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Adattamento e RCT della Written Exposure Therapy per Adolescenti

14 settembre 2026 aggiornato da: Emily Tilstra-Ferrell, Medical University of South Carolina

Adattamento della Terapia di Esposizione Scritta per Adolescenti con Disturbo da Stress Post-Traumatico

La Terapia di Esposizione Scritta (WET) è una terapia di salute mentale in cinque sessioni per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La ricerca dimostra che funziona altrettanto bene dei trattamenti più lunghi per il PTSD tra le persone di età superiore ai 18 anni, anche se richiede meno sessioni rispetto ad altre terapie per il PTSD. Tuttavia, la WET non è stata adattata e testata formalmente in terapia individuale con persone di età compresa tra 12 e 18 anni. Il nostro studio mira a vedere come la WET possa essere adattata per soddisfare le esigenze delle persone di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno subito traumi e presentano attualmente sintomi di PTSD. Per adattare la WET a questa fascia d'età, prima parleremo con esperti di PTSD e persone di età compresa tra 12 e 18 anni per capire quali modifiche potrebbero rendere la WET più adatta ai giovani. Svolgeremo anche la WET con cinque persone di età compresa tra 12 e 18 anni seguendo il manuale così com'è scritto per le persone di età superiore ai 18 anni, per vedere cosa ha bisogno di essere modificato.

Nella parte successiva dello studio, recluteremo 48 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni in una clinica pediatrica primaria che presentano sintomi di PTSD e li assegneremo casualmente a ricevere la versione adattata della WET o il trattamento standard di riferimento per il PTSD: la Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma. Se assegnati a ricevere la WET adattata, i partecipanti prenderanno parte a cinque-sette sessioni di terapia settimanali e a cinque visite di studio (prima della terapia, e 6 settimane, 10 settimane, 20 settimane e 30 settimane dopo l'inizio della terapia). Se assegnati a ricevere la TF-CBT, i partecipanti prenderanno parte a 12-16 sessioni di terapia settimanali e a cinque visite di studio (prima della terapia, e 6 settimane, 10 settimane, 20 settimane e 30 settimane dopo l'inizio della terapia). Lo scopo delle visite di studio per un periodo di 30 settimane è comprendere meglio chi sono come persona e i loro attuali sintomi e diagnosi di salute mentale. Tutte le terapie e le visite di studio possono essere completate da remoto o di persona, a seconda delle preferenze. Gli individui di 18 anni possono partecipare senza il permesso del caregiver; gli individui di età compresa tra 12 e 17 anni possono partecipare solo con il permesso del caregiver. Il nostro obiettivo è trovare il modo migliore per fornire un trattamento efficace per il PTSD ai giovani che possa essere erogato in contesti reali di cure primarie pediatriche, in modo che alla fine più persone possano ricevere l'aiuto di cui hanno bisogno dopo esperienze traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina National Crime Victims Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Obiettivo 1 (Obj. 1.1) Criteri di inclusione per adolescenti con PTSD:

  1. Età compresa tra 12 e 18 anni. I partecipanti di 18 anni che compiono 18 anni dopo la data in cui danno il consenso possono partecipare, ma non possono essere arruolati nello studio se hanno già 19 anni.
  2. Caregiver accompagnatore che dà il consenso (eccezione: i 18enni possono dare il consenso senza caregiver accompagnatore).
  3. Esposizione a uno o più eventi potenzialmente traumatici rilevati durante lo screening telefonico della clinica NCVTRC.
  4. Capacità di comprendere l'inglese.
  5. Un punteggio maggiore o uguale a 6 sul Child Trauma Screen (CTS).
  6. Residenza nello stato della Carolina del Sud.

Obiettivo 1 (Obj. 1.1) Criteri di esclusione per adolescenti con PTSD:

  1. Psicosi attiva, disturbo bipolare o una condizione comorbosa che richiede un livello di cura immediato superiore (es. anoressia nervosa, astinenza da alcol).
  2. Rischio attivo di suicidio con ideazione, piano e intento.
  3. Violenza, abuso o altri eventi traumatici in corso attivi che indicano preoccupazioni immediate per la sicurezza.
  4. Bambini in affido familiare, cure di parentela o con indagini attive del DSS.
  5. Storia di disabilità dello sviluppo pervasivo o disabilità intellettiva.
  6. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità del partecipante di partecipare in sicurezza.
  7. Incapacità o mancanza di volontà del caregiver di dare il consenso per la partecipazione dell'adolescente (eccezione: i 18enni possono dare il consenso senza caregiver accompagnatore).

Obiettivo 1 (Obj. 1.1) Criteri di inclusione per i fornitori di trattamento PTSD:

  1. Laurea magistrale o superiore in psicologia o disciplina correlata (es. lavoro sociale; counseling).
  2. Attuale fornitore di trattamento incentrato sul trauma per adolescenti con PTSD in ambito ambulatoriale per almeno un anno.
  3. Capacità di comprendere l'inglese.
  4. Consenso a partecipare a una visita di studio una tantum.

Obiettivo 1 (Obj. 1.1) Criteri di inclusione per i fornitori di salute mentale nelle cure primarie pediatriche:

  1. Laurea magistrale o superiore in psicologia o disciplina correlata (es. lavoro sociale; counseling).
  2. Stato attuale di clinico della salute mentale operante in un contesto di cure primarie pediatriche integrate.
  3. Capacità di comprendere l'inglese.
  4. Consenso a partecipare a una visita di studio una tantum.

Non ci sono criteri di esclusione per i fornitori dell'Obiettivo 1.

Obiettivo 1 (Obj. 1.2 test teatrale) e Obiettivo 2 (RCT) Criteri di inclusione per adolescenti con PTSD:

  1. Adolescente di età compresa tra 12 e 18 anni. I partecipanti di 18 anni che compiono 18 anni dopo la data in cui danno il consenso possono partecipare, ma non possono essere arruolati nello studio se hanno già 19 anni.
  2. Caregiver accompagnatore che dà il consenso (eccezione: i 18enni possono dare il consenso senza caregiver accompagnatore).
  3. Ammissione di una o più esposizioni a eventi potenzialmente traumatici passati. Gli eventi traumatici devono essere avvenuti più di un mese fa, secondo i criteri del DSM-5.
  4. Capacità di comprendere l'inglese.
  5. Un punteggio maggiore o uguale a 21 sul Child and Adolescent Trauma Screen (CATS).
  6. Residenza nello stato della Carolina del Sud.

Obiettivo 1 (Obj. 1.2 test teatrale) e Obiettivo 2 (RCT) Criteri di esclusione per adolescenti con PTSD:

  1. Psicosi attiva, disturbo bipolare o una condizione comorbosa che richiede un livello di cura immediato superiore (es. anoressia nervosa, astinenza da alcol).
  2. Rischio attivo di suicidio con ideazione, piano e intento.
  3. Violenza, abuso o altri eventi traumatici in corso attivi che indicano preoccupazioni immediate per la sicurezza.
  4. Bambini in affido familiare, cure di parentela o con indagini attive del DSS.
  5. Storia di disabilità dello sviluppo pervasivo o disabilità intellettiva.
  6. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che comprometta la capacità del partecipante di partecipare in sicurezza.
  7. Incapacità o mancanza di volontà del caregiver di dare il consenso per la partecipazione dell'adolescente (eccezione: i 18enni possono dare il consenso senza caregiver accompagnatore).
  8. Mancanza di qualsiasi memoria dell'evento/i traumatico/i.
  9. Gli individui in terapia psicofarmacologica devono essere stabilizzati sul farmaco per almeno due settimane prima della data di inizio dello studio.

Il reclutamento non includerà classi speciali di soggetti come detenuti, donne in gravidanza o individui istituzionalizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Terapia dell'Esposizione Scritta)
Comportamentale: Written Exposure Therapy
Written Exposure Therapy (WET) is an evidence-based treatment (EBT) for PTSD among adults that involves five 45-60 minute sessions. WET is non-inferior to gold-standard EBTs for PTSD among adults, including Cognitive Processing Therapy and Prolonged Exposure. Each session involves 30-minutes writing following focused prompts that include recalling details of the traumatic event as well as related cognitions and emotions. Session one also includes providing psychoeducation about posttraumatic stress disorder and the rationale for exposure. Between sessions, the therapist reads the writing and prepares feedback. The intervention will be delivered during five, consecutive weekly 45-60-minute sessions to participants assigned to the experimental WET condition.
Comparatore attivo: Condizione di Confronto (Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma)
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale focalizzata sul Trauma
La terapia cognitivo-comportamentale centrata sul trauma (TF-CBT) è il trattamento basato sull'evidenza di riferimento per gli adolescenti con PTSD ed è composta da tre fasi: sicurezza e stabilizzazione, esposizione graduale e consolidamento/integrazione. La fase di sicurezza e stabilizzazione include psicoeducazione, formazione sulle competenze genitoriali e sviluppo di abilità di coping. La fase di esposizione graduale prevede di aiutare il giovane a descrivere una narrazione dettagliata dell'evento/i traumatico/i e a creare una gerarchia in vivo di stimoli legati al trauma, temuti ma oggettivamente sicuri, da affrontare gradualmente. Durante la fase finale di consolidamento/integrazione, si svolge una sessione congiunta caregiver-bambino in cui il bambino condivide la propria narrazione traumatica con un caregiver e ai giovani vengono insegnate abilità e fornite informazioni per migliorare la sicurezza futura. I giovani randomizzati alla TF-CBT riceveranno 12-16 sessioni consecutive settimanali di 60 minuti ciascuna, seguendo il manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS; Adolescents Only)
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents, will be used to assess Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms present and diagnostic criteria over the course of the longitudinal period. Higher scores indicate greater likelihood of meeting diagnostic criteria for PTSD.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 - Caregiver and Child Report
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) youth and caregiver reports (ages 7-17) assess exposure to 15 different types of potentially traumatic events followed by 20-items assessing PTSD symptoms. It is a widely used psychometrically validated tool and will be used to assess the adolescent's trauma exposure history and PTSD symptoms per self and caregiver report. Total scores on this measure range from 0 to 60; scores of 21 or higher indicate elevated symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD). Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Adolescent Version
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adolescent Version is a 36 item psychometrically strong measure of cognitive and emotion regulation strategies and has been used widely with trauma-exposed adolescents. The rumination subscale of the CERQ will be used to examine changes in ruminative thinking, a proposed mechanism of WET's action to be tested in the study, over the course of treatment. Total scores on this measure range from 36 to 180. Several subscales are included on this measure: Self-blame, Other-blame, Rumination, Catastrophizing, Putting into perspective, Positive refocusing, Positive reappraisal, Acceptance, and Planning. Higher scores indicate higher levels of experiencing each symptom area measured (e.g., higher scores on the self blame subscale indicate greater self-blame; higher scales on the positive re-focusing indicate greater ability to positively refocus).
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Acceptability of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
Lasso di tempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Acceptability of Intervention Measure is a 4-item measure used to assess patient perceptions of new interventions, including whether they believe the new treatment is agreeable, palatable, or satisfactory on a five-point Likert scale. This measure will be administered to adolescents and their caregivers to gauge acceptability of the experimental intervention for meeting the needs of the adolescent population. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Feasibility of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
Lasso di tempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Feasibility of Intervention Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention will be able to be successfully implemented within a given agency or setting to a certain population of interest. This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of feasibility of WET for delivery with adolescents. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Intervention Appropriateness Measure (Youth and Caregivers)
Lasso di tempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Intervention Appropriateness Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention is perceived as appropriate for addressing the needs/symptoms of a population. This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of the appropriateness of WET delivered to 12 to 18 year olds. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Semi-Structured Interview (Adolescents Only)
Lasso di tempo: 6 week follow up (WET condition only)
Questions will include probes about how to enhance the intervention to elicit impressions of the un-adapted content (e.g., written prompt wording, relevance of psychoeducational content, helpfulness), areas in need of adaptation, gaps missing in the manual, and recommendations for adaptations (e.g., wording alterations, content adaptations). Interviews will also inquire about barriers and facilitators to traditional trauma-focused treatment and whether WET meets or does not meet priorities and needs of adolescents with PTSD and their caregivers.
6 week follow up (WET condition only)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Caregiver and Child Report
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
Revised Children's Anxiety and Depression Scale caregiver and child surveys are 25-item scales assessing for depression and anxiety symptoms among youth. The full subscales from the RCADS-47 for social phobia and obsessive compulsive disorder symptoms will also be administered to youth. The RCADS-25 is psychometrically strong scales for use with adolescents and caregivers and therefore will be used to assess participant self-reported symptoms of depression and anxiety. Scores range from 0 to 75 and raw scores are converted to T scores in relation to normed data based on same aged peers. Higher scores on this measure indicate greater levels of depression and anxiety.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (Select Screeners and Full Modules: Schizophrenia, Mania, Eating Disorder, Suicidal Ideation; Adolescents Only)
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents. Screeners and, full modules when indicated following screens, will be used to facilitate accurate screening and diagnosis of comorbidities to identify whether participants meet inclusion or exclusion criteria at baseline (i.e., active psychosis, active suicidal plan and intent, anorexia nervosa, severe substance use withdrawal symptoms, active psychosis). This interview has several subscales that allow for a diagnostic interview to assess common psychiatric conditions among youth and does not have a standardized range of scores. The Mania, schizophrenia, eating disorder, and suicide screeners and full modules when screeners are positive will be used.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey (Caregiver and Youth Report)
Lasso di tempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey is a standardized tool to assess youth and caregiver's perceptions of mental health services they received including treatment satisfaction and appropriateness of the intervention to meet one's mental health needs. It has been used among adolescent and caregiver populations and has strong psychometric properties. Total scores on this measure range from 25 to 125. Higher scores indicate greater satisfaction with the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised (Caregiver and Child Report)
Lasso di tempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised is a 12 item measure designed to assess therapeutic alliance between therapists and patients as perceived by the patient and by their caregiver. This will be administered during the follow up phase to assess perceptions of the therapeutic alliance. Total scores on this measure range from 12 to 48. Higher scores indicate greater levels of therapeutic alliance.
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Prolonged Grief Scale - 13 (Adolescents Only)
Lasso di tempo: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Youth who endorse traumatic loss will complete the thirteen item Prolonged Grief Scale to assess for symptoms of traumatic grief. Total scores on this measure range from 11 to 55; scores of 30 or higher indicate elevated symptoms of prolonged grief. Higher scores indicate higher levels of prolonged grief disorder symptoms.
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Rosenberg Self Esteem Scale
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Rosenberg Self Esteem Scale is comprised of 10 items assessing self esteem among youth. Responses range from 0 to 30 and lower scores indicate lower levels of self esteem.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support will be administered to youth and their caregivers to assess perceptions of their current social support. This twelve item scale has a potential score range of 12 to 84; higher scores indicate higher levels of perceived social support.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Posttraumatic Stress Disorder Checklist - 8 (Caregiver Only)
Lasso di tempo: Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
The Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist - 8 will be used to assess caregiver symptoms of PTSD. Total range of potential scores is from 8 to 32 and higher scores indicate greater PTSD symptomatology among caregivers. Scores over 12 indicate likelihood of PTSD symptoms.
Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
Alabama Parenting Questionnaire (Caregivers only)
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Alabama Parenting Questionnaire, nine item short form, will be used to assess parenting approaches and strategies among caregivers who participate in the trial over the course of the study. Three subscales are assessed in the measure: Positive parenting (possible score range: 6-30), inconsistent discipline (possible score range: 6-30), and poor supervision (possible score range: 9-45). Higher scores on each subscale indicate greater levels of each of the subscale categories assessed.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Parental Self Efficacy Scale (caregivers only)
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Parental Self Efficacy Scale 5 item measure will be used to assess Parental Self Efficacy among caregivers who participate in the study. Total score responses range from 5 to 25 and higher scores indicate higher levels of perceived self efficacy as a parent.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (Caregiver Report)
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure is a 25 item measure will be used to assess caregiver perceptions of their child mental health with regard to several domains (Depression, Anger and Irritability, Mania, Anxiety, Somatic symptoms, Inattention, Suicidal ideation/attempt, Psychosis, Sleep disturbance, Repetitive thoughts and behaviors, and Substance use). The measure will be administered to assess caregiver perceptions of these symptoms among youth as perceived by caregivers over the course of the study as well as will be used at baseline to screen for the presence of potential comorbid symptoms that could indicate a need to further assess for potential exclusion criteria
Baseline through study completion, an average of 6 months.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool - Caregiver and Child Report
Lasso di tempo: Baseline
Select items from the Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool will be used to assess for factors related to social determinants of health, such as food insecurity, housing insecurity, and other basic needs. Questions are administered to caregivers and youth to characterize the sample and to connect families to resources, as needed.
Baseline
Adverse Childhood Events Scale - Youth Version
Lasso di tempo: Baseline
Adolescent participants will complete the Adverse Childhood Events Scale - Youth Version at baseline to assess for a wide range of adverse childhood events that are not captured on the CATS 2.0 including emotional abuse, divorce, familial incarceration, parental substance use, and neglect. Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
Baseline
Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form
Lasso di tempo: Baseline
Adolescent participants will complete the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form at baseline to assess for exposure to Teen Dating Violence, some of which may not otherwise be captured on the CATS 2.0. Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
Baseline
HARK Intimate Partner Violence Screener (Caregiver Only)
Lasso di tempo: Baseline
The HARK will be used to screen for lifetime and past year Intimate Partner Violence among caregivers in the study at baseline.
Baseline
Trauma History Questionnaire (Caregivers Only)
Lasso di tempo: Baseline
Caregivers will complete the 24 item trauma history questionnaire to assess for trauma history among caregivers who participate in the study.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00149514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condurremo test teatrali con cinque partecipanti nell'Obiettivo 1. Questi risultati potranno essere divulgati sotto forma di serie di casi. Gli esempi di casi saranno completamente deidentificati prima di essere inclusi in un manoscritto o presentazione per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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