes del cribado) en el cribado.
10. Antecedentes en los últimos 5 años y/o presencia de cualquier enfermedad endocrina significativa (incluidas glándula tiroides y paratiroides) en el cribado.
11. Urolitiasis activa conocida en el cribado.
12. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en el cribado <90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m²) utilizando el método de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) de 2021 y sin enfermedad renal clínicamente significativa según el criterio del investigador.
13. Antecedentes de sensibilidad al fármaco del estudio o sus componentes o a proteínas derivadas de Escherichia coli (E. coli).
14. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que sea aprobado por el investigador.
15. Antecedentes en los últimos 90 días de uso continuo (durante al menos 2 semanas) de cualquier fármaco o suplemento que afecte el metabolismo óseo (como bisfosfonatos, calcitonina, estrógeno, moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM), hormona paratiroidea y sus análogos, sales de estroncio, flúor, vitamina D activa y sus análogos, vitamina K2, suplementos de calcio, etc.) en el cribado.
16. Antecedentes de uso de cualquier medicamento/producto con o sin receta, remedios herbales, suplementos en el cribado. Se permite el uso de paracetamol hasta 2 gramos (g) diarios y otros medicamentos de venta libre (antihistamínicos, antiinflamatorios no esteroideos [AINE]) hasta 72 horas antes del ingreso siempre que hayan transcurrido más de 5 vidas medias y el investigador lo apruebe, y se permiten medicamentos tópicos o intranasales con absorción sistémica limitada.
17. Antecedentes en los 3 meses de radioterapia externa o con implantes que involucren el esqueleto, informados en el cribado.
18. Donación o pérdida de 500 mililitros (mL) o más de sangre total, o transfusión sanguínea, o uso de hemoderivados en las 8 semanas previas a la administración.
19. Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 5 años (definido como beber más de o igual a 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad aproximadamente (≈) 285 ml de cerveza, o 25 ml de licor, o 100 ml de vino), o falta de voluntad para cumplir las restricciones de alcohol en la ventana de visitas, o para abstenerse de drogas ilícitas durante todo el estudio.
20. Antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses previos al cribado, definido como uso no médico de sustancias para lograr efectos psicoactivos, según determine la historia clínica, la evaluación del investigador y/o prueba de drogas positiva.
21. Antecedentes o evidencia de uso habitual de productos que contengan tabaco o nicotina (más de 5 cigarrillos diarios en promedio) en los 90 días previos al cribado y falta de voluntad para abstenerse durante todo el estudio.
22. Participación previa en cualquier otro estudio clínico con fármacos o dispositivos en los 30 días o 5 veces la vida media del fármaco utilizado en el estudio anterior (lo que sea mayor) antes del cribado, o plan de participar en otros estudios clínicos durante este estudio.
23. Incapacidad para abstenerse de consumir alimentos y bebidas que contengan xantinas/cafeína durante 24 horas antes de la primera administración y durante todo el estudio (desde el cribado hasta después de la última muestra de sangre para PK).
24. Incapacidad para abstenerse de consumir alimentos y bebidas que contengan alcohol durante 48 horas antes de la primera administración y durante todo el estudio (desde el cribado hasta después de la última muestra de sangre para PK).
25. La participante tiene un acceso venoso periférico deficiente.
26. Participantes que, en opinión del investigador, no deberían participar en este estudio.