Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a randomizovaná kontrolovaná studie písemné expoziční terapie pro dospívající

14. září 2026 aktualizováno: Emily Tilstra-Ferrell, Medical University of South Carolina

Adaptace terapie písemnou expozicí pro dospívající s posttraumatickou stresovou poruchou

Terapie psanou expozicí (WET) je pětisezení psychoterapie pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Výzkum ukazuje, že funguje stejně dobře jako delší léčby PTSD u osob starších 18 let, přestože vyžaduje méně sezení než jiné terapie PTSD. WET však nebyla přizpůsobena a formálně testována v individuální terapii s osobami ve věku 12 až 18 let. Naše studie si klade za cíl zjistit, jak lze WET přizpůsobit potřebám osob ve věku 12 až 18 let, které zažily trauma a mají současně příznaky PTSD. Abychom WET přizpůsobili této věkové skupině, nejprve budeme hovořit s odborníky na PTSD a s osobami ve věku 12 až 18 let, abychom zjistili, jaké změny by mohly WET učinit vhodnější pro mladé lidi. Také poskytneme WET pěti osobám ve věku 12 až 18 let podle manuálu tak, jak je napsán pro osoby starší 18 let, abychom viděli, co je třeba upravit.

V další části studie získáme 48 dospívajících ve věku 12 až 18 let v pediatrické primární péči, kteří mají příznaky PTSD, a náhodně je rozdělíme, aby buď dostali přizpůsobenou verzi WET, nebo aby dostali zlatý standard léčby PTSD: traumafokusovanou kognitivně-behaviorální terapii. Pokud budou přiděleni k přizpůsobené WET, účastníci se zúčastní pěti až sedmi týdenních terapeutických sezení a pěti studijních návštěv (před terapií a 6 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů a 30 týdnů po zahájení terapie). Pokud budou přiděleni k TF-CBT, účastníci se zúčastní 12 až 16 týdenních terapeutických sezení a pěti studijních návštěv (před terapií a 6 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů a 30 týdnů po zahájení terapie). Účelem studijních návštěv v období 30 týdnů je lépe porozumět tomu, kdo jsou jako osoba, a jejich současným psychickým příznakům a diagnózám. Veškerá terapie a studijní návštěvy lze dokončit vzdáleně nebo osobně, podle vaší preference. Jednotlivci ve věku 18 let se mohou účastnit bez souhlasu pečovatele; jednotlivci ve věku 12 až 17 let se mohou účastnit pouze se souhlasem pečovatele. Naším cílem je najít nejlepší způsob, jak poskytnout účinnou léčbu PTSD pro mladé lidi, kterou lze poskytovat v reálných podmínkách pediatrické primární péče, aby nakonec více lidí mohlo získat potřebnou pomoc po traumatických zážitcích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina National Crime Victims Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Cíl 1 (Obj. 1.1) Inkluzní kritéria pro dospívající s PTSD:

  1. Věk mezi 12 a 18 lety. Účastníci, kterým je 18 let a kteří dosáhnou 18 let po datu, kdy dají souhlas k účasti, se mohou zúčastnit, ale nesmí se do studie přihlásit, pokud již dosáhli věku 19 let.
  2. Doprovázející pečovatel, který dává souhlas (výjimka: 18letí mohou poskytnout souhlas bez doprovázejícího pečovatele).
  3. Expozice jedné nebo více potenciálně traumatických událostí na telefonním screeningu kliniky NCVTRC.
  4. Schopnost porozumět angličtině.
  5. Skóre vyšší nebo rovno 6 na Child Trauma Screen (CTS).
  6. Bydliště ve státě Jižní Karolína.

Cíl 1 (Obj. 1.1) Exkluzní kritéria pro dospívající s PTSD:

  1. Aktivní psychóza, bipolární porucha nebo komorbidní stav vyžadující vyšší úroveň okamžité péče (např. mentální anorexie, odvykání alkoholu).
  2. Aktivní riziko sebevraždy s myšlenkami, plánem a úmyslem.
  3. Aktivní, probíhající násilí, zneužívání nebo jiné probíhající traumatické události, které naznačují okamžité bezpečnostní obavy.
  4. Děti v pěstounské péči, příbuzenské péči nebo s aktivním šetřením DSS.
  5. Historie pervazivní vývojové nebo intelektuální poruchy.
  6. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost účastníka bezpečně se zúčastnit.
  7. Neschopnost nebo neochota pečovatele dát souhlas pro účast dospívajícího (výjimka: 18letí mohou poskytnout souhlas bez doprovázejícího pečovatele).

Cíl 1 (Obj. 1.1) Inkluzní kritéria pro poskytovatele léčby PTSD:

  1. Magisterský titul nebo vyšší v psychologii nebo příbuzném oboru (např. sociální práce; poradenství).
  2. Současný poskytovatel léčby zaměřené na trauma pro dospívající s PTSD v ambulantním prostředí po dobu minimálně jednoho roku.
  3. Schopnost porozumět angličtině.
  4. Souhlas s účastí na jednorázové návštěvě studie.

Cíl 1 (Obj 1.1) Inkluzní kritéria pro poskytovatele duševního zdraví v pediatrické primární péči:

  1. Magisterský titul nebo vyšší v psychologii nebo příbuzném oboru (např. sociální práce; poradenství).
  2. Současný status jako klinik duševního zdraví působící v integrovaném prostředí pediatrické primární péče.
  3. Schopnost porozumět angličtině.
  4. Souhlas s účastí na jednorázové návštěvě studie.

Pro poskytovatele Cíle 1 neexistují žádná exkluzní kritéria.

Cíl 1 (Obj 1.2 testování divadla) a Cíl 2 (RCT) Inkluzní kritéria pro dospívající s PTSD:

  1. Dospívající ve věku mezi 12 a 18 lety. Účastníci, kterým je 18 let a kteří dosáhnou 18 let po datu, kdy dají souhlas k účasti, se mohou zúčastnit, ale nesmí se do studie přihlásit, pokud již dosáhli věku 19 let.
  2. Doprovázející pečovatel, který dává souhlas (výjimka: 18letí mohou poskytnout souhlas bez doprovázejícího pečovatele).
  3. Přiznání jedné nebo více expozic minulým potenciálně traumatickým událostem. Traumatická událost/y musí nastat před více než měsícem podle kritérií DSM-5.
  4. Schopnost porozumět angličtině.
  5. Skóre vyšší nebo rovno 21 na Child and Adolescent Trauma Screen (CATS).
  6. Bydliště ve státě Jižní Karolína.

Cíl 1 (Obj 1.2 testování divadla) a Cíl 2 (RCT) Exkluzní kritéria pro dospívající s PTSD:

  1. Aktivní psychóza, bipolární porucha nebo komorbidní stav vyžadující vyšší úroveň okamžité péče (např. mentální anorexie, odvykání alkoholu).
  2. Aktivní riziko sebevraždy s myšlenkami, plánem a úmyslem.
  3. Aktivní, probíhající násilí, zneužívání nebo jiné probíhající traumatické události, které naznačují okamžité bezpečnostní obavy.
  4. Děti v pěstounské péči, příbuzenské péči nebo s aktivním šetřením DSS.
  5. Historie pervazivní vývojové nebo intelektuální poruchy.
  6. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost účastníka bezpečně se zúčastnit.
  7. Neschopnost nebo neochota pečovatele dát souhlas pro účast dospívajícího (výjimka: 18letí mohou poskytnout souhlas bez doprovázejícího pečovatele).
  8. Absence jakékoli paměti na traumatickou událost/události.
  9. Jednotlivci užívající psychotropní léky musí být na léčbě stabilizováni po dobu nejméně dvou týdnů před datem zahájení studie.

Nábor nebude zahrnovat speciální třídy subjektů, jako jsou vězni, těhotné ženy nebo institucionální osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (Terapie psanou expozicí)
Behaviorální: Written Exposure Therapy
Written Exposure Therapy (WET) is an evidence-based treatment (EBT) for PTSD among adults that involves five 45-60 minute sessions. WET is non-inferior to gold-standard EBTs for PTSD among adults, including Cognitive Processing Therapy and Prolonged Exposure. Each session involves 30-minutes writing following focused prompts that include recalling details of the traumatic event as well as related cognitions and emotions. Session one also includes providing psychoeducation about posttraumatic stress disorder and the rationale for exposure. Between sessions, the therapist reads the writing and prepares feedback. The intervention will be delivered during five, consecutive weekly 45-60-minute sessions to participants assigned to the experimental WET condition.
Aktivní komparátor: Porovnávací podmínka (Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy)
Behaviorální: Trauma-fokusovaná kognitivně-behaviorální terapie
Trauma-fokused kognitivně behaviorální terapie (TF-CBT) je zlatý standard EBT pro adolescenty s PTSD a skládá se ze tří fází: bezpečnost a stabilizace, postupná expozice a konsolidace/integrace. Fáze bezpečnosti a stabilizace zahrnuje psychoedukaci, trénink rodičovských dovedností a budování zvládacích dovedností. Fáze postupné expozice spočívá v pomoci mladému člověku popsat podrobný příběh traumatické události a vytvořit živou hierarchii traumatických podnětů, které jsou obávané, ale objektivně bezpečné, aby se s nimi postupně vyrovnal. Během závěrečné fáze konsolidace/integrace probíhá společná sezení pečovatele a dítěte, kde dítě sdílí svůj traumatický příběh s pečovatelem, a mladí lidé jsou vyučováni dovednostem a vzdělání pro zvýšení budoucí bezpečnosti. Mladí lidé náhodně zařazení do TF-CBT budou mít 12–16 po sobě jdoucích týdenních sezení po 60 minutách podle manuálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS; Adolescents Only)
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents, will be used to assess Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms present and diagnostic criteria over the course of the longitudinal period. Higher scores indicate greater likelihood of meeting diagnostic criteria for PTSD.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 - Caregiver and Child Report
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) youth and caregiver reports (ages 7-17) assess exposure to 15 different types of potentially traumatic events followed by 20-items assessing PTSD symptoms. It is a widely used psychometrically validated tool and will be used to assess the adolescent's trauma exposure history and PTSD symptoms per self and caregiver report. Total scores on this measure range from 0 to 60; scores of 21 or higher indicate elevated symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD). Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Adolescent Version
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adolescent Version is a 36 item psychometrically strong measure of cognitive and emotion regulation strategies and has been used widely with trauma-exposed adolescents. The rumination subscale of the CERQ will be used to examine changes in ruminative thinking, a proposed mechanism of WET's action to be tested in the study, over the course of treatment. Total scores on this measure range from 36 to 180. Several subscales are included on this measure: Self-blame, Other-blame, Rumination, Catastrophizing, Putting into perspective, Positive refocusing, Positive reappraisal, Acceptance, and Planning. Higher scores indicate higher levels of experiencing each symptom area measured (e.g., higher scores on the self blame subscale indicate greater self-blame; higher scales on the positive re-focusing indicate greater ability to positively refocus).
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Acceptability of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
Časové okno: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Acceptability of Intervention Measure is a 4-item measure used to assess patient perceptions of new interventions, including whether they believe the new treatment is agreeable, palatable, or satisfactory on a five-point Likert scale. This measure will be administered to adolescents and their caregivers to gauge acceptability of the experimental intervention for meeting the needs of the adolescent population. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Feasibility of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
Časové okno: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Feasibility of Intervention Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention will be able to be successfully implemented within a given agency or setting to a certain population of interest. This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of feasibility of WET for delivery with adolescents. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Intervention Appropriateness Measure (Youth and Caregivers)
Časové okno: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Intervention Appropriateness Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention is perceived as appropriate for addressing the needs/symptoms of a population. This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of the appropriateness of WET delivered to 12 to 18 year olds. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Semi-Structured Interview (Adolescents Only)
Časové okno: 6 week follow up (WET condition only)
Questions will include probes about how to enhance the intervention to elicit impressions of the un-adapted content (e.g., written prompt wording, relevance of psychoeducational content, helpfulness), areas in need of adaptation, gaps missing in the manual, and recommendations for adaptations (e.g., wording alterations, content adaptations). Interviews will also inquire about barriers and facilitators to traditional trauma-focused treatment and whether WET meets or does not meet priorities and needs of adolescents with PTSD and their caregivers.
6 week follow up (WET condition only)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Caregiver and Child Report
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
Revised Children's Anxiety and Depression Scale caregiver and child surveys are 25-item scales assessing for depression and anxiety symptoms among youth. The full subscales from the RCADS-47 for social phobia and obsessive compulsive disorder symptoms will also be administered to youth. The RCADS-25 is psychometrically strong scales for use with adolescents and caregivers and therefore will be used to assess participant self-reported symptoms of depression and anxiety. Scores range from 0 to 75 and raw scores are converted to T scores in relation to normed data based on same aged peers. Higher scores on this measure indicate greater levels of depression and anxiety.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (Select Screeners and Full Modules: Schizophrenia, Mania, Eating Disorder, Suicidal Ideation; Adolescents Only)
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents. Screeners and, full modules when indicated following screens, will be used to facilitate accurate screening and diagnosis of comorbidities to identify whether participants meet inclusion or exclusion criteria at baseline (i.e., active psychosis, active suicidal plan and intent, anorexia nervosa, severe substance use withdrawal symptoms, active psychosis). This interview has several subscales that allow for a diagnostic interview to assess common psychiatric conditions among youth and does not have a standardized range of scores. The Mania, schizophrenia, eating disorder, and suicide screeners and full modules when screeners are positive will be used.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey (Caregiver and Youth Report)
Časové okno: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey is a standardized tool to assess youth and caregiver's perceptions of mental health services they received including treatment satisfaction and appropriateness of the intervention to meet one's mental health needs. It has been used among adolescent and caregiver populations and has strong psychometric properties. Total scores on this measure range from 25 to 125. Higher scores indicate greater satisfaction with the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised (Caregiver and Child Report)
Časové okno: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised is a 12 item measure designed to assess therapeutic alliance between therapists and patients as perceived by the patient and by their caregiver. This will be administered during the follow up phase to assess perceptions of the therapeutic alliance. Total scores on this measure range from 12 to 48. Higher scores indicate greater levels of therapeutic alliance.
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Prolonged Grief Scale - 13 (Adolescents Only)
Časové okno: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Youth who endorse traumatic loss will complete the thirteen item Prolonged Grief Scale to assess for symptoms of traumatic grief. Total scores on this measure range from 11 to 55; scores of 30 or higher indicate elevated symptoms of prolonged grief. Higher scores indicate higher levels of prolonged grief disorder symptoms.
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Rosenberg Self Esteem Scale
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Rosenberg Self Esteem Scale is comprised of 10 items assessing self esteem among youth. Responses range from 0 to 30 and lower scores indicate lower levels of self esteem.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support will be administered to youth and their caregivers to assess perceptions of their current social support. This twelve item scale has a potential score range of 12 to 84; higher scores indicate higher levels of perceived social support.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Posttraumatic Stress Disorder Checklist - 8 (Caregiver Only)
Časové okno: Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
The Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist - 8 will be used to assess caregiver symptoms of PTSD. Total range of potential scores is from 8 to 32 and higher scores indicate greater PTSD symptomatology among caregivers. Scores over 12 indicate likelihood of PTSD symptoms.
Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
Alabama Parenting Questionnaire (Caregivers only)
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Alabama Parenting Questionnaire, nine item short form, will be used to assess parenting approaches and strategies among caregivers who participate in the trial over the course of the study. Three subscales are assessed in the measure: Positive parenting (possible score range: 6-30), inconsistent discipline (possible score range: 6-30), and poor supervision (possible score range: 9-45). Higher scores on each subscale indicate greater levels of each of the subscale categories assessed.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Parental Self Efficacy Scale (caregivers only)
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Parental Self Efficacy Scale 5 item measure will be used to assess Parental Self Efficacy among caregivers who participate in the study. Total score responses range from 5 to 25 and higher scores indicate higher levels of perceived self efficacy as a parent.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (Caregiver Report)
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure is a 25 item measure will be used to assess caregiver perceptions of their child mental health with regard to several domains (Depression, Anger and Irritability, Mania, Anxiety, Somatic symptoms, Inattention, Suicidal ideation/attempt, Psychosis, Sleep disturbance, Repetitive thoughts and behaviors, and Substance use). The measure will be administered to assess caregiver perceptions of these symptoms among youth as perceived by caregivers over the course of the study as well as will be used at baseline to screen for the presence of potential comorbid symptoms that could indicate a need to further assess for potential exclusion criteria
Baseline through study completion, an average of 6 months.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool - Caregiver and Child Report
Časové okno: Baseline
Select items from the Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool will be used to assess for factors related to social determinants of health, such as food insecurity, housing insecurity, and other basic needs. Questions are administered to caregivers and youth to characterize the sample and to connect families to resources, as needed.
Baseline
Adverse Childhood Events Scale - Youth Version
Časové okno: Baseline
Adolescent participants will complete the Adverse Childhood Events Scale - Youth Version at baseline to assess for a wide range of adverse childhood events that are not captured on the CATS 2.0 including emotional abuse, divorce, familial incarceration, parental substance use, and neglect. Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
Baseline
Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form
Časové okno: Baseline
Adolescent participants will complete the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form at baseline to assess for exposure to Teen Dating Violence, some of which may not otherwise be captured on the CATS 2.0. Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
Baseline
HARK Intimate Partner Violence Screener (Caregiver Only)
Časové okno: Baseline
The HARK will be used to screen for lifetime and past year Intimate Partner Violence among caregivers in the study at baseline.
Baseline
Trauma History Questionnaire (Caregivers Only)
Časové okno: Baseline
Caregivers will complete the 24 item trauma history questionnaire to assess for trauma history among caregivers who participate in the study.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00149514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V rámci cíle 1 provedeme divadelní testování s pěti účastníky. Tyto výsledky mohou být šířeny formou případové studie. Příklady případů budou před zahrnutím do rukopisu nebo prezentace plně anonymizovány, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit