Eine Studie zu B-3E07 und Forsteo® bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmerinnen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene kaukasische weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive).
2. Body-Mass-Index (BMI) größer als (>) 18,5 und kleiner oder gleich (<=) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (inklusive) zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Körpergewicht größer oder gleich (>=) 45,0 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Die Teilnehmerin wird vom Prüfer als in guter allgemeiner Gesundheit befindlich eingestuft, definiert als das Fehlen einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung und keine klinisch signifikante Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen oder metabolischen Erkrankungen, wie durch die Krankengeschichte, klinische Labortestergebnisse, Vitalparameter-Messungen (systolischer Blutdruck [BD] >=90 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und <=145 mmHg, diastolischer BD >=50 mmHg und <=95 mmHg), 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening und Check-in bestimmt (kongentiale nicht-hämolytische Hyperbilirubinämie [z.B. Gilbert-Syndrom] und/oder abnorme Befunde ohne klinische Signifikanz sind akzeptabel).
5. Fehlen von Tattoos, Narben oder Hauterkrankungen, einschließlich Infektionen oder offenen Wunden oder Dermatitis an der Injektionsstelle, die die Bewertung der Injektionsreaktion beeinträchtigen könnten.
6. Alle Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und Check-in haben und müssen sich bereit erklären, von der Screening-Untersuchung bis zum Studienabschluss und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden. Akzeptable Methoden umfassen Intrauterinpessar (IUP)/Intrauterinsystem (IUS), bilaterale Tubenokklusion, vasektomierten Partner mit dokumentierter Azoospermie oder sexuelle Enthaltsamkeit (falls dies der übliche Lebensstil der Teilnehmerin ist). Hormonelle Verhütungsmethoden oder Doppelbarrieremethoden (z.B. Kondom mit Diaphragma oder Portiokappe) sind nicht akzeptabel. Sexuell aktive männliche Partner der weiblichen Teilnehmerin müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden; für nicht-sterile männliche Partner muss die Vasektomie durch Azoospermie bestätigt sein.
7. Die Teilnehmerin muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) zu verstehen und bereit sein, diese zu unterzeichnen, sowie die Studienbeschränkungen einzuhalten. Teilnehmerinnen müssen eine ICF unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Verfahren oder Bewertungen durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikant abnormer Parathormon (PTH)-Spiegel beim Screening und Check-in.
2. Einer der folgenden Werte über dem oberen Normbereich (ULN) oder 25-Hydroxyvitamin D (25OH-Vit D) unter dem unteren Normbereich beim Screening und Check-in: korrigiertes Serumkalzium, alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtcholesterin nüchtern.
3. Hämoglobin unter (<)12 Gramm pro Deziliter (g/dL) oder Hämatokrit <0,32 oder aktive Blutung beim Screening und Check-in.
4. Positive Ergebnisse für Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper [anti-HBc]) beim Screening. Teilnehmerinnen mit Immunität gegen Hepatitis B durch frühere natürliche Infektion (definiert als HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [anti-HBs]-positiv) oder Impfung (definiert als HBsAg-negativ, anti-HBc-negativ und anti-HBs-positiv) können in die Studie eingeschlossen werden.
5. Positive Ergebnisse für Hepatitis C (HCV) und/oder positive Ergebnisse für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) beim Screening.
6. Positiver Urin-Drogentest (Amphetamin, Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamine, Opiate, Marihuana, Methylendioxymethamphetamin, Buprenorphin, Alkohol, Fentanyl, Tramadol, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Methadon, Oxycodon, Phencyclidin) und/oder positiver Atemalkoholtest beim Screening und Check-in.
7. Stillend oder bekannte Schwangerschaft oder positives Ergebnis für Serum-Humanes Choriongonadotropin (HCG)-Test beim Screening und Check-in.
8. Postmenopausale Frauen.
9. Vorgeschichte oder Vorliegen von Knochenerkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Morbus Paget des Knochens, Knochenkarzinom, Knochenmetastasen, metabolische Knochenerkrankung, bekannte Osteoporose (außer Vorgeschichte von traumatischer Knochenfraktur mindestens 90 Tage vor dem Screening) beim Screening.
10. Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre und/oder Vorliegen einer signifikanten endokrinen (einschließlich Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenerkrankung) beim Screening.
11. Bekannte aktive Urolithiasis beim Screening.
12. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beim Screening <90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (mL/min/1,73m²) unter Verwendung der 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Methode und keine klinisch signifikante Nierenerkrankung nach Einschätzung des Prüfers.
13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen oder Escherichia coli (E.coli)-abgeleiteten Proteinen.
14. Vorgeschichte von signifikanter Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelverbindungen, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer genehmigt.
15. Vorgeschichte innerhalb der letzten 90 Tage von kontinuierlicher Anwendung (für mindestens 2 Wochen) von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (wie Bisphosphonate, Calcitonin, Östrogen, selektive Östrogenrezeptormodulatoren [SERMs], Parathormon und seine Analoga, Strontiumsalze, Fluorid, aktives Vitamin D und seine Analoga, Vitamin K2, Kalziumpräparate usw.) beim Screening.
16. Vorgeschichte der Verwendung von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten, pflanzlichen Heilmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln beim Screening. Die Verwendung von Paracetamol bis zu 2 Gramm (g) täglich und anderer rezeptfreier Medikamente (Antihistaminika, Nicht-steroidale Antirheumatika [NSAIDs]) bis zu 72 Stunden vor der Aufnahme ist erlaubt, sofern mehr als 5 Halbwertszeiten vergangen sind und der Prüfer zustimmt, und topische oder intranasale Medikamente mit begrenzter systemischer Absorption sind erlaubt.
17. Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten von externer Strahlentherapie oder Implantatbestrahlung, die das Skelett betrifft, berichtet beim Screening.
18. Spende oder Verlust von 500 Millilitern (mL) oder mehr Vollblut, oder Bluttransfusion, oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
19. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre (definiert als Konsum von mehr als oder gleich 14 Alkoholeinheiten pro Woche: 1 Einheit etwa (≈) 285 ml Bier, oder 25 ml Spirituosen, oder 100 ml Wein), oder Unwilligkeit, sich an die Alkoholbeschränkungen des Besuchszeitraums zu halten, oder während der gesamten Studie auf illegale Drogen zu verzichten.
20. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, definiert als nicht-medizinische Verwendung von Substanzen zur Erzielung psychoaktiver Effekte, bestimmt durch Krankengeschichte, Einschätzung des Prüfers und/oder positiven Drogentest.
21. Vorgeschichte oder Nachweis von regelmäßigem Konsum von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und Unwilligkeit, während der gesamten Studie darauf zu verzichten.
22. Frühere Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des in der vorherigen Studie verwendeten Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening, oder Plan, während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
23. Unfähigkeit, auf Lebensmittel und Getränke mit Xanthinen/Koffein 24 Stunden vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie (Screening bis nach der letzten PK-Blutprobe) zu verzichten.
24. Unfähigkeit, auf Lebensmittel und Getränke mit Alkohol 48 Stunden vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie (Screening bis nach der letzten PK-Blutprobe) zu verzichten.
25. Die Teilnehmerin hat einen schlechten peripheren Venenzugang.
26. Teilnehmerinnen, die nach Meinung des Prüfers nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.