Et studie af B-3E07 og Forsteo® hos raske, voksne kvindelige deltagere

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne kaukasiske kvindelige frivillige i alderen 18-45 år inklusive.
2. Body Mass Index (BMI) større end (>) 18,5 og mindre end eller lig med (<=) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive) ved screeningtidspunktet.
3. Kropsvægt større end eller lig med (>=) 45,0 kilogram (kg) ved screeningtidspunktet.
4. Deltageren anses af undersøgeren for at være i god generel sundhed, defineret som fravær af klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering, og ingen klinisk signifikant historie for neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, renal, leversygdom eller stofskiftesygdom som fastlagt ved sygehistorien, kliniske laboratorieresultater, vitalparameter målinger (systolisk blodtryk [BP] >=90 millimeter kviksølv [mmHg] og <=145 mmHg, diastolisk BP >=50 mmHg og <=95 mmHg), 12-leds EKG-resultater og fysiske undersøgelsesfund ved screening og indtjekning (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] og/eller unormale fund uden klinisk betydning er acceptable).
5. Fravær af tatoveringer, ar eller hudtilstande inklusive infektioner eller åbne sår eller dermatitis på injektionsstedet, der kan forstyrre vurderingen af injektionsreaktion.
6. Alle deltagere med barnalderpotentiale skal have en negativ graviditetstest ved screening og indtjekning og skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra screening gennem studieafslutning og i 30 dage efter sidste dosis.
   Acceptable metoder inkluderer spiral/intrauterint system (IUS), bilateral tubelukning, vasektomeret partner med dokumenteret azoospermi eller seksuel afholdenhed (hvis dette er deltagerens sædvanlige livsstil).
   Hormonelle præventionsmetoder eller dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom med pessar eller cervikal kapsel) er ikke acceptable.
   Seksuelt aktiv mandlig partner til den kvindelige deltager skal bruge en højeffektiv præventionsmetode; for ikke-sterile mandlige partnere skal vasektomi bekræftes ved azoospermi.
7. Deltageren skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykkeformular (ICF) og overholde studierestriktionerne.
   Deltagere skal have underskrevet et ICF før nogen studierelateret procedure eller evaluering udføres.

Eksklusionskriterier:

1. Klinisk signifikant unormal parathyreoideahormon (PTH) niveau ved screening og indtjekning.
2. Enhver af korrigeret serumcalcium, alkalisk fosfatase (ALP) eller fastende total kolesterol over øvre normalgrænse (ULN) eller 25-hydroxyvitamin D (25OH-Vit D) under nedre normalgrænse ved screening og ved indtjekning.
3. Hæmoglobin mindre end (<)12 gram pr. deciliter (g/dL) eller hæmatokrit <0,32, eller der er aktiv blødning ved screening og ved indtjekning.
4. Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og total hepatitis B kernestofantistof [anti-HBc]) ved screening.
   Deltagere med immunitet mod hepatitis B fra tidligere naturlig infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitis B overfladeantistof [anti-HBs]) eller vaccination (defineret som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) kan inkluderes i studiet.
5. Positive resultater for hepatitis C (HCV) og/eller positive resultater for humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
6. Positiv urindrugscreen (Amfetamin, Benzodiazepin, Kokain, Methamfetamin, Opiater, Marihuana, Methylendioxymethamfetamin, Buprenorfin, Alkohol, Fentanyl, Tramadol, Tricykliske antidepressiva, Barbiturater, Methadon, Oxycodon, Phencyclidin) og/eller positiv åndealkoholtest ved screening og indtjekning.
7. Amme eller kendt gravid eller positivt resultat for serum humant koriongonadotropin (HCG) test ved screening og ved indtjekning.
8. Postmenopausale kvinder.
9. Historie eller tilstedeværelse af knoglesygdomme inklusive, men ikke begrænset til, Pagets sygdom, knoglecancer, metastaser i knoglerne, metabolisk knoglesygdom, kendt osteoporose (undtagen historie om traumatisk knoglebrud mindst 90 dage før screening) ved screening.
10. Historie inden for de sidste 5 år og/eller tilstedeværelse af signifikant endokrin (inklusive skjoldbruskkirtel og parathyreoidea) sygdom ved screening.
11. Kendt aktiv urinvejssten ved screening.
12. Screenings estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m²)
    ved brug af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) metoden og ingen klinisk signifikant nyresygdom som vurderet af undersøgeren.
13. Historie for følsomhed over for studiemedicin eller dets komponenter eller Escherichia coli (E.coli) afledte proteiner.
14. Historie for signifikant overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ethvert lægemiddelstof, fødevare eller anden substans, medmindre godkendt af undersøgeren.
15. Historie inden for de sidste 90 dage for kontinuerlig brug (i mindst 2 uger) af lægemidler eller kosttilskud der påvirker knoglemetabolismen (såsom bisfosfonater, calcitonin, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer [SERMs], parathyreoideahormon og dets analoger, strontiumsalte, fluorid, aktivt vitamin D og dets analoger, vitamin K2, calciumtilskud osv.) ved screening.
16. Historie for brug af receptpligtige, håndkøbslægemidler/produkter, urtemedicin, kosttilskud ved screening.
    Brug af Paracetamol op til 2 gram (g) dagligt og andre håndkøbslægemidler (antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]) op til 72 timer før indlæggelse er tilladt så længe mere end 5 halveringstider er forløbet og undersøgeren godkender, og topikal eller intranasal medicin med begrænset systemisk absorption er tilladt.
17. Historie inden for 3 måneder for ekstern stråle- eller implantatstråleterapi involverende skeletet rapporteret ved screening.
18. Doneret eller tabt 500 milliliter (mL) eller mere helblod, eller modtaget blodtransfusion, eller brugt blodprodukter inden for 8 uger før dosering.
19. Historie for alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år (defineret som drikke mere end eller lig med 14 enheder alkohol pr. uge: 1 enhed cirka (≈) 285 ml øl, eller 25 ml spiritus, eller 100 ml vin), eller uvillighed til at overholde besøgsvindue alkoholrestriktioner, eller til at afholde sig fra ulovlige stoffer gennem hele studiet.
20. Historie for stofmisbrug inden for 6 måneder før Screening, defineret som ikke-medicinsk brug af stoffer for at opnå psykoaktive effekter, som fastlagt ved sygehistorien, undersøgerens vurdering og/eller positiv drugscreen.
21. Historie eller bevis for vanemæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (mere end 5 cigaretter pr. dag i gennemsnit) inden for 90 dage før Screening og uvillighed til at afholde sig gennem hele studiet.
22. Tidligere indskrivning i ethvert andet lægemiddel-, device klinisk studie inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden for det lægemiddel brugt i det tidligere studie (hvilken som var længst) før Screening, eller plan om at deltage i andre kliniske studier under dette studie.
23. Ikke i stand til at afholde sig fra brug af fødevarer og drikkevarer indeholdende xantiner/koffein i 24 timer før første dosering og gennem hele studiet (screening til efter sidste PK blodprøve).
24. Ikke i stand til at afholde sig fra brug af fødevarer og drikkevarer indeholdende alkohol i 48 timer før første dosering og gennem hele studiet (screening til efter sidste PK blodprøve).
25. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
26. Deltagere som efter undersøgerens mening ikke bør deltage i dette studie.