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PainTrain-AI Pilot: Fattibilità, Usabilità (SUS) e Cambiamento Concettuale nell’Assistenza Primaria e in un Setting Specializzato (PT-AI Pilot)

28 marzo 2026 aggiornato da: Francesc Valenzuela Pascual

Fattibilità e Usabilità di una Simulazione Clinica Digitale (PainTrain AI) per la Formazione sul Dolore Cronico negli Operatori Sanitari: Uno Studio Pilota Multicentrico in Assistenza Primaria (ICS) e in un Contesto Specialistico Comparativo

Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'usabilità (SUS) ed esplorerà il cambiamento concettuale (riduzione dei fraintendimenti neurofisiologici) dopo l'esposizione a un intervento educativo comportamentale (PainTrain AI), una simulazione clinica digitale "delimitata" da evidenze (RAG) per una formazione sicura e non diagnostica. Lo studio sarà condotto in Cure Primarie e in un ambiente specializzato comparativo, senza raccolta di dati dei pazienti. Endpoint primario: punteggio SUS. Endpoint secondari: cambiamento concettuale, aderenza ai micromoduli e latenza di interazione come metrica di attrito. La piattaforma non genera consigli clinici; recupera contenuti didattici validati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di fattibilità valuterà l'utilizzo di PainTrain AI, un intervento educativo comportamentale progettato per migliorare il ragionamento clinico sul dolore cronico attraverso dialoghi simulati con pazienti standardizzati virtuali. La piattaforma utilizza un'architettura di sicurezza Retrieval Augmented Generation (RAG) che limita tutte le risposte generate a contenuti pedagogici validati e non fornisce consigli clinici. Nessuna informazione del paziente viene raccolta.

Lo studio include professionisti sanitari della Cure Primarie e un ambiente comparativo specializzato. I partecipanti completeranno una valutazione iniziale e poi interagiranno con la simulazione PainTrain AI per un periodo di formazione definito. L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS). Il cambiamento concettuale sarà misurato come la riduzione di predefiniti equivoci sulla neurofisiologia valutati attraverso una rubrica standardizzata. Ulteriori metriche includono l'aderenza ai micromoduli e la latenza di interazione come indicatori di attrito tecnologico.

Questo pilota mira a determinare fattibilità, accettabilità e segnali preliminari di efficacia educativa per informare un futuro trial di implementazione nelle Cure Primarie. L'intervento è esclusivamente educativo, non diagnostico e conforme al GDPR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Professionisti della salute in Cure Primarie (medicina, fisioterapia, infermieristica, psicologia, nutrizione) e setting specializzati; disponibilità a utilizzare la piattaforma; approvazione istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di accesso istituzionale; indisponibilità durante la finestra pilota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PainTrain-AI Addestramento Comportamentale
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'intervento educativo comportamentale PainTrain-AI, una simulazione clinica digitale che utilizza un'architettura di sicurezza di generazione aumentata da recupero (RAG) per fornire contenuti didattici basati su evidenze. La piattaforma fornisce dialoghi simulati con pazienti standardizzati virtuali per addestrare il ragionamento biopsicosociale sul dolore cronico. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento; non c'è un gruppo di controllo.
Comportamentale: PainTrain-AI Addestramento Comportamentale
PainTrain-AI è un intervento educativo comportamentale erogato attraverso una piattaforma di simulazione clinica digitale. Il sistema utilizza un'architettura di sicurezza di generazione aumentata da recupero (RAG) per garantire che tutte le risposte siano generate solo da contenuti pedagogici validati. I partecipanti si impegnano in dialoghi simulati con pazienti standardizzati virtuali per esercitare il ragionamento biopsicosociale sul dolore cronico. L'intervento non è diagnostico, non fornisce consigli clinici e non coinvolge dati dei pazienti. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità (SUS, 0-100)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'onboarding
L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario validato di 10 elementi che fornisce un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
I partecipanti completeranno il SUS dopo aver interagito con la simulazione educativa PainTrain-AI per il periodo di formazione prestabilito.
Il criterio di fattibilità primario è il raggiungimento di un punteggio medio SUS ≥75, che indica una buona usabilità.
4-8 settimane dopo l'onboarding

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di Concetto
Lasso di tempo: 4-8 settimane.
Lo spostamento concettuale sarà valutato come la variazione nella proporzione di idee predefinite errate sulla neurofisiologia del dolore identificate in una griglia di valutazione standardizzata. I partecipanti completeranno un breve test concettuale prima e dopo l'esposizione alla simulazione educativa PainTrain-AI. Lo spostamento concettuale è calcolato come la riduzione delle affermazioni errate o obsolete relative ai meccanismi del dolore cronico. Un miglioramento maggiore riflette una migliore comprensione concettuale. Non sono coinvolti dati di pazienti.
4-8 settimane.
Aderenza
Lasso di tempo: 4-8 settimane
L'aderenza sarà misurata come la proporzione di moduli di formazione programmati o sessioni di simulazione che ogni partecipante completa nel periodo dello studio. L'aderenza è calcolata come la percentuale di sessioni completate rispetto al numero totale di moduli assegnati. Valori più alti indicano un maggiore coinvolgimento con l'intervento educativo PainTrain-AI. Non sono coinvolti dati dei pazienti.
4-8 settimane
Latenza/attrito
Lasso di tempo: 4-8 settimane
La latenza sarà misurata come il tempo medio di risposta del sistema (in secondi) durante le interazioni dell'utente con la simulazione digitale PainTrain-AI.
La latenza viene calcolata automaticamente dai log della piattaforma come il tempo trascorso tra un input dell'utente e la risposta generata dal sistema.
Una latenza più elevata indica una maggiore attrito tecnologico.
Questo risultato valuta la fattibilità tecnica e l'esperienza utente.
Non sono coinvolti dati dei pazienti.
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francesc Valenzuela Pascual

Investigatori

  • Investigatore principale: Fran Valenzuela-Pascual, Dr., Institut de Recerca Biomèdica de Lleida (IRBLleida) / Universitat de Lleida (UdL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-AI-PILOT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi IPD perché lo studio non coinvolge dati di pazienti o informazioni cliniche a livello individuale. Solo dataset di utilizzo anonimizzati e punteggi aggregati di concetto-shift potranno essere condivisi secondo un piano FAIR (log anonimizzati + codebook), depositati in repository pubblici dopo l'embargo come da politica del finanziamento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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