Vrijstelling van SLNB na neoadjuvante therapie voor triple-negatieve en Her2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar;
2. Histologisch gediagnosticeerd met invasieve borstkanker, klinisch stadium T1-T2 (maximale tumordiameter ≤ 5 cm), klinisch beoordeeld als cN0 (lichamelijk onderzoek + ten minste twee negatieve beeldvormingstesten, inclusief oksel-echografie, en MRI of PET CT indien nodig);
3. Immunohistochemie of ISH bevestigd als HER2-positief (IHC 3+ of ISH-positief) of triple-negatief (ER, PR, HER2);
4. Voltooid een gestandaardiseerd neoadjuvant chemotherapieregime (inclusief HER2-gericht of immuuncheckpointremmers), en werd beoordeeld als klinische volledige respons (CCR) vóór de operatie;
5. Geen restmassa's bij lichamelijk onderzoek;
6. Beeldvorming (MMG/US/MRI) toont de tumor ≤ 2 cm of volledige verdwijning;
7. Preoperatieve of intraoperatieve biopsie (indien nodig) bevestigde geen resterende invasieve kanker.
8. ECOG 0-1, en verwacht in staat te zijn om hele borstradiotherapie te ontvangen na borstsparende operatie.
9. Vrijwillig getekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

1. Tumergerelateerde symptomen en behandeling 1) Patiënten met uitgezaaide borstkanker of bilaterale borstkanker; 2) Patiënten met inflammatoire borstkanker; 3) Patiënten met meerdere laesielocaties;

2. Comorbide ziekten/medische geschiedenis 1) Eerder andere kwaadaardige tumoren gehad en enige systemische antitumorbehandeling of lokale behandeling ontvangen (inclusief chirurgie en radiotherapie), uitgezonderd genezen cervixcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en andere kwaadaardige tumoren; 2) Binnen 4 weken vóór inschrijving, grote operaties ondergaan die niet gerelateerd zijn aan borstkanker of de patiënt was nog niet volledig hersteld van dergelijke operaties (biopsie voor diagnostische doeleinden en perifere veneuze punctie voor centrale veneuze katheterplaatsing [PICC] zijn toegestaan); 3) Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; hepatitis C, positieve hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA boven de detectielimiet van de analysemethode) of co-infectie met hepatitis B en hepatitis C; auto-immuunhepatitis; 4) Eerder of van plan allogene beenmergtransplantatie of orgaantransplantatie te ondergaan; 6) Ernstige hartziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten:

   • Geschiedenis van gediagnosticeerd hartfalen of systolische dysfunctie (LVEF < 50%)
   • Hoogrisico ongecontroleerde aritmieën, zoals atriale tachycardie, rusthartslag > 100 bpm, significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie) of hogere graad atrioventriculaire geleidingsblok (d.w.z. Mobitz II tweede graad atrioventriculaire geleidingsblok of derde graad atrioventriculaire geleidingsblok)
   • Angina pectoris die anti-angineuze medicamenteuze behandeling vereist
   • Klinisch significante hartklepziekte
   • ECG toont transmuraal myocardinfarct
   • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk > 180 mmHg en/of diastolische druk > 100 mmHg)
3. Zwangere of lacterende vrouwelijke patiënten, vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen en positieve basislijn zwangerschapstestresultaten of vruchtbare vrouwelijke patiënten die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de hele proefperiode.
4. Eerder een duidelijke geschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie, en de proefpersonen waren bekend met een geschiedenis van middelenmisbruik van psychofarmaca, alcoholisme of drugsverslaving; Andere omstandigheden die de onderzoeker geschikt acht om de patiënt ongeschikt te maken om deel te nemen aan deze studie.