PainTrain-AIパイロット：プライマリケアおよび専門施設における実現可能性、使用性（SUS）、概念シフト (PT-AI Pilot)
2026年3月28日 更新者：Francesc Valenzuela Pascual
医療専門職における慢性疼痛トレーニングのためのデジタル臨床シミュレーション（PainTrain AI）の実現可能性と使用性：プライマリケア（ICS）と専門比較環境における多施設パイロット研究
このパイロット研究では、安全で非診断的なトレーニングのためにエビデンス（RAG）で「フェンス」されたデジタル臨床シミュレーション（PainTrain AI）である行動教育介入に曝露後の実現可能性と使用性（SUS）、および概念シフト（神経生理学の誤解の減少）を評価します。
この研究は、患者データ収集なしに、プライマリケアおよび専門的な比較環境で実施されます。
主要エンドポイント：SUSスコア。
副次エンドポイント：概念シフト、マイクロモジュールへのアドヒアランス、および摩擦指標としてのインタラクション待ち時間。
このプラットフォームは臨床アドバイスを生成せず、検証済みの教育コンテンツを取得します。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性パイロット研究は、仮想模擬患者との対話シミュレーションを通じて慢性疼痛に関する臨床推論を改善するために設計された行動教育的介入であるPainTrain AIの使用を評価します。 プラットフォームは、検索拡張生成（RAG）安全アーキテクチャを使用しており、すべての生成された応答を検証済みの教育コンテンツに制限し、臨床アドバイスを提供しません。 患者情報は収集されません。
この研究には、一次医療と専門比較設定の両方からの医療専門家が含まれます。 参加者はベースライン評価を完了した後、定義されたトレーニング期間中にPainTrain AIシミュレーションと対話します。 ユーザビリティはシステムユーザビリティ尺度（SUS）を使用して評価されます。 概念シフトは、標準化されたルーブリックを通じて評価された、事前定義された神経生理学的誤解の減少として測定されます。 追加の指標には、技術的摩擦の指標としてのマイクロモジュールへの遵守度とインタラクションの遅延が含まれます。
このパイロット研究は、一次医療における将来の実施試験に情報を提供するために、実現可能性、受容性、および教育的効果の予備的な兆候を決定することを目的としています。 この介入は教育的のみであり、診断的ではなく、GDPRに準拠しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fran Valenzuela-Pascual, Dr
- 電話番号：+34 973 702 459
- メール：fran.valenzuela@udl.cat
研究場所
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Lleida
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Lleida、Lleida、スペイン、25198
- Universitat de Lleida
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コンタクト：
- Fran Valenzuela-Pascual, Dr.
- 電話番号：+34 973 702 459
- メール：fran.valenzuela@udl.cat
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コンタクト：
- Fran
- メール：fran.valenzuela@udl.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- プライマリケア（医学、理学療法、看護、心理学、栄養学）および専門施設の医療専門家；プラットフォームの使用意欲；機関の承認。
除外基準：
- 機関アクセスの欠如；パイロット期間中の不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PainTrain-AI 行動トレーニング
この群の参加者は、行動教育介入「PainTrain-AI」を受けます。これは、証拠に基づく教育コンテンツを提供するために検索拡張生成（RAG）安全アーキテクチャを使用するデジタル臨床シミュレーションです。
このプラットフォームは、慢性疼痛に関する生物心理社会的推論を訓練するために、仮想標準化患者との模擬対話を提供します。
すべての参加者は同じ介入を受けます。対照群はありません。
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PainTrain-AIは、デジタル臨床シミュレーションプラットフォームを通じて提供される行動教育介入です。
このシステムは、検索拡張生成（RAG）セーフティアーキテクチャを使用し、すべての応答が検証済みの教育コンテンツからのみ生成されるようにしています。
参加者は仮想標準化患者とのシミュレーション対話を行い、慢性疼痛に関する生物心理社会的推論を実践します。
この介入は診断を行わず、臨床アドバイスを提供せず、患者データを扱いません。
すべての参加者は同じ介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ (SUS, 0-100)
時間枠：オンボーディング後4～8週間
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使用性は、妥当性が確認された10項目のアンケートで0から100のスコアを算出するシステム使用性尺度（SUS）を用いて評価されます。
スコアが高いほど使用性が優れていることを示します。
参加者は、事前に設定されたトレーニング期間中にPainTrain-AI教育シミュレーションを操作した後、SUSを完了します。
主要な実現可能性基準は、良好な使用性を示す平均SUSスコア≥75を達成することです。
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オンボーディング後4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンセプトシフト
時間枠：4〜8週間。
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コンセプトシフトは、標準化された採点基準で特定された疼痛神経生理学に関する事前定義された誤解の割合の変化として評価されます。
参加者は、PainTrain-AI教育シミュレーションへの暴露前後に、短い概念テストを完了します。
コンセプトシフトは、慢性疼痛メカニズムに関連する誤ったまたは時代遅れの記述の減少として計算されます。
改善が大きいほど、概念的理解が優れていることを反映します。
患者データは含まれていません。
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4〜8週間。
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アドヒアランス
時間枠：4〜8週間
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アドヒアランスは、各参加者が研究期間内に完了したスケジュールされたトレーニングモジュールまたはシミュレーションセッションの割合として測定されます。
アドヒアランスは、割り当てられたモジュールの総数に対する完了セッションの割合として計算されます。
高い値は、PainTrain-AI教育介入へのより大きな関与を示します。
患者データは含まれていません。
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4〜8週間
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遅延／摩擦
時間枠：4〜8週間
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レイテンシは、ユーザーがPainTrain-AIデジタルシミュレーションと対話する際の平均システム応答時間（秒単位）として測定されます。
レイテンシは、ユーザー入力からシステムが生成した応答までの経過時間として、プラットフォームログから自動的に計算されます。
レイテンシが高いほど、技術的な摩擦が大きいことを示します。
この結果は、技術的実現性とユーザーエクスペリエンスを評価します。
患者データは含まれていません。
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4〜8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fran Valenzuela-Pascual, Dr.、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida (IRBLleida) / Universitat de Lleida (UdL)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PT-AI-PILOT-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究では患者データや臨床個人レベルの情報を扱わないため、IPDは共有されません。
匿名化された使用データセットと集約されたコンセプトシフトスコアのみが、FAIR計画（匿名化ログ＋コードブック）に従って共有される可能性があり、助成金ポリシーに基づくエンバーゴ期間後、公共リポジトリに登録されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。