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청소년을 위한 서면 노출 치료의 적응 및 무작위 대조 시험

2026년 9월 14일 업데이트: Emily Tilstra-Ferrell, Medical University of South Carolina

외상 후 스트레스 장애를 가진 청소년을 위한 서면 노출 치료법 적용

서면 노출 치료(WET)는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 위한 5회 세션의 정신 건강 치료법입니다. 연구에 따르면, 18세 이상의 사람들 사이에서 WET은 다른 PTSD 치료법보다 적은 세션을 필요로 함에도 불구하고, 더 긴 치료와 동등한 효과를 보입니다. 그러나 WET은 12세에서 18세 사이의 개인 치료에서 아직 적응되고 공식적으로 테스트되지 않았습니다. 우리 연구는 외상을 경험하고 현재 PTSD 증상을 보이는 12세에서 18세 사이의 사람들의 요구를 충족시키기 위해 WET을 어떻게 적응시킬 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 이 연령대에 맞게 WET을 적응시키기 위해, 먼저 PTSD 전문가들과 12세에서 18세 사이의 사람들과 이야기하여 어떤 변화가 젊은이들에게 더 적합한 WET을 만드는지 배울 것입니다. 또한 18세 이상을 위해 작성된 매뉴얼대로 12세에서 18세 사이의 다섯 명에게 WET을 제공하여 어떤 조정이 필요한지 확인할 것입니다.

연구의 다음 부분에서는, PTSD 증상을 보이는 소아 기본 진료 클리닉의 12세에서 18세 청소년 48명을 모집하여 적응된 버전의 WET을 받거나 표준 PTSD 치료인 외상 중심 인지 행동 치료(TF-CBT)를 받도록 무작위로 배정할 것입니다. 적응된 WET을 받도록 배정된 경우, 참가자는 주간 치료 세션 5~7회와 연구 방문 5회(치료 전, 치료 시작 후 6주, 10주, 20주, 30주)에 참여할 것입니다. TF-CBT를 받도록 배정된 경우, 참가자는 주간 치료 세션 12~16회와 연구 방문 5회(치료 전, 치료 시작 후 6주, 10주, 20주, 30주)에 참여할 것입니다. 30주 기간 동안의 연구 방문 목적은 그들이 어떤 사람인지, 그리고 현재의 정신 건강 증상과 진단을 더 잘 이해하기 위함입니다. 모든 치료와 연구 방문은 귀하의 선호에 따라 원격으로 또는 대면으로 완료할 수 있습니다. 18세인 개인은 보호자의 허가 없이 참여할 수 있습니다; 12세에서 17세 사이의 개인은 보호자의 허가가 있어야만 참여할 수 있습니다. 우리의 목표는 실제 소아 기본 진료 환경에서 제공될 수 있는 젊은이들을 위한 효과적인 PTSD 치료를 제공하는 최선의 방법을 찾아, 궁극적으로 더 많은 사람들이 외상적 경험 후 필요한 도움을 받을 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina National Crime Victims Research and Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

목표 1 (Obj. 1.1) PTSD를 가진 청소년의 포함 기준:

  1. 만 12세부터 18세 사이. 참여 동의서를 작성한 날짜 이후에 만 18세가 되는 참가자는 참여할 수 있지만, 이미 만 19세인 경우 연구에 등록할 수 없습니다.
  2. 동의하는 보호자 동반 (예외, 만 18세는 보호자 동반 없이 동의할 수 있음)
  3. NCVTRC 클리닉 전화 선별에서 하나 이상의 잠재적 외상 사건에 노출됨.
  4. 영어 이해 능력.
  5. 아동 외상 선별(CTS)에서 6점 이상 점수.
  6. 사우스캐롤라이나 주 거주.

목표 1 (Obj. 1.1) PTSD를 가진 청소년의 제외 기준:

  1. 활성 정신병, 양극성 장애 또는 즉각적인 더 높은 수준의 치료가 필요한 동반 질환 (예: 신경성 식욕부진증, 알코올 금단).
  2. 사고, 계획 및 의도를 동반한 활성 자살 위험.
  3. 즉각적인 안전 우려를 나타내는 활성적이고 지속적인 폭력, 학대 또는 기타 지속적인 외상 사건.
  4. 위탁 가정, 친족 보호 또는 활성 DSS 조사 중인 아동.
  5. 전반적 발달 장애 또는 지적 장애 병력.
  6. 참가자의 안전한 참여 능력을 저해하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  7. 보호자가 청소년의 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않음 (예외, 만 18세는 보호자 동반 없이 동의할 수 있음).

목표 1 (Obj. 1.1) PTSD 치료 제공자의 포함 기준:

  1. 심리학 또는 관련 분야 (예: 사회복지; 상담) 석사 학위 이상.
  2. 최소 1년 이상 외래 환자 환경에서 PTSD를 가진 청소년에게 외상 중심 치료를 현재 제공 중인 제공자.
  3. 영어 이해 능력.
  4. 일회성 연구 방문 참여 동의.

목표 1 (Obj 1.1) 소아 일차 진료 정신 건강 제공자의 포함 기준:

  1. 심리학 또는 관련 분야 (예: 사회복지; 상담) 석사 학위 이상.
  2. 통합 소아 일차 진료 환경에 소속된 정신 건강 임상의로서의 현재 상태.
  3. 영어 이해 능력.
  4. 일회성 연구 방문 참여 동의.

목표 1 제공자에 대한 제외 기준은 없습니다.

목표 1 (Obj 1.2 시범 테스트) 및 목표 2 (RCT) PTSD를 가진 청소년의 포함 기준:

  1. 만 12세부터 18세 사이의 청소년. 참여 동의서를 작성한 날짜 이후에 만 18세가 되는 참가자는 참여할 수 있지만, 이미 만 19세인 경우 연구에 등록할 수 없습니다.
  2. 동의하는 보호자 동반 (예외, 만 18세는 보호자 동반 없이 동의할 수 있음)
  3. 과거 잠재적 외상 사건에 대한 하나 이상의 노출 인정. DSM-5 기준에 따라 외상 사건은 1개월 이상 전에 발생했어야 합니다.
  4. 영어 이해 능력.
  5. 아동 및 청소년 외상 선별(CATS)에서 21점 이상 점수.
  6. 사우스캐롤라이나 주 거주.

목표 1 (Obj 1.2 시범 테스트) 및 목표 2 (RCT) PTSD를 가진 청소년의 제외 기준:

  1. 활성 정신병, 양극성 장애 또는 즉각적인 더 높은 수준의 치료가 필요한 동반 질환 (예: 신경성 식욕부진증, 알코올 금단).
  2. 사고, 계획 및 의도를 동반한 활성 자살 위험.
  3. 즉각적인 안전 우려를 나타내는 활성적이고 지속적인 폭력, 학대 또는 기타 지속적인 외상 사건.
  4. 위탁 가정, 친족 보호 또는 활성 DSS 조사 중인 아동.
  5. 전반적 발달 장애 또는 지적 장애 병력.
  6. 참가자의 안전한 참여 능력을 저해하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  7. 보호자가 청소년의 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않음 (예외, 만 18세는 보호자 동반 없이 동의할 수 있음).
  8. 외상 사건에 대한 기억이 전혀 없음.
  9. 정신약물을 복용하는 개인은 연구 시작일 최소 2주 전부터 약물 복용이 안정화되어야 합니다.

모집에는 수감자, 임산부 또는 시설 거주자와 같은 특수 계층 대상자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 (서면 노출 치료)
행동: Written Exposure Therapy
Written Exposure Therapy (WET) is an evidence-based treatment (EBT) for PTSD among adults that involves five 45-60 minute sessions. WET is non-inferior to gold-standard EBTs for PTSD among adults, including Cognitive Processing Therapy and Prolonged Exposure. Each session involves 30-minutes writing following focused prompts that include recalling details of the traumatic event as well as related cognitions and emotions. Session one also includes providing psychoeducation about posttraumatic stress disorder and the rationale for exposure. Between sessions, the therapist reads the writing and prepares feedback. The intervention will be delivered during five, consecutive weekly 45-60-minute sessions to participants assigned to the experimental WET condition.
활성 비교기: 비교 조건 (트라우마 중심 인지 행동 치료)
행동: 외상 중심 인지 행동 치료
외상 초점 인지 행동 치료(TF-CBT)는 PTSD를 가진 청소년을 위한 금표준 경험적 행동 치료(EBT)이며, 세 단계로 구성됩니다: 안전 및 안정화, 점진적 노출, 통합/통합. 안전 및 안정화 단계에는 정신교육, 부모 기술 훈련 및 대처 기술 구축이 포함됩니다. 점진적 노출 단계는 청소년이 외상적 사건에 대한 상세한 서사를 설명하도록 돕고, 점진적인 방식으로 직면할 외상 관련 공포적이지만 객관적으로 안전한 자극의 생생한 계층 구조를 만드는 것을 포함합니다. 최종 통합/통합 단계 동안, 아동이 보호자와 외상 서사를 공유하는 보호자-아동 공동 세션이 진행되며, 청소년은 미래의 안전을 향상시키기 위한 기술과 교육을 배웁니다. TF-CBT에 무작위 배정된 청소년은 매뉴얼에 따라 12-16회 연속 주간 60분 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS; Adolescents Only)
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents, will be used to assess Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) symptoms present and diagnostic criteria over the course of the longitudinal period. Higher scores indicate greater likelihood of meeting diagnostic criteria for PTSD.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 - Caregiver and Child Report
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS) youth and caregiver reports (ages 7-17) assess exposure to 15 different types of potentially traumatic events followed by 20-items assessing PTSD symptoms. It is a widely used psychometrically validated tool and will be used to assess the adolescent's trauma exposure history and PTSD symptoms per self and caregiver report. Total scores on this measure range from 0 to 60; scores of 21 or higher indicate elevated symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD). Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Adolescent Version
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Adolescent Version is a 36 item psychometrically strong measure of cognitive and emotion regulation strategies and has been used widely with trauma-exposed adolescents. The rumination subscale of the CERQ will be used to examine changes in ruminative thinking, a proposed mechanism of WET's action to be tested in the study, over the course of treatment. Total scores on this measure range from 36 to 180. Several subscales are included on this measure: Self-blame, Other-blame, Rumination, Catastrophizing, Putting into perspective, Positive refocusing, Positive reappraisal, Acceptance, and Planning. Higher scores indicate higher levels of experiencing each symptom area measured (e.g., higher scores on the self blame subscale indicate greater self-blame; higher scales on the positive re-focusing indicate greater ability to positively refocus).
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Acceptability of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
기간: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Acceptability of Intervention Measure is a 4-item measure used to assess patient perceptions of new interventions, including whether they believe the new treatment is agreeable, palatable, or satisfactory on a five-point Likert scale. This measure will be administered to adolescents and their caregivers to gauge acceptability of the experimental intervention for meeting the needs of the adolescent population. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater acceptability of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Feasibility of Intervention Measure (Youth and Caregivers)
기간: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Feasibility of Intervention Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention will be able to be successfully implemented within a given agency or setting to a certain population of interest. This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of feasibility of WET for delivery with adolescents. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Intervention Appropriateness Measure (Youth and Caregivers)
기간: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Intervention Appropriateness Measure is a 4-item measure to assess perceptions of whether an intervention is perceived as appropriate for addressing the needs/symptoms of a population. This measure will be administered to adolescents and caregivers to gauge perceptions of the appropriateness of WET delivered to 12 to 18 year olds. Scores are averaged; total scores on this measure range from 1 to 5. Higher scores indicate greater perceived feasibility of the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Semi-Structured Interview (Adolescents Only)
기간: 6 week follow up (WET condition only)
Questions will include probes about how to enhance the intervention to elicit impressions of the un-adapted content (e.g., written prompt wording, relevance of psychoeducational content, helpfulness), areas in need of adaptation, gaps missing in the manual, and recommendations for adaptations (e.g., wording alterations, content adaptations). Interviews will also inquire about barriers and facilitators to traditional trauma-focused treatment and whether WET meets or does not meet priorities and needs of adolescents with PTSD and their caregivers.
6 week follow up (WET condition only)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Caregiver and Child Report
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
Revised Children's Anxiety and Depression Scale caregiver and child surveys are 25-item scales assessing for depression and anxiety symptoms among youth. The full subscales from the RCADS-47 for social phobia and obsessive compulsive disorder symptoms will also be administered to youth. The RCADS-25 is psychometrically strong scales for use with adolescents and caregivers and therefore will be used to assess participant self-reported symptoms of depression and anxiety. Scores range from 0 to 75 and raw scores are converted to T scores in relation to normed data based on same aged peers. Higher scores on this measure indicate greater levels of depression and anxiety.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (Select Screeners and Full Modules: Schizophrenia, Mania, Eating Disorder, Suicidal Ideation; Adolescents Only)
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, which is a psychometrically strong tool to assess diagnoses for a wide variety of mental health conditions among adolescents. Screeners and, full modules when indicated following screens, will be used to facilitate accurate screening and diagnosis of comorbidities to identify whether participants meet inclusion or exclusion criteria at baseline (i.e., active psychosis, active suicidal plan and intent, anorexia nervosa, severe substance use withdrawal symptoms, active psychosis). This interview has several subscales that allow for a diagnostic interview to assess common psychiatric conditions among youth and does not have a standardized range of scores. The Mania, schizophrenia, eating disorder, and suicide screeners and full modules when screeners are positive will be used.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey (Caregiver and Youth Report)
기간: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Mental Health Statistics Improvement Program (MHSIP) Youth Survey is a standardized tool to assess youth and caregiver's perceptions of mental health services they received including treatment satisfaction and appropriateness of the intervention to meet one's mental health needs. It has been used among adolescent and caregiver populations and has strong psychometric properties. Total scores on this measure range from 25 to 125. Higher scores indicate greater satisfaction with the intervention (either Written Exposure Therapy or Trauma-focused Cognitive Behavior Therapy).
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised (Caregiver and Child Report)
기간: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
The Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC) - Revised is a 12 item measure designed to assess therapeutic alliance between therapists and patients as perceived by the patient and by their caregiver. This will be administered during the follow up phase to assess perceptions of the therapeutic alliance. Total scores on this measure range from 12 to 48. Higher scores indicate greater levels of therapeutic alliance.
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Prolonged Grief Scale - 13 (Adolescents Only)
기간: 6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Youth who endorse traumatic loss will complete the thirteen item Prolonged Grief Scale to assess for symptoms of traumatic grief. Total scores on this measure range from 11 to 55; scores of 30 or higher indicate elevated symptoms of prolonged grief. Higher scores indicate higher levels of prolonged grief disorder symptoms.
6 weeks post-baseline and through study completion, an average of 6 months.
Rosenberg Self Esteem Scale
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Rosenberg Self Esteem Scale is comprised of 10 items assessing self esteem among youth. Responses range from 0 to 30 and lower scores indicate lower levels of self esteem.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Multidimensional Scale of Perceived Social Support
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support will be administered to youth and their caregivers to assess perceptions of their current social support. This twelve item scale has a potential score range of 12 to 84; higher scores indicate higher levels of perceived social support.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Posttraumatic Stress Disorder Checklist - 8 (Caregiver Only)
기간: Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
The Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Checklist - 8 will be used to assess caregiver symptoms of PTSD. Total range of potential scores is from 8 to 32 and higher scores indicate greater PTSD symptomatology among caregivers. Scores over 12 indicate likelihood of PTSD symptoms.
Baseline, 6-, 10-, 20-, 30-week follow up
Alabama Parenting Questionnaire (Caregivers only)
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Alabama Parenting Questionnaire, nine item short form, will be used to assess parenting approaches and strategies among caregivers who participate in the trial over the course of the study. Three subscales are assessed in the measure: Positive parenting (possible score range: 6-30), inconsistent discipline (possible score range: 6-30), and poor supervision (possible score range: 9-45). Higher scores on each subscale indicate greater levels of each of the subscale categories assessed.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
Parental Self Efficacy Scale (caregivers only)
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The Parental Self Efficacy Scale 5 item measure will be used to assess Parental Self Efficacy among caregivers who participate in the study. Total score responses range from 5 to 25 and higher scores indicate higher levels of perceived self efficacy as a parent.
Baseline through study completion, an average of 6 months.
DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure (Caregiver Report)
기간: Baseline through study completion, an average of 6 months.
The DSM-5-TR Parent/Guardian-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure is a 25 item measure will be used to assess caregiver perceptions of their child mental health with regard to several domains (Depression, Anger and Irritability, Mania, Anxiety, Somatic symptoms, Inattention, Suicidal ideation/attempt, Psychosis, Sleep disturbance, Repetitive thoughts and behaviors, and Substance use). The measure will be administered to assess caregiver perceptions of these symptoms among youth as perceived by caregivers over the course of the study as well as will be used at baseline to screen for the presence of potential comorbid symptoms that could indicate a need to further assess for potential exclusion criteria
Baseline through study completion, an average of 6 months.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool - Caregiver and Child Report
기간: Baseline
Select items from the Accountable Health Communities Health Related Social Needs Screening Tool will be used to assess for factors related to social determinants of health, such as food insecurity, housing insecurity, and other basic needs. Questions are administered to caregivers and youth to characterize the sample and to connect families to resources, as needed.
Baseline
Adverse Childhood Events Scale - Youth Version
기간: Baseline
Adolescent participants will complete the Adverse Childhood Events Scale - Youth Version at baseline to assess for a wide range of adverse childhood events that are not captured on the CATS 2.0 including emotional abuse, divorce, familial incarceration, parental substance use, and neglect. Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
Baseline
Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form
기간: Baseline
Adolescent participants will complete the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse - Short Form at baseline to assess for exposure to Teen Dating Violence, some of which may not otherwise be captured on the CATS 2.0. Findings will be used to inform comprehensive trauma assessment.
Baseline
HARK Intimate Partner Violence Screener (Caregiver Only)
기간: Baseline
The HARK will be used to screen for lifetime and past year Intimate Partner Violence among caregivers in the study at baseline.
Baseline
Trauma History Questionnaire (Caregivers Only)
기간: Baseline
Caregivers will complete the 24 item trauma history questionnaire to assess for trauma history among caregivers who participate in the study.
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2031년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00149514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

목표 1에서는 5명의 참가자와 함께 극장 테스트를 진행할 것입니다. 이러한 결과는 사례 시리즈 형식으로 전파될 수 있습니다. 사례 예시는 원고나 발표 자료에 포함되기 전에 참가자 기밀을 보장하기 위해 완전히 익명화될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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