思春期のための書面による曝露療法の適応とランダム化比較試験
2026年9月14日 更新者：Emily Tilstra-Ferrell、Medical University of South Carolina
心的外傷後ストレス障害を有する思春期の若者向けに書面による曝露療法を適応する
書くことによる曝露療法（WET）は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する5回セッションのメンタルヘルス療法です。 研究によると、WETは他のPTSD療法よりも少ないセッション数であるにもかかわらず、18歳以上の人々において、より長期間の治療と同等の効果を示しています。 しかし、WETは12歳から18歳の個人療法において、適応・正式に試験されたことはありません。 私たちの研究は、トラウマを経験し、現在PTSD症状を有する12歳から18歳の人々のニーズに応えるために、WETをどのように適応できるかを検討することを目的としています。 この年齢層にWETを適応させるために、まずPTSDの専門家や12歳から18歳の人々と話し、若年層により適したWETにするための変更点を学びます。 また、18歳以上向けに書かれたマニュアルに従って、12歳から18歳の5人にWETを実施し、調整が必要な点を確認します。
研究の次の段階では、小児プライマリケアクリニックでPTSD症状を有する12歳から18歳の青年48人を募集し、適応版WETを受けるグループと、ゴールドスタンダードのPTSD治療（トラウマ焦点化認知行動療法）を受けるグループにランダムに割り付けます。 適応版WETに割り付けられた参加者は、週1回の5〜7回の治療セッションと、5回の研究訪問（治療前、治療開始後6週、10週、20週、30週）に参加します。 TF-CBTに割り付けられた参加者は、週1回の12〜16回の治療セッションと、5回の研究訪問（治療前、治療開始後6週、10週、20週、30週）に参加します。 30週間の研究訪問の目的は、参加者の個人としての背景や、現在のメンタルヘルス症状・診断をより深く理解することです。 すべての治療および研究訪問は、ご希望に応じて遠隔または対面で実施できます。 18歳の方は保護者の許可なく参加できますが、12歳から17歳の方は保護者の許可が必要です。 私たちの目標は、実世界の小児プライマリケア環境で実施可能な、若年層向け効果的なPTSD治療を提供する最善の方法を見出すことであり、最終的により多くの人々がトラウマ体験後に必要な支援を受けられるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina National Crime Victims Research and Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
目的1（目的1.1）PTSDを有する思春期患者の対象基準：
- 12歳から18歳までの年齢であること。 参加同意書に署名した日付以降に18歳になる18歳の参加者は参加可能ですが、すでに19歳になっている場合は研究に登録できません。
- 同意する保護者が同伴すること（例外：18歳の場合は保護者の同伴なしで同意可能）
- NCVTRCクリニックの電話スクリーニングで1つ以上の潜在的トラウマ的出来事への曝露があること。
- 英語を理解する能力があること。
- Child Trauma Screen（CTS）で6点以上であること。
- サウスカロライナ州に居住していること。
目的1（目的1.1）PTSDを有する思春期患者の除外基準：
- 活動的な精神病、双極性障害、またはより高度な即時ケアを必要とする併存疾患（例：神経性食欲不振症、アルコール離脱）があること。
- 自殺念慮、計画、意図を伴う活動的な自殺リスクがあること。
- 活動的で継続的な暴力、虐待、または他の継続的なトラウマ的出来事があり、即時の安全上の懸念を示すこと。
- 里親家庭、親族養育、またはDSS（社会福祉局）の調査が進行中の児童であること。
- 広汎性発達障害または知的障害の既往歴があること。
- 参加者の安全な参加能力を損なうその他の医学的または精神医学的状態があること。
- 保護者が思春期患者の参加に同意できない、または同意しないこと（例外：18歳の場合は保護者の同伴なしで同意可能）。
目的1（目的1.1）PTSD治療提供者の対象基準：
- 心理学または関連分野（例：ソーシャルワーク、カウンセリング）の修士号以上を取得していること。
- 現在、外来環境でPTSDを有する思春期患者に対してトラウマ焦点化治療を最低1年間提供していること。
- 英語を理解する能力があること。
- 1回の研究訪問への参加に同意すること。
目的1（目的1.1）小児プライマリケアメンタルヘルス提供者の対象基準：
- 心理学または関連分野（例：ソーシャルワーク、カウンセリング）の修士号以上を取得していること。
- 現在、統合小児プライマリケア環境に所属するメンタルヘルス臨床家であること。
- 英語を理解する能力があること。
- 1回の研究訪問への参加に同意すること。
目的1の提供者には除外基準はありません。
目的1（目的1.2劇場テスト）および目的2（無作為化比較試験）PTSDを有する思春期患者の対象基準：
- 12歳から18歳までの思春期患者であること。 参加同意書に署名した日付以降に18歳になる18歳の参加者は参加可能ですが、すでに19歳になっている場合は研究に登録できません。
- 同意する保護者が同伴すること（例外：18歳の場合は保護者の同伴なしで同意可能）
- 過去の潜在的トラウマ的出来事への1つ以上の曝露を認めること。 トラウマ的出来事は、DSM-5基準に従って1か月以上前に発生している必要があります。
- 英語を理解する能力があること。
- Child and Adolescent Trauma Screen（CATS）で21点以上であること。
- サウスカロライナ州に居住していること。
目的1（目的1.2劇場テスト）および目的2（無作為化比較試験）PTSDを有する思春期患者の除外基準：
- 活動的な精神病、双極性障害、またはより高度な即時ケアを必要とする併存疾患（例：神経性食欲不振症、アルコール離脱）があること。
- 自殺念慮、計画、意図を伴う活動的な自殺リスクがあること。
- 活動的で継続的な暴力、虐待、または他の継続的なトラウマ的出来事があり、即時の安全上の懸念を示すこと。
- 里親家庭、親族養育、またはDSS（社会福祉局）の調査が進行中の児童であること。
- 広汎性発達障害または知的障害の既往歴があること。
- 参加者の安全な参加能力を損なうその他の医学的または精神医学的状態があること。
- 保護者が思春期患者の参加に同意できない、または同意しないこと（例外：18歳の場合は保護者の同伴なしで同意可能）。
- トラウマ的出来事の記憶が全くないこと。
- 精神向性薬物を服用している個人は、研究開始日の少なくとも2週間前から薬物が安定している必要があります。
募集には、囚人、妊婦、施設入所者などの特別な対象者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（書面暴露療法）
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Written Exposure Therapy (WET) is an evidence-based treatment (EBT) for PTSD among adults that involves five 45-60 minute sessions.
WET is non-inferior to gold-standard EBTs for PTSD among adults, including Cognitive Processing Therapy and Prolonged Exposure.
Each session involves 30-minutes writing following focused prompts that include recalling details of the traumatic event as well as related cognitions and emotions.
Session one also includes providing psychoeducation about posttraumatic stress disorder and the rationale for exposure.
Between sessions, the therapist reads the writing and prepares feedback.
The intervention will be delivered during five, consecutive weekly 45-60-minute sessions to participants assigned to the experimental WET condition.
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アクティブコンパレータ：比較条件（トラウマ焦点化認知行動療法）
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トラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）は、PTSDを有する青年に対するゴールドスタンダードのエビデンスに基づく治療法であり、以下の3つの段階で構成されています：安全確保と安定化、段階的曝露、統合／統合化。安全確保と安定化段階には、心理教育、養育スキルトレーニング、および対処スキルの構築が含まれます。
段階的曝露段階では、青年がトラウマ体験の詳細なナラティブを記述することを支援し、段階的に直面するトラウマ関連の恐怖刺激（客観的には安全であるもの）の生体内階層を作成します。
最終的な統合／統合化段階では、養育者と子どもの合同セッションが行われ、子どもが養育者にトラウマナラティブを共有し、将来の安全を高めるためのスキルと教育が青年に教えられます。
TF-CBTに無作為割り付けされた青年は、マニュアルに従って12～16回連続の60分週次セッションを受講します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS; Adolescents Only)
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents, will be used to assess Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms present and diagnostic criteria over the course of the longitudinal period.
Higher scores indicate greater likelihood of meeting diagnostic criteria for PTSD.
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 - Caregiver and Child Report
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) youth and caregiver reports (ages 7-17) assess exposure to 15 different types of potentially traumatic events followed by 20-items assessing PTSD symptoms.
It is a widely used psychometrically validated tool and will be used to assess the adolescent's trauma exposure history and PTSD symptoms per self and caregiver report.
Total scores on this measure range from 0 to 60; scores of 21 or higher indicate elevated symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD).
Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Adolescent Version
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adolescent Version is a 36 item psychometrically strong measure of cognitive and emotion regulation strategies and has been used widely with trauma-exposed adolescents.
The rumination subscale of the CERQ will be used to examine changes in ruminative thinking, a proposed mechanism of WET's action to be tested in the study, over the course of treatment.
Total scores on this measure range from 36 to 180.
Several subscales are included on this measure: Self-blame, Other-blame, Rumination, Catastrophizing, Putting into perspective, Positive refocusing, Positive reappraisal, Acceptance, and Planning.
Higher scores indicate higher levels of experiencing each symptom area measured (e.g., higher scores on the self blame subscale indicate greater self-blame; higher scales on the positive re-focusing indicate greater ability to positively refocus).
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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Acceptability of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
時間枠：6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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The Acceptability of Intervention Measure is a 4-item measure used to assess patient perceptions of new interventions, including whether they believe the new treatment is agreeable, palatable, or satisfactory on a five-point Likert scale.
This measure will be administered to adolescents and their caregivers to gauge acceptability of the experimental intervention for meeting the needs of the adolescent population.
Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
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6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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Feasibility of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
時間枠：6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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The Feasibility of Intervention Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention will be able to be successfully implemented within a given agency or setting to a certain population of interest.
This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of feasibility of WET for delivery with adolescents.
Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
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6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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Intervention Appropriateness Measure (Youth and Caregivers)
時間枠：6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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The Intervention Appropriateness Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention is perceived as appropriate for addressing the needs/symptoms of a population.
This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of the appropriateness of WET delivered to 12 to 18 year olds.
Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
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6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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Semi-Structured Interview (Adolescents Only)
時間枠：6 week follow up (WET condition only)
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Questions will include probes about how to enhance the intervention to elicit impressions of the un-adapted content (e.g., written prompt wording, relevance of psychoeducational content, helpfulness), areas in need of adaptation, gaps missing in the manual, and recommendations for adaptations (e.g., wording alterations, content adaptations).
Interviews will also inquire about barriers and facilitators to traditional trauma-focused treatment and whether WET meets or does not meet priorities and needs of adolescents with PTSD and their caregivers.
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6 week follow up (WET condition only)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Caregiver and Child Report
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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Revised Children's Anxiety and Depression Scale caregiver and child surveys are 25-item scales assessing for depression and anxiety symptoms among youth.
The full subscales from the RCADS-47 for social phobia and obsessive compulsive disorder symptoms will also be administered to youth.
The RCADS-25 is psychometrically strong scales for use with adolescents and caregivers and therefore will be used to assess participant self-reported symptoms of depression and anxiety.
Scores range from 0 to 75 and raw scores are converted to T scores in relation to normed data based on same aged peers.
Higher scores on this measure indicate greater levels of depression and anxiety.
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (Select Screeners and Full Modules: Schizophrenia, Mania, Eating Disorder, Suicidal Ideation; Adolescents Only)
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents.
Screeners and, full modules when indicated following screens, will be used to facilitate accurate screening and diagnosis of comorbidities to identify whether participants meet inclusion or exclusion criteria at baseline (i.e., active psychosis, active suicidal plan and intent, anorexia nervosa, severe substance use withdrawal symptoms, active psychosis).
This interview has several subscales that allow for a diagnostic interview to assess common psychiatric conditions among youth and does not have a standardized range of scores.
The Mania, schizophrenia, eating disorder, and suicide screeners and full modules when screeners are positive will be used.
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey (Caregiver and Youth Report)
時間枠：6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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The Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey is a standardized tool to assess youth and caregiver's perceptions of mental health services they received including treatment satisfaction and appropriateness of the intervention to meet one's mental health needs.
It has been used among adolescent and caregiver populations and has strong psychometric properties.
Total scores on this measure range from 25 to 125.
Higher scores indicate greater satisfaction with the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
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6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised (Caregiver and Child Report)
時間枠：6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised is a 12 item measure designed to assess therapeutic alliance between therapists and patients as perceived by the patient and by their caregiver.
This will be administered during the follow up phase to assess perceptions of the therapeutic alliance.
Total scores on this measure range from 12 to 48.
Higher scores indicate greater levels of therapeutic alliance.
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6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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Prolonged Grief Scale - 13 (Adolescents Only)
時間枠：6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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Youth who endorse traumatic loss will complete the thirteen item Prolonged Grief Scale to assess for symptoms of traumatic grief.
Total scores on this measure range from 11 to 55; scores of 30 or higher indicate elevated symptoms of prolonged grief.
Higher scores indicate higher levels of prolonged grief disorder symptoms.
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6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
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Rosenberg Self Esteem Scale
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The Rosenberg Self Esteem Scale is comprised of 10 items assessing self esteem among youth.
Responses range from 0 to 30 and lower scores indicate lower levels of self esteem.
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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Multidimensional Scale of Perceived Social Support
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support will be administered to youth and their caregivers to assess perceptions of their current social support.
This twelve item scale has a potential score range of 12 to 84; higher scores indicate higher levels of perceived social support.
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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Posttraumatic Stress Disorder Checklist - 8 (Caregiver Only)
時間枠：Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
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The Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist - 8 will be used to assess caregiver symptoms of PTSD.
Total range of potential scores is from 8 to 32 and higher scores indicate greater PTSD symptomatology among caregivers.
Scores over 12 indicate likelihood of PTSD symptoms.
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Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
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Alabama Parenting Questionnaire (Caregivers only)
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The Alabama Parenting Questionnaire, nine item short form, will be used to assess parenting approaches and strategies among caregivers who participate in the trial over the course of the study.
Three subscales are assessed in the measure: Positive parenting (possible score range: 6-30), inconsistent discipline (possible score range: 6-30), and poor supervision (possible score range: 9-45).
Higher scores on each subscale indicate greater levels of each of the subscale categories assessed.
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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Parental Self Efficacy Scale (caregivers only)
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The Parental Self Efficacy Scale 5 item measure will be used to assess Parental Self Efficacy among caregivers who participate in the study.
Total score responses range from 5 to 25 and higher scores indicate higher levels of perceived self efficacy as a parent.
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (Caregiver Report)
時間枠：Baseline through study completion, an average of 6 months.
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The DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure is a 25 item measure will be used to assess caregiver perceptions of their child mental health with regard to several domains (Depression, Anger and Irritability, Mania, Anxiety, Somatic symptoms, Inattention, Suicidal ideation/attempt, Psychosis, Sleep disturbance, Repetitive thoughts and behaviors, and Substance use).
The measure will be administered to assess caregiver perceptions of these symptoms among youth as perceived by caregivers over the course of the study as well as will be used at baseline to screen for the presence of potential comorbid symptoms that could indicate a need to further assess for potential exclusion criteria
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Baseline through study completion, an average of 6 months.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool - Caregiver and Child Report
時間枠：Baseline
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Select items from the Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool will be used to assess for factors related to social determinants of health, such as food insecurity, housing insecurity, and other basic needs.
Questions are administered to caregivers and youth to characterize the sample and to connect families to resources, as needed.
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Baseline
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Adverse Childhood Events Scale - Youth Version
時間枠：Baseline
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Adolescent participants will complete the Adverse Childhood Events Scale - Youth Version at baseline to assess for a wide range of adverse childhood events that are not captured on the CATS 2.0 including emotional abuse, divorce, familial incarceration, parental substance use, and neglect.
Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
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Baseline
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Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form
時間枠：Baseline
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Adolescent participants will complete the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form at baseline to assess for exposure to Teen Dating Violence, some of which may not otherwise be captured on the CATS 2.0.
Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
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Baseline
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HARK Intimate Partner Violence Screener (Caregiver Only)
時間枠：Baseline
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The HARK will be used to screen for lifetime and past year Intimate Partner Violence among caregivers in the study at baseline.
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Baseline
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Trauma History Questionnaire (Caregivers Only)
時間枠：Baseline
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Caregivers will complete the 24 item trauma history questionnaire to assess for trauma history among caregivers who participate in the study.
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sloan DM, Marx BP, Lee DJ, Resick PA. A Brief Exposure-Based Treatment vs Cognitive Processing Therapy for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):233-239. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4249.
- Sloan DM, Marx BP, Acierno R, Messina M, Muzzy W, Gallagher MW, Litwack S, Sloan C. Written Exposure Therapy vs Prolonged Exposure Therapy in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2023 Nov 1;80(11):1093-1100. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.2810.
- LoSavio ST, Worley CB, Aajmain ST, Rosen CS, Wiltsey Stirman S, Sloan DM. Effectiveness of written exposure therapy for posttraumatic stress disorder in the Department of Veterans Affairs Healthcare System. Psychol Trauma. 2023 Jul;15(5):748-756. doi: 10.1037/tra0001148. Epub 2021 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月6日
一次修了 (推定)
2031年2月28日
研究の完了 (推定)
2031年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00149514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
目的1では5名の参加者を対象に劇場テストを実施します。
これらの結果はケースシリーズ形式で公表される可能性があります。
事例は論文やプレゼンテーションに掲載される前に完全に匿名化され、参加者の機密性が確保されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。