Een onderzoek naar B-3E07 en Forsteo® bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen Kaukasische vrouwelijke vrijwilligers, 18-45 jaar oud, inclusief.
2. Body Mass Index (BMI) groter dan (>) 18,5 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief) ten tijde van screening.
3. Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 45,0 kilogram (kg) ten tijde van screening.
4. De deelnemer wordt door de onderzoeker beschouwd als in goede algemene gezondheid, gedefinieerd als afwezigheid van klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voor dosering, en geen klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, renale, hepatische of metabole ziekte zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale tekenmetingen (systolische bloeddruk [BP] >=90 millimeter kwik [mmHg] en <=145 mmHg, diastolische BP >=50 mmHg en <=95 mmHg), 12-afleidingen ECG-resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening en inchecken (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijvoorbeeld syndroom van Gilbert] en/of abnormale bevindingen zonder klinische betekenis zijn acceptabel).
5. Afwezigheid van tatoeages, littekens of huidaandoeningen, waaronder infecties of open wonden, of dermatitis op de injectieplaats die de evaluatie van injectiereactie zou kunnen beïnvloeden.
6. Alle deelnemers met kinderwens moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en inchecken en moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf screening tot studievoltooiing en gedurende 30 dagen na de laatste dosis. Acceptabele methoden zijn intra-uterien apparaat (IUD)/intra-uterien systeem (IUS), bilaterale tubale occlusie, gesteriliseerde partner met gedocumenteerde azoöspermie, of seksuele onthouding (als dit de gebruikelijke levensstijl van de deelnemer is). Hormonale anticonceptiemethoden of dubbele barrièremethoden (bijv. mannelijk condoom met diafragma of cervixkap) zijn niet acceptabel. Seksueel actieve mannelijke partner van de vrouwelijke deelnemer moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken; voor niet-steriele mannelijke partners moet vasectomie worden bevestigd door azoöspermie.
7. De deelnemer moet in staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studierestricties. Deelnemers moeten een ICF hebben ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedure of evaluatie wordt uitgevoerd.

Exclusiecriteria:

1. Klinisch significant abnormaal bijschildklierhormoon (PTH)-niveau bij screening en inchecken.
2. Een van gecorrigeerd serumcalcium, alkalische fosfatase (ALP) of nuchter totaal cholesterol boven de bovengrens van het normale (ULN) bereik of 25-hydroxyvitamine D (25OH-Vit D) onder de ondergrens van het normale bereik bij screening en inchecken.
3. Hemoglobine minder dan (<) 12 gram per deciliter (g/dL) of hematocriet <0,32, of er is actieve bloeding bij screening en inchecken.
4. Positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en totaal hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] bij screening. Deelnemers met immuniteit tegen hepatitis B door eerdere natuurlijke infectie (gedefinieerd als negatief HBsAg, positief anti-HBc en positief hepatitis B-oppervlakteantilichaam [anti-HBs]) of vaccinatie (gedefinieerd als negatief HBsAg, negatief anti-HBc en positief anti-HBs) kunnen worden opgenomen in de studie.
5. Positieve resultaten voor hepatitis C (HCV) en/of positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
6. Positieve urinedrugsscreening (Amfetamine, Benzodiazepine, Cocaïne, Methamfetamines, Opiaten, Marihuana, Methylenedioxymethamfetamine, Buprenorfine, Alcohol, Fentanyl, Tramadol, Tricyclische Antidepressiva, Barbituraten, Methadon, Oxycodon, Phencyclidine) en/of positieve ademalcoholtest bij screening en inchecken.
7. Borstvoeding gevende of bekende zwangere of positief resultaat voor serum humaan choriongonadotrofine (HCG)-test bij screening en inchecken.
8. Postmenopauzale vrouwen.
9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van botziekten, waaronder maar niet beperkt tot ziekte van Paget van het bot, botcarcinoom, botmetastasen, metabole botziekte, bekende osteoporose (behalve voorgeschiedenis van traumatische botfractuur minstens 90 dagen voor screening) bij screening.
10. Voorgeschiedenis binnen de afgelopen 5 jaar en/of aanwezigheid van significante endocriene (inclusief schildklier- en bijschildklier) ziekte bij screening.
11. Bekende actieve urolithiasis bij screening.
12. Screening geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (mL/min/1,73m²) gebruikmakend van de 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-methode en geen klinisch significante nierziekte naar oordeel van de onderzoeker.
13. Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor het studiegeneesmiddel of zijn componenten of Escherichia coli (E.coli) afgeleide eiwitten.
14. Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor enig geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
15. Voorgeschiedenis binnen de afgelopen 90 dagen van continu gebruik (gedurende minstens 2 weken) van geneesmiddelen of supplementen die het botmetabolisme beïnvloeden (zoals bisfosfonaten, calcitonine, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren [SERM's], bijschildklierhormoon en zijn analogen, strontiumzouten, fluoride, actief vitamine D en zijn analogen, vitamine K2, calciumsupplementen, enz.) bij screening.
16. Voorgeschiedenis van gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen/producten, kruidenremedies, supplementen bij screening. Gebruik van Paracetamol tot 2 gram (g) per dag en andere vrij verkrijgbare medicijnen (antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) tot 72 uur voor opname, zolang meer dan 5 halfwaardetijden zijn verstreken en de onderzoeker goedkeurt, en topische of intranasale medicatie met beperkte systemische absorptie is toegestaan.
17. Voorgeschiedenis binnen 3 maanden van externe bundel- of implantaatbestralingstherapie waarbij het skelet betrokken is, gerapporteerd bij screening.
18. Gedoneerd of verloren 500 milliliter (mL) of meer volbloed, of bloedtransfusie ontvangen, of bloedproducten gebruikt binnen 8 weken voor dosering.
19. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen de afgelopen 5 jaar (gedefinieerd als drinken van meer dan of gelijk aan 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid ongeveer (≈) 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn), of onwil om zich te houden aan alcoholbeperkingen binnen het bezoekvenster, of om af te zien van illegale drugs gedurende de studie.
20. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voor screening, gedefinieerd als niet-medisch gebruik van stoffen om psychoactieve effecten te bereiken, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, beoordeling door de onderzoeker en/of positieve drugsscreening.
21. Voorgeschiedenis of bewijs van gewoontegebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (meer dan 5 sigaretten per dag gemiddeld) binnen 90 dagen voor screening en onwil om daarvan af te zien gedurende de studie.
22. Eerdere deelname aan enige andere geneesmiddelen- of apparaatklinische studie binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel gebruikt in de vorige studie (afhankelijk van wat langer was) voor screening, of plan om deel te nemen aan andere klinische studies tijdens deze studie.
23. Niet in staat om af te zien van het gebruik van voedingsmiddelen en dranken die xanthines/cafeïne bevatten gedurende 24 uur voor de eerste dosering en gedurende de studie (screening tot na laatste PK-bloedmonster).
24. Niet in staat om af te zien van het gebruik van voedingsmiddelen en dranken die alcohol bevatten gedurende 48 uur voor de eerste dosering en gedurende de studie (screening tot na laatste PK-bloedmonster).
25. De deelnemer heeft slechte perifere veneuze toegang.
26. Deelnemers die, naar mening van de onderzoeker, niet aan deze studie zouden moeten deelnemen.