SLNB:n poikkeus kolmoisnegatiivisen ja Her2-positiivisen rintasyövän neoadjuvantin hoidon jälkeen

Sisällytyskriteerit:

1. Nainen, 18–70-vuotias;
2. Histologisesti diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, kliininen vaihe T1–T2 (kasvaimen maksimihalkaisija ≤ 5 cm), kliinisesti arvioitu cN0 (fyysinen tutkimus + vähintään kaksi negatiivista kuvantamistutkimusta, mukaan lukien kainalon ultraäänitutkimus, ja MRI tai PET CT tarvittaessa);
3. Immunohistokemiallisesti tai ISH-vahvistettu HER2-positiiviseksi (IHC 3+ tai ISH-positiivinen) tai kolmoisnegatiiviseksi (ER, PR, HER2);
4. Suoritettu standardoitu neoadjuvantti kemoterapiaregimi (sisältäen HER2-kohdennettuja tai immuunipistetyn estäjiä), ja arvioitu kliiniseksi täydelliseksi vastaukseksi (CCR) ennen leikkausta;
5. Ei jäännösmassoja fyysisessä tutkimuksessa;
6. Kuvantaminen (MMG/US/MRI) osoittaa kasvaimen ≤ 2 cm tai täydellisen häviämisen;
7. Preoperatiivinen tai intraoperatiivinen biopsia (tarvittaessa) vahvisti ei-residuaalista invasiivista syöpää.
8. ECOG 0–1, ja odotettavissa kykenevä saamaan koko rinnan sädehoitoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
9. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kasvainliittyvät oireet ja hoito 1) Potilaat, joilla on etäpesäkkeellinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä; 2) Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä; 3) Potilaat, joilla on useita leesioiden paikkoja;

2. Samanaikaiset sairaudet/sairaushistoria 1) Aikaisemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ja saanut mitään systemaattista antikasvainhoitoa tai paikallishoitoa (mukaan lukien leikkaus ja sädehoito), lukuun ottamatta parannettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa ja muita pahanlaatuisia kasvaimia; 2) Neljän viikon sisällä ennen rekisteröintiä ollut suuria leikkauksia, jotka eivät liity rintasyöpään, tai potilas ei ole täysin toipunut sellaisista leikkauksista (diagnoosia varten tehty biopsia ja keskuslaskimokatetroinnin [PICC] perifeerinen laskimopistoke on sallittu); 3) Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio tai tunnettu hankittu immunivajaussyndrooma (AIDS); aktiivinen hepatiitti (B-hepatiitti, määritelty HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; C-hepatiitti, positiivinen C-hepatiitti-vasta-aine ja HCV-RNA analyysimenetelmän havaitsemisrajan yläpuolella) tai B- ja C-hepatiitin koinfektio; autoimmuunihepatiitti; 4) Aikaisemmin tai valmistautuu allogeeniseen luuytimen siirtoon tai kiinteän elimen siirtoon; 6) Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin sairauksiin:

   • Diagnosoidun sydämen vajaatoiminnan tai systolisen dysfunktion (LVEF < 50%) historia
   • Korkean riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä, lepoheart rate > 100 lyöntiä/min, merkittävät kammioarytmiat (kuten kammiotakykardia) tai korkeamman tason atrioventrikulaarisen johtumisen estot (esim. Mobitz II toisen asteen atrioventrikulaarinen esto tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen esto)
   • Angina pectoris, joka vaatii antianginaalilääkehoitoa
   • Kliinisesti merkittävä sydämen läppäsairaus
   • EKG osoittaa transmuraalisen sydäninfarktin
   • Huonosti hallittu hypertensio (systolinen paine > 180 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg)
3. Raskaana tai imettävä naispotilas, lisääntymiskykyiset naispotilaat ja positiiviset perustason raskaustestitulokset tai hedelmälliset naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko kokeilujakson ajan.
4. Aikaisemmin ollut selkeä neurologisten tai mielenterveyden häiriöiden historia, mukaan lukien epilepsia tai dementia, ja koehenkilöillä tiedetään ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöhistoriaa, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä; Muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.