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PainTrain-AI Pilot: Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit (SUS) und Konzeptwechsel in der Primärversorgung und einem spezialisierten Umfeld (PT-AI Pilot)

28. März 2026 aktualisiert von: Francesc Valenzuela Pascual

Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit einer digitalen klinischen Simulation (PainTrain AI) für die Chronische-Schmerz-Schulung bei Gesundheitsfachkräften: Eine multizentrische Pilotstudie in der Primärversorgung (ICS) und einem spezialisierten Vergleichsumfeld

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit (SUS) bewerten und einen Konzeptwechsel (Reduzierung von Missverständnissen in der Neurophysiologie) nach der Auseinandersetzung mit einer verhaltensbezogenen Bildungsintervention (PainTrain AI) untersuchen, einer digitalen klinischen Simulation, die durch Evidenz (RAG) "abgegrenzt" ist, um eine sichere, nicht-diagnostische Ausbildung zu gewährleisten. Die Studie wird in der Primärversorgung und in einem spezialisierten Vergleichsumfeld durchgeführt, ohne Sammlung von Patientendaten. Primärer Endpunkt: SUS-Score. Sekundäre Endpunkte: Konzeptwechsel, Einhaltung der Mikromodule und Interaktionslatenz als Reibungsmetrik. Die Plattform generiert keine klinischen Ratschläge; sie ruft validierte Lehrinhalte ab.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie wird den Einsatz von PainTrain AI evaluieren, eine verhaltensorientierte Bildungsintervention, die darauf abzielt, die klinische Entscheidungsfindung bei chronischen Schmerzen durch simulierte Dialoge mit virtuellen standardisierten Patienten zu verbessern. Die Plattform verwendet eine Retrieval Augmented Generation (RAG)-Sicherheitsarchitektur, die alle generierten Antworten auf validierte pädagogische Inhalte beschränkt und keine klinischen Ratschläge gibt. Es werden keine Patientendaten erhoben.

Die Studie umfasst Gesundheitsfachkräfte aus der Primärversorgung und einem spezialisierten Vergleichsumfeld. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung abschließen und dann für einen definierten Trainingszeitraum mit der PainTrain AI-Simulation interagieren. Die Benutzerfreundlichkeit wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet. Der Konzeptwandel wird als Reduktion vordefinierter Neurophysiologie-Missverständnisse gemessen, die durch ein standardisiertes Bewertungsschema bewertet werden. Weitere Metriken umfassen die Einhaltung von Mikromodulen und Interaktionslatenz als Indikatoren für technologische Reibung.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Anzeichen für Bildungseffektivität zu bestimmen, um eine zukünftige Implementierungsstudie in der Primärversorgung zu informieren. Die Intervention ist ausschließlich pädagogisch, nicht diagnostisch und DSGVO-konform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsfachkräfte in der Primärversorgung (Medizin, Physiotherapie, Pflege, Psychologie, Ernährung) und im spezialisierten Setting; Bereitschaft zur Nutzung der Plattform; institutionelle Genehmigung.

Ausschlusskriterien:

  • fehlender institutioneller Zugang; Nichtverfügbarkeit während des Pilotfensters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PainTrain-AI Verhaltenstraining
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die verhaltensbezogene Bildungsintervention PainTrain-AI, eine digitale klinische Simulation, die eine Retrieval-Augmented-Generation (RAG)-Sicherheitsarchitektur nutzt, um evidenzbasierte Lehrinhalte zu vermitteln. Die Plattform bietet simulierte Dialoge mit virtuellen standardisierten Patienten, um biopsychosoziales Denken bei chronischen Schmerzen zu trainieren. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention; es gibt keine Kontrollgruppe.
Verhalten: PainTrain-AI Verhaltenstraining
PainTrain-AI ist eine verhaltensorientierte pädagogische Intervention, die über eine digitale klinische Simulationsplattform bereitgestellt wird. Das System verwendet eine Retrieval-Augmented-Generation (RAG)-Sicherheitsarchitektur, um sicherzustellen, dass alle Antworten ausschließlich aus validierten pädagogischen Inhalten generiert werden. Teilnehmer führen simulierte Dialoge mit virtuellen standardisierten Patienten, um biopsychosoziales Denken über chronische Schmerzen zu üben. Die Intervention ist nicht diagnostisch, bietet keine klinische Beratung und beinhaltet keine Patientendaten. Alle Teilnehmer erhalten dieselbe Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit (SUS, 0-100)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach dem Onboarding
Die Benutzerfreundlichkeit wird mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, eines validierten 10-Punkte-Fragebogens, der eine Punktzahl von 0 bis 100 liefert. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin. Die Teilnehmer werden den SUS-Fragebogen nach der Interaktion mit der PainTrain-AI-Bildungssimulation für den vordefinierten Trainingszeitraum ausfüllen. Das primäre Machbarkeitskriterium ist das Erreichen eines mittleren SUS-Werts ≥75, was auf eine gute Benutzerfreundlichkeit hinweist.
4-8 Wochen nach dem Onboarding

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzeptverschiebung
Zeitfenster: 4-8 Wochen.
Der Konzeptwandel wird als Veränderung des Anteils vordefinierter Fehlvorstellungen zur Schmerzneurophysiologie bewertet, die in einem standardisierten Bewertungsschema identifiziert werden. Die Teilnehmer absolvieren vor und nach der Nutzung der PainTrain-AI-Lernsimulation einen kurzen konzeptionellen Test. Der Konzeptwandel wird als Reduktion falscher oder veralteter Aussagen zu chronischen Schmerzmechanismen berechnet. Eine höhere Verbesserung spiegelt ein besseres konzeptionelles Verständnis wider. Es werden keine Patientendaten verwendet.
4-8 Wochen.
Adhärenz
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Adhärenz wird als Anteil der geplanten Trainingsmodule oder Simulationssitzungen gemessen, die jeder Teilnehmer innerhalb des Studienzeitraums absolviert. Die Adhärenz wird als Prozentsatz der absolvierten Sitzungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der zugewiesenen Module berechnet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beteiligung an der PainTrain-AKI-Bildungsintervention hin. Es werden keine Patientendaten verwendet.
4-8 Wochen
Latenz/Reibung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Die Latenz wird als durchschnittliche Systemantwortzeit (in Sekunden) während der Benutzerinteraktionen mit der PainTrain-AI-Digitalsimulation gemessen. Die Latenz wird automatisch aus den Plattformprotokollen als die verstrichene Zeit zwischen einer Benutzereingabe und der generierten Systemantwort berechnet. Eine höhere Latenz deutet auf eine größere technologische Reibung hin. Dieses Ergebnis bewertet die technische Machbarkeit und das Benutzererlebnis. Es sind keine Patientendaten beteiligt.
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francesc Valenzuela Pascual

Ermittler

  • Hauptermittler: Fran Valenzuela-Pascual, Dr., Institut de Recerca Biomèdica de Lleida (IRBLleida) / Universitat de Lleida (UdL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-AI-PILOT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine IPD geteilt, da die Studie keine Patientendaten oder klinische Informationen auf individueller Ebene umfasst. Nur anonymisierte Nutzungsdatensätze und aggregierte Konzeptverschiebungswerte können gemäß einem FAIR-Plan (anonymisierte Protokolle + Codebücher) geteilt werden, die nach einer Sperrfrist gemäß Förderrichtlinie in öffentlichen Repositorien hinterlegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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