Une étude du B-3E07 et du Forsteo® chez des participantes adultes en bonne santé de sexe féminin

Critères d'inclusion :

1. Volontaires adultes caucasiennes en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans inclusivement.
2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>) 18,5 et inférieur ou égal à (<=) 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclusivement) au moment du dépistage.
3. Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 45,0 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.
4. La participante est considérée par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, définie par l'absence de maladie ou de chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration, et aucun antécédent cliniquement significatif de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, respiratoire, hématologique, immunologique, psychiatrique, gastro-intestinale, rénale, hépatique ou métabolique, déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux (pression artérielle systolique [PA] >=90 millimètres de mercure [mmHg] et <=145 mmHg, pression artérielle diastolique >=50 mmHg et <=95 mmHg), les résultats de l'ECG à 12 dérivations, et les résultats de l'examen physique lors du dépistage et de l'admission (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, syndrome de Gilbert] et/ou des anomalies sans signification clinique sont acceptables).
5. Absence de tatouages, cicatrices ou toute affection cutanée, y compris infections ou plaies ouvertes, ou dermatite au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction à l'injection.
6. Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et à l'admission et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose. Méthodes acceptables : dispositif intra-utérin (DIU)/système intra-utérin (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé avec azoospermie documentée, ou abstinence sexuelle (si c'est le mode de vie habituel de la participante). Les méthodes hormonales de contraception ou les méthodes à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec diaphragme ou cape cervicale) ne sont pas acceptables. Le partenaire masculin sexuellement actif de la participante doit utiliser une méthode de contraception hautement efficace ; pour les partenaires masculins non stériles, la vasectomie doit être confirmée par azoospermie.
7. La participante doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) et de respecter les restrictions de l'étude. Les participantes doivent avoir signé un FCE avant toute procédure ou évaluation liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Niveau d'hormone parathyroïdienne (PTH) anormal cliniquement significatif au dépistage et à l'admission.
2. L'un des éléments suivants : calcium sérique corrigé, phosphatase alcaline (PAL) ou cholestérol total à jeun supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) ou 25-hydroxyvitamine D (25OH-Vit D) inférieur à la limite inférieure de la normale au dépistage et à l'admission.
3. Hémoglobine inférieure à (<)12 grammes par décilitre (g/dL) ou hématocrite <0,32, ou tout saignement actif au dépistage et à l'admission.
4. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et l'anticorps total anti-core de l'hépatite B [anti-HBc]) au dépistage. Les participantes immunisées contre l'hépatite B par une infection naturelle antérieure (définie par HBsAg négatif, anti-HBc positif et anticorps de surface de l'hépatite B [anti-HBs] positif) ou vaccination (définie par HBsAg négatif, anti-HBc négatif et anti-HBs positif) peuvent être incluses dans l'étude.
5. Résultats positifs pour l'hépatite C (VHC) et/ou résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage.
6. Dépistage urinaire de drogues positif (amphétamine, benzodiazépine, cocaïne, méthamphétamines, opiacés, marijuana, méthylènedioxyméthamphétamine, buprénorphine, alcool, fentanyl, tramadol, antidépresseurs tricycliques, barbituriques, méthadone, oxycodone, phencyclidine) et/ou test d'alcoolémie positif au dépistage et à l'admission.
7. Allaitement, grossesse connue ou résultat positif au test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) au dépistage et à l'admission.
8. Femmes ménopausées.
9. Antécédents ou présence de maladies osseuses, y compris, mais sans s'y limiter, maladie osseuse de Paget, carcinome osseux, métastases osseuses, maladie métabolique osseuse, ostéoporose connue (sauf antécédent de fracture osseuse traumatique au moins 90 jours avant le dépistage) au dépistage.
10. Antécédents dans les 5 dernières années et/ou présence de toute maladie endocrinienne significative (y compris thyroïde et parathyroïde) au dépistage.
11. Urolithiase active connue au dépistage.
12. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au dépistage <90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73m²) utilisant la méthode CKD-EPI 2021 et aucune maladie rénale cliniquement significative selon l'appréciation de l'investigateur.
13. Antécédents de sensibilité au médicament de l'étude ou à ses composants ou aux protéines dérivées d'Escherichia coli (E. coli).
14. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout médicament, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur.
15. Antécédents dans les 90 derniers jours d'utilisation continue (pendant au moins 2 semaines) de tout médicament ou supplément affectant le métabolisme osseux (tels que bisphosphonates, calcitonine, œstrogène, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes [SERM], hormone parathyroïdienne et ses analogues, sels de strontium, fluorure, vitamine D active et ses analogues, vitamine K2, suppléments de calcium, etc.) au dépistage.
16. Antécédents d'utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre/produit, remède à base de plantes, supplément au dépistage. Utilisation de paracétamol jusqu'à 2 grammes (g) par jour et d'autres médicaments en vente libre (antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) jusqu'à 72 heures avant l'admission tant que plus de 5 demi-vies se sont écoulées et que l'investigateur approuve, et les médicaments topiques ou intranasaux à absorption systémique limitée sont autorisés.
17. Antécédents dans les 3 mois de radiothérapie externe ou par implant impliquant le squelette signalés au dépistage.
18. Don ou perte de 500 millilitres (mL) ou plus de sang total, ou transfusion sanguine, ou utilisation de produits sanguins dans les 8 semaines précédant l'administration.
19. Antécédents d'abus d'alcool dans les 5 dernières années (défini comme consommation supérieure ou égale à 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité ≈ 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin), ou refus de respecter les restrictions d'alcool liées aux fenêtres de visite, ou de s'abstenir de drogues illicites pendant toute l'étude.
20. Antécédents d'abus de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage, défini comme usage non médical de substances pour obtenir des effets psychoactifs, déterminé par les antécédents médicaux, l'évaluation de l'investigateur et/ou un dépistage de drogues positif.
21. Antécédents ou preuve d'usage habituel de produits contenant du tabac ou de la nicotine (plus de 5 cigarettes par jour en moyenne) dans les 90 jours précédant le dépistage et refus de s'abstenir pendant toute l'étude.
22. Participation antérieure à toute autre étude clinique de médicament ou dispositif dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament utilisé dans l'étude précédente (selon la plus longue) avant le dépistage, ou prévision de participer à d'autres études cliniques pendant cette étude.
23. Incapacité de s'abstenir d'utiliser des aliments et boissons contenant des xanthines/caféine pendant 24 heures avant la première administration et pendant toute l'étude (du dépistage jusqu'après le dernier prélèvement sanguin PK).
24. Incapacité de s'abstenir d'utiliser des aliments et boissons contenant de l'alcool pendant 48 heures avant la première administration et pendant toute l'étude (du dépistage jusqu'après le dernier prélèvement sanguin PK).
25. La participante a un mauvais accès veineux périphérique.
26. Participantes qui, selon l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.