三陰性およびHER2陽性乳がんに対する術前化学療法後のセンチネルリンパ節生検免除

選定基準：

1. 女性、18歳から70歳；
2. 組織学的に浸潤性乳がんと診断され、臨床病期T1-T2（腫瘍最大径≤5 cm）、臨床評価cN0（身体診察＋少なくとも2つの陰性画像検査、腋窩超音波を含む、必要に応じてMRIまたはPET CTを含む）；
3. 免疫組織化学またはISHでHER2陽性（IHC 3+またはISH陽性）またはトリプルネガティブ（ER、PR、HER2）と確認された；
4. 標準化された術前化学療法レジメン（HER2標的薬または免疫チェックポイント阻害薬を含む）を完了し、手術前に臨床的完全奏効（CCR）と評価された；
5. 身体診察で残存腫瘤なし；
6. 画像検査（マンモグラフィ/超音波/MRI）で腫瘍≤2 cmまたは完全消失を示す；
7. 術前または術中生検（必要に応じて）で浸潤がん残存なしと確認された。
8. ECOG 0-1、乳房温存手術後の全乳房放射線治療を受けることが期待できる。
9. 自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名した。

除外基準：

1. 腫瘍関連症状および治療 1) 転移性乳がんまたは両側性乳がんの患者； 2) 炎症性乳がんの患者； 3) 多発性病変部位の患者；

2. 併存疾患/既往歴 1) 過去に他の悪性腫瘍があり、全身性抗腫瘍治療または局所治療（手術および放射線治療を含む）を受けたことがある、治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌およびその他の悪性腫瘍を除く； 2) 登録前4週間以内に、乳がんに関連しない大手術を受けた、または患者がそのような手術から完全に回復していない（診断目的の生検および中心静脈カテーテル挿入のための末梢静脈穿刺［PICC］は許可される）； 3) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）；活動性肝炎（B型肝炎、HBV-DNA≥500 IU/mlと定義；C型肝炎、C型肝炎抗体陽性かつHCV-RNAが分析方法の検出限界以上）またはB型肝炎とC型肝炎の重複感染；自己免疫性肝炎； 4) 過去にまたは予定している同種骨髄移植または固形臓器移植； 6) 重篤な心疾患または不整脈、以下を含むがこれらに限定されない：

   • 診断された心不全または収縮不全（LVEF＜50%）の既往
   • 高リスクの制御不良性不整脈、心房頻拍、安静時心拍数＞100 bpm、有意な心室性不整脈（心室頻拍など）または高度房室ブロック（すなわちモビッツII型第二度房室ブロックまたは第三度房室ブロック）
   • 抗狭心症薬治療を必要とする狭心症
   • 臨床的に有意な心臓弁膜症
   • 貫壁性心筋梗塞を示す心電図
   • 制御不良性高血圧（収縮期血圧＞180 mmHgおよび/または拡張期血圧＞100 mmHg）
3. 妊娠中または授乳中の女性患者、生殖能力のある女性患者でベースライン妊娠検査結果陽性または試験期間中効果的な避妊措置を取ることを望まない妊孕性女性患者。
4. 過去に明確な神経学的または精神障害の既往歴、てんかんまたは認知症を含む、被験者が向精神薬の乱用、アルコール依存または薬物乱用の既往歴があることが知られている；研究者が患者が本研究に参加するのに不適切と判断するその他の状態。