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Adaptación y ECA de la Terapia de Exposición Escrita para Adolescentes

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Emily Tilstra-Ferrell, Medical University of South Carolina

Adaptación de la Terapia de Exposición Escrita para Adolescentes con Trastorno de Estrés Postraumático

La Terapia de Exposición Escrita (TEE) es una terapia de salud mental de cinco sesiones para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Las investigaciones muestran que funciona tan bien como los tratamientos más largos para el TEPT en personas mayores de 18 años, a pesar de requerir menos sesiones que otras terapias para el TEPT. Sin embargo, la TEE no ha sido adaptada y probada formalmente en terapia individual con personas de 12 a 18 años. Nuestro estudio tiene como objetivo ver cómo se puede adaptar la TEE para satisfacer las necesidades de personas de 12 a 18 años que han experimentado un trauma y actualmente presentan síntomas de TEPT. Para adaptar la TEE a este grupo de edad, primero hablaremos con expertos en TEPT y con personas de 12 a 18 años para aprender qué cambios podrían hacer que la TEE sea más adecuada para los jóvenes. También aplicaremos la TEE a cinco personas de 12 a 18 años siguiendo el manual tal como está escrito para personas mayores de 18 años para ver qué necesita ajustarse.

En la siguiente parte del estudio, reclutaremos a 48 adolescentes de 12 a 18 años en una clínica pediátrica de atención primaria que presenten síntomas de TEPT y los asignaremos aleatoriamente para recibir la versión adaptada de la TEE o para recibir el tratamiento estándar de oro para el TEPT: la Terapia Cognitivo-Conductual Centrada en el Trauma. Si se les asigna recibir la TEE adaptada, los participantes tomarán parte en cinco a siete sesiones de terapia semanales y cinco visitas de estudio (antes de la terapia, y a las 6 semanas, 10 semanas, 20 semanas y 30 semanas después de comenzar la terapia). Si se les asigna recibir TF-CBT, los participantes tomarán parte en 12 a 16 sesiones de terapia semanales y cinco visitas de estudio (antes de la terapia, y a las 6 semanas, 10 semanas, 20 semanas y 30 semanas después de comenzar la terapia). El propósito de las visitas de estudio durante un período de 30 semanas es comprender mejor quiénes son como persona y sus síntomas y diagnósticos actuales de salud mental. Todas las sesiones de terapia y visitas de estudio se pueden completar de forma remota o en persona, según su preferencia. Las personas que tengan 18 años pueden participar sin el permiso del cuidador; las personas de 12 a 17 años solo pueden participar con el permiso del cuidador. Nuestro objetivo es encontrar la mejor manera de proporcionar un tratamiento eficaz para el TEPT en jóvenes que pueda aplicarse en entornos de atención primaria pediátrica del mundo real, para que, en última instancia, más personas puedan obtener la ayuda que necesitan después de experiencias traumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina National Crime Victims Research and Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Objetivo 1 (Obj. 1.1) Criterios de inclusión para adolescentes con TEPT:

  1. Entre 12 y 18 años de edad. Los participantes de 18 años que cumplan 18 después de la fecha en que den su consentimiento pueden participar, pero no podrán inscribirse en el estudio si ya tienen 19 años.
  2. Cuidador acompañante que dé su consentimiento (excepción: los jóvenes de 18 años pueden dar su consentimiento sin cuidador acompañante).
  3. Exposición a uno o más eventos potencialmente traumáticos en la evaluación telefónica de la clínica NCVTRC.
  4. Capacidad para comprender inglés.
  5. Una puntuación mayor o igual a 6 en la Child Trauma Screen (CTS).
  6. Residencia en el estado de Carolina del Sur.

Objetivo 1 (Obj. 1.1) Criterios de exclusión para adolescentes con TEPT:

  1. Psicosis activa, trastorno bipolar o una condición comórbida que requiera un nivel de atención inmediata superior (por ejemplo, anorexia nerviosa, abstinencia de alcohol).
  2. Riesgo activo de suicidio con ideación, plan e intención.
  3. Violencia activa y continua, abuso u otros eventos traumáticos en curso que indiquen preocupaciones inmediatas de seguridad.
  4. Niños en acogida, cuidado por familiares o con investigaciones activas del DSS.
  5. Antecedentes de discapacidad del desarrollo generalizado o discapacidad intelectual.
  6. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que comprometa la capacidad del participante para participar de manera segura.
  7. Incapacidad o falta de voluntad del cuidador para dar su consentimiento para que el adolescente participe (excepción: los jóvenes de 18 años pueden dar su consentimiento sin cuidador acompañante).

Objetivo 1 (Obj. 1.1) Criterios de inclusión para proveedores de tratamiento de TEPT:

  1. Título de máster o superior en psicología o una disciplina relacionada (por ejemplo, trabajo social; consejería).
  2. Proveedor actual de tratamiento centrado en el trauma para adolescentes con TEPT en un entorno ambulatorio durante un mínimo de un año.
  3. Capacidad para comprender inglés.
  4. Consentimiento para participar en una visita de estudio única.

Objetivo 1 (Obj 1.1) Criterios de inclusión para proveedores de salud mental en atención primaria pediátrica:

  1. Título de máster o superior en psicología o una disciplina relacionada (por ejemplo, trabajo social; consejería).
  2. Estado actual como clínico de salud mental ubicado en un entorno de atención primaria pediátrica integrada.
  3. Capacidad para comprender inglés.
  4. Consentimiento para participar en una visita de estudio única.

No hay criterios de exclusión para los proveedores del Objetivo 1.

Objetivo 1 (Obj 1.2 prueba de teatro) y Objetivo 2 (ECA) Criterios de inclusión para adolescentes con TEPT:

  1. Adolescente entre 12 y 18 años de edad. Los participantes de 18 años que cumplan 18 después de la fecha en que den su consentimiento pueden participar, pero no podrán inscribirse en el estudio si ya tienen 19 años.
  2. Cuidador acompañante que dé su consentimiento (excepción: los jóvenes de 18 años pueden dar su consentimiento sin cuidador acompañante).
  3. Confirmación de una o más exposiciones a eventos potencialmente traumáticos pasados. El/los evento(s) traumático(s) deben haber ocurrido hace más de un mes, según los criterios del DSM-5.
  4. Capacidad para comprender inglés.
  5. Una puntuación mayor o igual a 21 en la Child and Adolescent Trauma Screen (CATS).
  6. Residencia en el estado de Carolina del Sur.

Objetivo 1 (Obj 1.2 prueba de teatro) y Objetivo 2 (ECA) Criterios de exclusión para adolescentes con TEPT:

  1. Psicosis activa, trastorno bipolar o una condición comórbida que requiera un nivel de atención inmediata superior (por ejemplo, anorexia nerviosa, abstinencia de alcohol).
  2. Riesgo activo de suicidio con ideación, plan e intención.
  3. Violencia activa y continua, abuso u otros eventos traumáticos en curso que indiquen preocupaciones inmediatas de seguridad.
  4. Niños en acogida, cuidado por familiares o con investigaciones activas del DSS.
  5. Antecedentes de discapacidad del desarrollo generalizado o discapacidad intelectual.
  6. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que comprometa la capacidad del participante para participar de manera segura.
  7. Incapacidad o falta de voluntad del cuidador para dar su consentimiento para que el adolescente participe (excepción: los jóvenes de 18 años pueden dar su consentimiento sin cuidador acompañante).
  8. Falta de cualquier recuerdo del evento traumático o eventos traumáticos.
  9. Los individuos con medicamentos psicotrópicos deben estar estabilizados con el medicamento durante al menos dos semanas antes de la fecha de inicio del estudio.

El reclutamiento no incluirá clases especiales de sujetos como prisioneros, mujeres embarazadas o individuos institucionalizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental (Terapia de Exposición Escrita)
Conductual: Written Exposure Therapy
Written Exposure Therapy (WET) is an evidence-based treatment (EBT) for PTSD among adults that involves five 45-60 minute sessions. WET is non-inferior to gold-standard EBTs for PTSD among adults, including Cognitive Processing Therapy and Prolonged Exposure. Each session involves 30-minutes writing following focused prompts that include recalling details of the traumatic event as well as related cognitions and emotions. Session one also includes providing psychoeducation about posttraumatic stress disorder and the rationale for exposure. Between sessions, the therapist reads the writing and prepares feedback. The intervention will be delivered during five, consecutive weekly 45-60-minute sessions to participants assigned to the experimental WET condition.
Comparador activo: Condición de Comparación (Terapia Cognitivo-Conductual Centrada en el Trauma)
Conductual: Terapia Cognitivo-Conductual Centrada en el Trauma
La terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) es el tratamiento basado en la evidencia (EBT) de referencia para adolescentes con TEPT y se compone de tres fases: seguridad y estabilización, exposición gradual y consolidación/integración. La fase de seguridad y estabilización incluye psicoeducación, entrenamiento en habilidades parentales y desarrollo de habilidades de afrontamiento. La fase de exposición gradual implica ayudar al joven a describir una narrativa detallada del(los) evento(s) traumático(s) y crear una jerarquía in vivo de estímulos relacionados con el trauma que son temidos, pero objetivamente seguros, para enfrentar de manera gradual. Durante la fase final de consolidación/integración, se lleva a cabo una sesión conjunta entre el cuidador y el niño en la que el niño comparte su narrativa traumática con un cuidador y se enseña a los jóvenes habilidades y educación para mejorar la seguridad futura. Los jóvenes asignados aleatoriamente a TF-CBT recibirán 12-16 sesiones semanales consecutivas de 60 minutos siguiendo el manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS; Adolescents Only)
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents, will be used to assess Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms present and diagnostic criteria over the course of the longitudinal period. Higher scores indicate greater likelihood of meeting diagnostic criteria for PTSD.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 - Caregiver and Child Report
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) youth and caregiver reports (ages 7-17) assess exposure to 15 different types of potentially traumatic events followed by 20-items assessing PTSD symptoms. It is a widely used psychometrically validated tool and will be used to assess the adolescent's trauma exposure history and PTSD symptoms per self and caregiver report. Total scores on this measure range from 0 to 60; scores of 21 or higher indicate elevated symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD). Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Adolescent Version
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adolescent Version is a 36 item psychometrically strong measure of cognitive and emotion regulation strategies and has been used widely with trauma-exposed adolescents. The rumination subscale of the CERQ will be used to examine changes in ruminative thinking, a proposed mechanism of WET's action to be tested in the study, over the course of treatment. Total scores on this measure range from 36 to 180. Several subscales are included on this measure: Self-blame, Other-blame, Rumination, Catastrophizing, Putting into perspective, Positive refocusing, Positive reappraisal, Acceptance, and Planning. Higher scores indicate higher levels of experiencing each symptom area measured (e.g., higher scores on the self blame subscale indicate greater self-blame; higher scales on the positive re-focusing indicate greater ability to positively refocus).
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Acceptability of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
Periodo de tiempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Acceptability of Intervention Measure is a 4-item measure used to assess patient perceptions of new interventions, including whether they believe the new treatment is agreeable, palatable, or satisfactory on a five-point Likert scale. This measure will be administered to adolescents and their caregivers to gauge acceptability of the experimental intervention for meeting the needs of the adolescent population. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Feasibility of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
Periodo de tiempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Feasibility of Intervention Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention will be able to be successfully implemented within a given agency or setting to a certain population of interest. This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of feasibility of WET for delivery with adolescents. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Intervention Appropriateness Measure (Youth and Caregivers)
Periodo de tiempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Intervention Appropriateness Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention is perceived as appropriate for addressing the needs/symptoms of a population. This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of the appropriateness of WET delivered to 12 to 18 year olds. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Semi-Structured Interview (Adolescents Only)
Periodo de tiempo: 6 week follow up (WET condition only)
Questions will include probes about how to enhance the intervention to elicit impressions of the un-adapted content (e.g., written prompt wording, relevance of psychoeducational content, helpfulness), areas in need of adaptation, gaps missing in the manual, and recommendations for adaptations (e.g., wording alterations, content adaptations). Interviews will also inquire about barriers and facilitators to traditional trauma-focused treatment and whether WET meets or does not meet priorities and needs of adolescents with PTSD and their caregivers.
6 week follow up (WET condition only)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Caregiver and Child Report
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
Revised Children's Anxiety and Depression Scale caregiver and child surveys are 25-item scales assessing for depression and anxiety symptoms among youth. The full subscales from the RCADS-47 for social phobia and obsessive compulsive disorder symptoms will also be administered to youth. The RCADS-25 is psychometrically strong scales for use with adolescents and caregivers and therefore will be used to assess participant self-reported symptoms of depression and anxiety. Scores range from 0 to 75 and raw scores are converted to T scores in relation to normed data based on same aged peers. Higher scores on this measure indicate greater levels of depression and anxiety.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (Select Screeners and Full Modules: Schizophrenia, Mania, Eating Disorder, Suicidal Ideation; Adolescents Only)
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents. Screeners and, full modules when indicated following screens, will be used to facilitate accurate screening and diagnosis of comorbidities to identify whether participants meet inclusion or exclusion criteria at baseline (i.e., active psychosis, active suicidal plan and intent, anorexia nervosa, severe substance use withdrawal symptoms, active psychosis). This interview has several subscales that allow for a diagnostic interview to assess common psychiatric conditions among youth and does not have a standardized range of scores. The Mania, schizophrenia, eating disorder, and suicide screeners and full modules when screeners are positive will be used.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey (Caregiver and Youth Report)
Periodo de tiempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey is a standardized tool to assess youth and caregiver's perceptions of mental health services they received including treatment satisfaction and appropriateness of the intervention to meet one's mental health needs. It has been used among adolescent and caregiver populations and has strong psychometric properties. Total scores on this measure range from 25 to 125. Higher scores indicate greater satisfaction with the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised (Caregiver and Child Report)
Periodo de tiempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised is a 12 item measure designed to assess therapeutic alliance between therapists and patients as perceived by the patient and by their caregiver. This will be administered during the follow up phase to assess perceptions of the therapeutic alliance. Total scores on this measure range from 12 to 48. Higher scores indicate greater levels of therapeutic alliance.
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Prolonged Grief Scale - 13 (Adolescents Only)
Periodo de tiempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Youth who endorse traumatic loss will complete the thirteen item Prolonged Grief Scale to assess for symptoms of traumatic grief. Total scores on this measure range from 11 to 55; scores of 30 or higher indicate elevated symptoms of prolonged grief. Higher scores indicate higher levels of prolonged grief disorder symptoms.
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Rosenberg Self Esteem Scale
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Rosenberg Self Esteem Scale is comprised of 10 items assessing self esteem among youth. Responses range from 0 to 30 and lower scores indicate lower levels of self esteem.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support will be administered to youth and their caregivers to assess perceptions of their current social support. This twelve item scale has a potential score range of 12 to 84; higher scores indicate higher levels of perceived social support.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Posttraumatic Stress Disorder Checklist - 8 (Caregiver Only)
Periodo de tiempo: Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
The Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist - 8 will be used to assess caregiver symptoms of PTSD. Total range of potential scores is from 8 to 32 and higher scores indicate greater PTSD symptomatology among caregivers. Scores over 12 indicate likelihood of PTSD symptoms.
Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
Alabama Parenting Questionnaire (Caregivers only)
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Alabama Parenting Questionnaire, nine item short form, will be used to assess parenting approaches and strategies among caregivers who participate in the trial over the course of the study. Three subscales are assessed in the measure: Positive parenting (possible score range: 6-30), inconsistent discipline (possible score range: 6-30), and poor supervision (possible score range: 9-45). Higher scores on each subscale indicate greater levels of each of the subscale categories assessed.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Parental Self Efficacy Scale (caregivers only)
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Parental Self Efficacy Scale 5 item measure will be used to assess Parental Self Efficacy among caregivers who participate in the study. Total score responses range from 5 to 25 and higher scores indicate higher levels of perceived self efficacy as a parent.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (Caregiver Report)
Periodo de tiempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure is a 25 item measure will be used to assess caregiver perceptions of their child mental health with regard to several domains (Depression, Anger and Irritability, Mania, Anxiety, Somatic symptoms, Inattention, Suicidal ideation/attempt, Psychosis, Sleep disturbance, Repetitive thoughts and behaviors, and Substance use). The measure will be administered to assess caregiver perceptions of these symptoms among youth as perceived by caregivers over the course of the study as well as will be used at baseline to screen for the presence of potential comorbid symptoms that could indicate a need to further assess for potential exclusion criteria
Baseline through study completion, an average of 6 months.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool - Caregiver and Child Report
Periodo de tiempo: Baseline
Select items from the Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool will be used to assess for factors related to social determinants of health, such as food insecurity, housing insecurity, and other basic needs. Questions are administered to caregivers and youth to characterize the sample and to connect families to resources, as needed.
Baseline
Adverse Childhood Events Scale - Youth Version
Periodo de tiempo: Baseline
Adolescent participants will complete the Adverse Childhood Events Scale - Youth Version at baseline to assess for a wide range of adverse childhood events that are not captured on the CATS 2.0 including emotional abuse, divorce, familial incarceration, parental substance use, and neglect. Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
Baseline
Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form
Periodo de tiempo: Baseline
Adolescent participants will complete the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form at baseline to assess for exposure to Teen Dating Violence, some of which may not otherwise be captured on the CATS 2.0. Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
Baseline
HARK Intimate Partner Violence Screener (Caregiver Only)
Periodo de tiempo: Baseline
The HARK will be used to screen for lifetime and past year Intimate Partner Violence among caregivers in the study at baseline.
Baseline
Trauma History Questionnaire (Caregivers Only)
Periodo de tiempo: Baseline
Caregivers will complete the 24 item trauma history questionnaire to assess for trauma history among caregivers who participate in the study.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00149514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Realizaremos pruebas de teatro con cinco participantes en el Objetivo 1. Estos resultados podrán difundirse en forma de serie de casos. Los ejemplos de casos se desidentificarán completamente antes de ser incluidos en un manuscrito o presentación para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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