Adaptace a randomizovaná kontrolovaná studie písemné expoziční terapie pro dospívající
6. května 2026 aktualizováno: Emily Tilstra-Ferrell, Medical University of South Carolina
Adaptace terapie písemnou expozicí pro dospívající s posttraumatickou stresovou poruchou
Terapie psanou expozicí (WET) je pětisezení psychoterapie pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Výzkum ukazuje, že funguje stejně dobře jako delší léčby PTSD u osob starších 18 let, přestože vyžaduje méně sezení než jiné terapie PTSD. WET však nebyla přizpůsobena a formálně testována v individuální terapii s osobami ve věku 12 až 18 let. Naše studie si klade za cíl zjistit, jak lze WET přizpůsobit potřebám osob ve věku 12 až 18 let, které zažily trauma a mají současně příznaky PTSD. Abychom WET přizpůsobili této věkové skupině, nejprve budeme hovořit s odborníky na PTSD a s osobami ve věku 12 až 18 let, abychom zjistili, jaké změny by mohly WET učinit vhodnější pro mladé lidi. Také poskytneme WET pěti osobám ve věku 12 až 18 let podle manuálu tak, jak je napsán pro osoby starší 18 let, abychom viděli, co je třeba upravit.
V další části studie získáme 48 dospívajících ve věku 12 až 18 let v pediatrické primární péči, kteří mají příznaky PTSD, a náhodně je rozdělíme, aby buď dostali přizpůsobenou verzi WET, nebo aby dostali zlatý standard léčby PTSD: traumafokusovanou kognitivně-behaviorální terapii. Pokud budou přiděleni k přizpůsobené WET, účastníci se zúčastní pěti až sedmi týdenních terapeutických sezení a pěti studijních návštěv (před terapií a 6 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů a 30 týdnů po zahájení terapie). Pokud budou přiděleni k TF-CBT, účastníci se zúčastní 12 až 16 týdenních terapeutických sezení a pěti studijních návštěv (před terapií a 6 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů a 30 týdnů po zahájení terapie). Účelem studijních návštěv v období 30 týdnů je lépe porozumět tomu, kdo jsou jako osoba, a jejich současným psychickým příznakům a diagnózám. Veškerá terapie a studijní návštěvy lze dokončit vzdáleně nebo osobně, podle vaší preference. Jednotlivci ve věku 18 let se mohou účastnit bez souhlasu pečovatele; jednotlivci ve věku 12 až 17 let se mohou účastnit pouze se souhlasem pečovatele. Naším cílem je najít nejlepší způsob, jak poskytnout účinnou léčbu PTSD pro mladé lidi, kterou lze poskytovat v reálných podmínkách pediatrické primární péče, aby nakonec více lidí mohlo získat potřebnou pomoc po traumatických zážitcích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina National Crime Victims Research and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Cíl 1 (Obj. 1.1) Inkluzní kritéria pro dospívající s PTSD:
- Věk mezi 12 a 18 lety. Účastníci, kterým je 18 let a kteří dosáhnou 18 let po datu, kdy dají souhlas k účasti, se mohou zúčastnit, ale nesmí se do studie přihlásit, pokud již dosáhli věku 19 let.
- Doprovázející pečovatel, který dává souhlas (výjimka: 18letí mohou poskytnout souhlas bez doprovázejícího pečovatele).
- Expozice jedné nebo více potenciálně traumatických událostí na telefonním screeningu kliniky NCVTRC.
- Schopnost porozumět angličtině.
- Skóre vyšší nebo rovno 6 na Child Trauma Screen (CTS).
- Bydliště ve státě Jižní Karolína.
Cíl 1 (Obj. 1.1) Exkluzní kritéria pro dospívající s PTSD:
- Aktivní psychóza, bipolární porucha nebo komorbidní stav vyžadující vyšší úroveň okamžité péče (např. mentální anorexie, odvykání alkoholu).
- Aktivní riziko sebevraždy s myšlenkami, plánem a úmyslem.
- Aktivní, probíhající násilí, zneužívání nebo jiné probíhající traumatické události, které naznačují okamžité bezpečnostní obavy.
- Děti v pěstounské péči, příbuzenské péči nebo s aktivním šetřením DSS.
- Historie pervazivní vývojové nebo intelektuální poruchy.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost účastníka bezpečně se zúčastnit.
- Neschopnost nebo neochota pečovatele dát souhlas pro účast dospívajícího (výjimka: 18letí mohou poskytnout souhlas bez doprovázejícího pečovatele).
Cíl 1 (Obj. 1.1) Inkluzní kritéria pro poskytovatele léčby PTSD:
- Magisterský titul nebo vyšší v psychologii nebo příbuzném oboru (např. sociální práce; poradenství).
- Současný poskytovatel léčby zaměřené na trauma pro dospívající s PTSD v ambulantním prostředí po dobu minimálně jednoho roku.
- Schopnost porozumět angličtině.
- Souhlas s účastí na jednorázové návštěvě studie.
Cíl 1 (Obj 1.1) Inkluzní kritéria pro poskytovatele duševního zdraví v pediatrické primární péči:
- Magisterský titul nebo vyšší v psychologii nebo příbuzném oboru (např. sociální práce; poradenství).
- Současný status jako klinik duševního zdraví působící v integrovaném prostředí pediatrické primární péče.
- Schopnost porozumět angličtině.
- Souhlas s účastí na jednorázové návštěvě studie.
Pro poskytovatele Cíle 1 neexistují žádná exkluzní kritéria.
Cíl 1 (Obj 1.2 testování divadla) a Cíl 2 (RCT) Inkluzní kritéria pro dospívající s PTSD:
- Dospívající ve věku mezi 12 a 18 lety. Účastníci, kterým je 18 let a kteří dosáhnou 18 let po datu, kdy dají souhlas k účasti, se mohou zúčastnit, ale nesmí se do studie přihlásit, pokud již dosáhli věku 19 let.
- Doprovázející pečovatel, který dává souhlas (výjimka: 18letí mohou poskytnout souhlas bez doprovázejícího pečovatele).
- Přiznání jedné nebo více expozic minulým potenciálně traumatickým událostem. Traumatická událost/y musí nastat před více než měsícem podle kritérií DSM-5.
- Schopnost porozumět angličtině.
- Skóre vyšší nebo rovno 21 na Child and Adolescent Trauma Screen (CATS).
- Bydliště ve státě Jižní Karolína.
Cíl 1 (Obj 1.2 testování divadla) a Cíl 2 (RCT) Exkluzní kritéria pro dospívající s PTSD:
- Aktivní psychóza, bipolární porucha nebo komorbidní stav vyžadující vyšší úroveň okamžité péče (např. mentální anorexie, odvykání alkoholu).
- Aktivní riziko sebevraždy s myšlenkami, plánem a úmyslem.
- Aktivní, probíhající násilí, zneužívání nebo jiné probíhající traumatické události, které naznačují okamžité bezpečnostní obavy.
- Děti v pěstounské péči, příbuzenské péči nebo s aktivním šetřením DSS.
- Historie pervazivní vývojové nebo intelektuální poruchy.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost účastníka bezpečně se zúčastnit.
- Neschopnost nebo neochota pečovatele dát souhlas pro účast dospívajícího (výjimka: 18letí mohou poskytnout souhlas bez doprovázejícího pečovatele).
- Absence jakékoli paměti na traumatickou událost/události.
- Jednotlivci užívající psychotropní léky musí být na léčbě stabilizováni po dobu nejméně dvou týdnů před datem zahájení studie.
Nábor nebude zahrnovat speciální třídy subjektů, jako jsou vězni, těhotné ženy nebo institucionální osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (Terapie psanou expozicí)
|
Terapie psanou expozicí (WET) je léčba založená na důkazech (EBT) pro PTSD u dospělých, která zahrnuje pět 45–60minutových sezení.
WET není horší než zlaté standardy EBT, včetně kognitivní procesní terapie a prodloužené expozice.
Každé sezení zahrnuje 30 minut psaní podle zaměřených podnětů, které zahrnují vybavení si podrobností traumatické události a souvisejících kognic a emocí.
První sezení také zahrnuje poskytnutí psychoedukace o posttraumatické stresové poruše a zdůvodnění expozice.
Mezi sezeními terapeut čte psaný text a připravuje zpětnou vazbu.
Intervence bude poskytnuta během pěti po sobě jdoucích týdenních 45–60minutových sezení účastníkům přiřazeným k experimentální podmínce WET.
|
|
Aktivní komparátor: Porovnávací podmínka (Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy)
|
Trauma-fokused kognitivně behaviorální terapie (TF-CBT) je zlatý standard EBT pro adolescenty s PTSD a skládá se ze tří fází: bezpečnost a stabilizace, postupná expozice a konsolidace/integrace. Fáze bezpečnosti a stabilizace zahrnuje psychoedukaci, trénink rodičovských dovedností a budování zvládacích dovedností.
Fáze postupné expozice spočívá v pomoci mladému člověku popsat podrobný příběh traumatické události a vytvořit živou hierarchii traumatických podnětů, které jsou obávané, ale objektivně bezpečné, aby se s nimi postupně vyrovnal.
Během závěrečné fáze konsolidace/integrace probíhá společná sezení pečovatele a dítěte, kde dítě sdílí svůj traumatický příběh s pečovatelem, a mladí lidé jsou vyučováni dovednostem a vzdělání pro zvýšení budoucí bezpečnosti.
Mladí lidé náhodně zařazení do TF-CBT budou mít 12–16 po sobě jdoucích týdenních sezení po 60 minutách podle manuálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 6týdenní kontrolní vyšetření (pouze ve VLHKÉM stavu)
|
Otázky budou zahrnovat sondy týkající se toho, jak zlepšit intervenci, aby vyvolala dojmy z neupraveného obsahu (např. formulace písemných podnětů, relevance psychoedukačního obsahu, užitečnost), oblasti potřebující úpravy, mezery chybějící v manuálu a doporučení pro úpravy (např. změny ve formulaci, úpravy obsahu).
Rozhovory se také budou ptát na překážky a usnadňující faktory tradiční léčby zaměřené na trauma a na to, zda WET splňuje nebo nesplňuje priority a potřeby dospívajících s PTSD a jejich pečovatelů.
|
6týdenní kontrolní vyšetření (pouze ve VLHKÉM stavu)
|
|
University of California- Los Angeles Index reakcí na posttraumatickou stresovou poruchu
Časové okno: Kontrola na začátku studie a po 6, 10, 20 a 30 týdnech.
|
Bude provedeno dotazníkové šetření pomocí University of California- Los Angeles Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index (verze pro adolescenty a pečovatele), což jsou psychometricky spolehlivé nástroje pro posouzení diagnózy PTSD u adolescentů.
Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 108; skóre 35 a vyšší naznačují vysokou pravděpodobnost, že jednotlivci splňují diagnostická kritéria posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Vyšší skóre indikuje větší pravděpodobnost splnění diagnostických kritérií pro PTSD.
|
Kontrola na začátku studie a po 6, 10, 20 a 30 týdnech.
|
|
Dětský a adolescentní dotazník traumatu 2.0
Časové okno: Baseline, 6-, 10-, 20- a 30týdenní sledování
|
Dotazník Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) pro mládež a pečovatele (věk 7-17 let) hodnotí vystavení 15 různým typům potenciálně traumatických událostí, následované 20 položkami hodnotícími příznaky PTSD.
Jedná se o široce používaný psychometricky ověřený nástroj, který bude použit k posouzení historie vystavení adolescenta traumatu a příznaků PTSD podle vlastního vyjádření a vyjádření pečovatele. Celkové skóre na této škále se pohybuje od 0 do 60; skóre 21 a vyšší ukazuje na zvýšené příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Vyšší skóre znamená větší příznaky PTSD. |
Baseline, 6-, 10-, 20- a 30týdenní sledování
|
|
Dotazník kognitivní regulace emocí – krátká verze (CERQ – Short)
Časové okno: Vyšetření výchozího stavu, kontrola po 6, 10, 20 a 30 týdnech
|
Krátká verze Dotazníku kognitivní regulace emocí je 18položkový psychometricky ověřený nástroj pro měření strategií regulace emocí, který je široce používán u adolescentů vystavených traumatu.
Subškálu ruminace CERQ použijeme ke zkoumání změn v ruminativním myšlení, což je navrhovaný mechanismus účinku WET, který bude v této studii testován, v průběhu léčby.
Celkové skóre v tomto měření se pohybuje od 18 do 90.
Toto měření zahrnuje několik subškálek: Sebeobviňování, Obviňování druhých, Ruminace, Katastrofizace, Uvedení do perspektivy, Pozitivní přesměrování, Pozitivní přehodnocení, Přijetí a Plánování. Vyšší skóre indikují vyšší úroveň prožívání každé měřené symptomatické oblasti (např. vyšší skóre na subškále sebeobviňování indikuje větší sebeobviňování; vyšší skóre na subškále pozitivního přesměrování indikuje větší schopnost pozitivně se přesměrovat).
|
Vyšetření výchozího stavu, kontrola po 6, 10, 20 a 30 týdnech
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: kontrolní prohlídky po 6, 10, 20 a 30 týdnech
|
Míra přijatelnosti intervence je čtyřpoložková škála používaná k posouzení pacientova vnímání nových intervencí, včetně toho, zda pacient považuje novou léčbu za přijatelnou, srozumitelnou nebo uspokojivou na pětibodové Likertově škále.
Tato míra bude aplikována na dospívající a jejich pečovatele, aby se zjistila přijatelnost experimentální intervence pro uspokojení potřeb dospívající populace.
Skóre se průměrují; celkové skóre na této míře se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence (buď terapie písemným vystavením, nebo kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma).
|
kontrolní prohlídky po 6, 10, 20 a 30 týdnech
|
|
Uskutečnitelnost opatření intervence
Časové okno: 6-, 10-, 20- a 30týdenní následné sledování
|
Míra proveditelnosti zásahu je 4bodové měřítko k posouzení vnímání toho, zda bude možné zásah úspěšně implementovat v dané agentuře nebo prostředí pro určitou cílovou skupinu.
Toto měřítko bude administrováno adolescentům a pečovatelům, aby bylo možné zjistit jejich vnímání proveditelnosti WET při práci s adolescenty. Skóre se průměrují; celkové skóre v tomto měřítku se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou proveditelnost zásahu (buď terapie psanou expozicí nebo traumafokuzované kognitivně-behaviorální terapie). |
6-, 10-, 20- a 30týdenní následné sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klienta – 8 položek
Časové okno: 6týdenní následné sledování (WET podmínka) a 20týdenní následné sledování (TF-CBT podmínka)
|
Dotazník spokojenosti klienta (8 položek) zkoumá spokojenost s léčebnými službami na 8položkové Likertově škále, aby posoudil vnímání spokojenosti po léčebných službách.
Byl použit mezi adolescentními a pečovatelskými populacemi a má silné psychometrické vlastnosti.
Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s intervencí (buď s terapií psaným vystavením, nebo s traumafokusovanou kognitivně-behaviorální terapií).
|
6týdenní následné sledování (WET podmínka) a 20týdenní následné sledování (TF-CBT podmínka)
|
|
Subjektivní jednotky stresu
Časové okno: Týdenní sezení
|
V rámci WET jsou Subjektivní jednotky úzkosti (SUDS) verbálně hlášeny, aby se zjistilo současné emoční vzrušení v reakci na expozici.
Terapeut vyzve účastníky, aby před psaním a po něm uvedli úroveň emočního vzrušení na stupnici 0–100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. Terapeuti budou hlášené SUDS dokumentovat týdně. |
Týdenní sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající
Časové okno: Baseline, 6-, 10-, 20- a 30týdenní následné sledování
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents je strukturovaný klinický rozhovor pro hodnocení a diagnostiku nejčastějších psychiatrických poruch u dětí a dospívajících.
Bude použit pro usnadnění přesné diagnostiky komorbidit a identifikaci, zda účastníci splňují vylučovací kritéria v základním stavu (tj. aktivní psychóza, aktivní sebevražedný plán a úmysl, mentální anorexie, závažné abstinenční příznaky užívání návykových látek).
Tento rozhovor má několik subškálek, které umožňují diagnostický rozhovor pro hodnocení běžných psychiatrických stavů u dětí a dospívajících a nemá standardizované rozmezí skóre.
|
Baseline, 6-, 10-, 20- a 30týdenní následné sledování
|
|
Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 10, 20 a 30 týdnech
|
Revize škály úzkosti a deprese u dětí (RCADS-25) pro pečovatele a děti je 25položková škála posuzující příznaky deprese a úzkosti u mládeže.
RCADS-25 je psychometricky robustní škála vhodná pro použití u dospívajících a pečovatelů, a proto bude použita k hodnocení účastníkem samostatně hlášených příznaků deprese a úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 75 a hrubá skóre se převádějí na T-skóre ve vztahu k normovaným údajům založeným na stejně starých vrstevnících.
Vyšší skóre na této škále indikuje vyšší úroveň deprese a úzkosti.
|
Výchozí stav, sledování po 6, 10, 20 a 30 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00149514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V rámci cíle 1 provedeme divadelní testování s pěti účastníky.
Tyto výsledky mohou být šířeny formou případové studie.
Příklady případů budou před zahrnutím do rukopisu nebo prezentace plně anonymizovány, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .