건강한 성인 여성 참가자를 대상으로 한 B-3E07과 Forsteo® 비교 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Syneos Health
건강한 성인 여성 참가자를 대상으로 B-3E07과 Forsteo의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성 프로필을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 이중순서, 단일투약, 교차 연구
본 연구의 주요 목적은 건강한 성인 여성 참가자를 대상으로 B-3E07과 유럽 연합(EU)에서 공급된 Forsteo®의 약동학적(PK) 생물학적 유사성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Benjamin Snyder, MBBS, FRACP
- 전화번호: 613 8736 1750
- 이메일: bensnyder@veritusresearch.com
연구 장소
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Victoria
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Bayswater, Victoria, 호주, 3153
- 모병
- Veritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세(포함)의 건강한 성인 백인 여성 지원자.
- 선별 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 초과(>) 및 30.0 kg/m^2 이하(≤) (포함).
- 선별 시 체중이 45.0 kg 이상(≥).
- 조사관이 일반적으로 건강하다고 간주하는 참가자로, 투여 4주 전 임상적으로 유의한 질병 또는 수술이 없고, 병력, 임상 검사 결과, 활력 징후 측정(수축기 혈압 ≥90 mmHg 및 ≤145 mmHg, 이완기 혈압 ≥50 mmHg 및 ≤95 mmHg), 12-유도 심전도 결과 및 선별 및 체크인 시 신체 검사 소견으로 판단한 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 정신과적, 위장관, 신장, 간 또는 대사 질환의 임상적으로 유의한 병력이 없음을 정의함(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군] 및/또는 임상적 의미 없는 이상 소견은 허용됨).
- 주사 반응 평가에 방해가 될 수 있는 주사 부위의 문신, 흉터 또는 피부 감염, 개방성 상처 또는 피부염과 같은 피부 상태가 없음.
- 출산 가능한 모든 참가자는 선별 및 체크인 시 음성 임신 검사 결과를 가져야 하며, 선별부터 연구 완료까지 및 마지막 투여 후 30일 동안 고효과 피임법 사용에 동의해야 함.
허용 방법: 자궁내 장치(IUD)/자궁내 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 무정자증 문서화된 정관 수술 파트너, 또는 성적 금욕(참가자의 일상적 생활 방식인 경우).
호르몬 피임법 또는 이중 장벽법(예: 다이어프램 또는 자궁경관 캡과 함께 남성 콘돔 사용)은 허용되지 않음.
여성 참가자의 성적 활동 남성 파트너는 고효과 피임법을 사용해야 함; 비멸균 남성 파트너의 경우 정관 수술은 무정자증으로 확인되어야 함. - 참가자는 이해하고 동의서(ICF)에 서명할 수 있으며 연구 제한 사항을 준수할 의사가 있어야 함.
참가자는 연구 관련 절차 또는 평가가 수행되기 전에 ICF에 서명해야 함.
제외 기준:
- 선별 및 체크인 시 임상적으로 유의한 이상 부갑상선 호르몬(PTH) 수치.
- 선별 및 체크인 시 보정 혈청 칼슘, 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 공복 총 콜레스테롤 중 하나가 정상 상한(ULN) 범위를 초과하거나 25-하이드록시비타민 D(25OH-Vit D)가 정상 하한 범위 미만인 경우.
- 선별 및 체크인 시 헤모글로빈 <12 g/dL 또는 헤마토크리트 <0.32, 또는 활성 출혈이 있는 경우.
- 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 총 B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 양성 결과.
이전 자연 감염(음성 HBsAg, 양성 anti-HBc 및 양성 B형 간염 표면 항체[anti-HBs]) 또는 예방접종(음성 HBsAg, 음성 anti-HBc 및 양성 anti-HBs)으로 B형 간염 면역이 있는 참가자는 연구에 포함될 수 있음. - 선별 시 C형 간염(HCV) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 결과.
- 선별 및 체크인 시 소변 약물 검사(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 메스암페타민, 아편제, 마리화나, 메틸렌디옥시메스암페타민, 부프레노르핀, 알코올, 펜타닐, 트라마돌, 삼환계 항우울제, 바르비투레이트, 메타돈, 옥시코돈, 펜사이클리딘) 양성 및/또는 호기 알코올 검사 양성.
- 선별 및 체크인 시 수유 중이거나 임신이 알려졌거나 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 검사 양성 결과.
- 폐경 후 여성.
- 선별 시 골 파제트병, 골암, 골 전이, 대사성 골 질환, 알려진 골다공증(선별 최소 90일 전 외상성 골절 병력 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 골 질환 병력 또는 존재.
- 선별 시 과거 5년 이내 병력 및/또는 임상적으로 유의한 내분비(갑상선 및 부갑상선 포함) 질환 존재.
- 선별 시 알려진 활동성 요로결석증.
- 선별 시 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73m^2 (2021 만성 신장병 역학 협력[CKD-EPI] 방법 사용) 및 조사관 판단에 따른 임상적으로 유의한 신장 질환 없음.
- 연구 약물 또는 그 성분 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민증 병력.
- 조사관 승인 없이 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 중대한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력.
- 선별 시 과거 90일 이내 골 대사에 영향을 미치는 약물 또는 보충제(비스포스포네이트, 칼시토닌, 에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제[SERMs], 부갑상선 호르몬 및 그 유사체, 스트론튬 염, 불소, 활성 비타민 D 및 그 유사체, 비타민 K2, 칼슘 보충제 등)의 지속적 사용(최소 2주간) 병력.
- 선별 시 처방약, 비처방 약물/제품, 한약, 보충제 사용 병력.
입원 72시간 전까지 파라세타몰 최대 2g 일일 및 기타 일반의약품(항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs]) 사용은 5 반감기 이상 경과하고 조사관이 승인하는 경우 허용되며, 전신 흡수가 제한된 국소 또는 비강 내 약물은 허용됨. - 선별 시 보고된 골격 관련 외부 빔 또는 이식 방사선 치료 3개월 이내 병력.
- 투여 8주 전 500mL 이상 전혈 기증 또는 손실, 또는 수혈 또는 혈액 제제 사용.
- 과거 5년 이내 알코올 남용 병력(주당 14유닛 이상 음주로 정의: 1유닛 ≈ 맥주 285mL, 또는 증류주 25mL, 또는 와인 100mL), 또는 방문 기간 알코올 제한 준수 불이행, 또는 연구 기간 불법 약물 사용 불이행.
- 선별 6개월 이내 약물 남용 병력, 병력, 조사관 평가 및/또는 양성 약물 검사로 판단된 정신 활성 효과 달성을 위한 비의료적 물질 사용으로 정의.
- 선별 90일 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 습관적 사용(평균 일일 5개비 이상) 병력 또는 증거 및 연구 기간 금연 불이행.
- 선별 30일 이내 또는 이전 연구 사용 약물 반감기의 5배(더 긴 쪽) 이내 다른 약물, 장치 임상 연구 참여 병력, 또는 본 연구 중 다른 임상 연구 참여 계획.
- 첫 투여 24시간 전부터 연구 종료(선별부터 마지막 약동학 혈액 샘플 후)까지 잔틴/카페인 함유 식품 및 음료 사용 자제 불가능.
- 첫 투여 48시간 전부터 연구 종료(선별부터 마지막 약동학 혈액 샘플 후)까지 알코올 함유 식품 및 음료 사용 자제 불가능.
- 참가자가 말초 정맥 접근이 불량함.
- 조사관 의견으로 본 연구에 참여하지 말아야 할 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sequence 1: B-3E07 Followed by Forsteo ®
Participants will receive the B-3E07 as a single subcutaneous (SC) injection on Day 1 of Period 1 followed by the Forsteo® on Day 1 of Period 2. There will be a 14-day washout between each dosing (Day 1 of each period) and a follow-up of 14-days after the last dose.
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Forsteo®는 피하 주사로 투여됩니다.
B-3E07은 SC 주사로 투여됩니다.
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활성 비교기: Sequence 2: Forsteo® Followed by B-3E07
Participants will receive the Forsteo® as a single SC injection on Day 1 of Period 1 followed by the B-3E07 on Day 1 of Period 2. There will be a 14-day washout between each dosing (Day 1 of each period) and a follow-up of 14-day after the last dose.
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Forsteo®는 피하 주사로 투여됩니다.
B-3E07은 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of B-3E07
기간: Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
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Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0-inf) of B-3E07
기간: Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
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Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
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Cmax of Forsteo®
기간: Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
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Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
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AUC 0-inf of Forsteo®
기간: Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
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Treatment Periods 1 and 2: Day 1 - Pre-dose and up to 6 hours post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B-3E07와 Forsteo®의 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC 0-t)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투약 전 및 투약 후 최대 6시간
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치료 기간 1 및 2: 투약 전 및 투약 후 최대 6시간
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B-3E07 및 Forsteo®의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투약 전 및 투약 후 최대 6시간
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치료 기간 1 및 2: 투약 전 및 투약 후 최대 6시간
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B-3E07와 Forsteo®의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 치료 기간 1 및 2: 1일차 - 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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치료 기간 1 및 2: 1일차 - 투여 전 및 투여 후 최대 6시간
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B-3E07와 Forsteo®의 분포 용적(Vz/F)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투약 전 및 투약 후 최대 6시간까지
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치료 기간 1 및 2: 투약 전 및 투약 후 최대 6시간까지
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B-3E07와 Forsteo®의 명백한 청소율(CL/F)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투약 전 및 투약 후 최대 6시간까지
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치료 기간 1 및 2: 투약 전 및 투약 후 최대 6시간까지
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B-3E07와 Forsteo®의 최대 관찰 효과 (Emax)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 기간 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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B-3E07 및 Forsteo®의 최종 측정 시점까지의 효과-시간 곡선하 면적(AUEC 0-t)
기간: 치료 기간 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 기간 1 및 2: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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B-3E07 및 Forsteo®의 최대 혈청 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 치료 기간 1과 2: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 기간 1과 2: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From baseline up to End of Study (EOS)/ Early termination (ET) (up to 53 days)
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From baseline up to End of Study (EOS)/ Early termination (ET) (up to 53 days)
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Number of Participants With Injection Site Reactions
기간: Baseline up to 14 days
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Baseline up to 14 days
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs, 12-lead Electrocardiograph (ECG), Physical Examinations, and Laboratory Test Results
기간: From baseline up to EOS/ ET (up to 53 days)
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From baseline up to EOS/ ET (up to 53 days)
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Percentage of Participants With Positive Antidrug antibodies (ADA) and ADA Titers to B-3E07 and Forsteo®
기간: Baseline up to 14 days
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Baseline up to 14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YF-B07-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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