Isenção de Biópsia do Linfonodo Sentinela Após Terapia Neoadjuvante para Cancro da Mama Triplo-negativo e Her2-positivo

Critérios de Inclusão:

1. Mulheres, com idades entre os 18 e os 70 anos;
2. Diagnóstico histológico de cancro da mama invasivo, estadio clínico T1-T2 (diâmetro máximo do tumor ≤ 5 cm), avaliação clínica como cN0 (exame físico + pelo menos dois exames de imagem negativos, incluindo ecografia axilar, e RM ou TEP TC quando necessário);
3. Imunohistoquímica ou ISH confirmada como HER2 positivo (IHC 3+ ou ISH positivo) ou triplo negativo (RE, RP, HER2);
4. Completou um regime padronizado de quimioterapia neoadjuvante (incluindo inibidores dirigidos ao HER2 ou inibidores de checkpoint imunológico), e foi avaliada como resposta clínica completa (RCC) antes da cirurgia;
5. Sem massas residuais no exame físico;
6. Imagiologia (MMG/US/RM) mostra o tumor ≤ 2 cm ou desaparecimento completo;
7. Biópsia pré-operatória ou intraoperatória (quando necessário) confirmou ausência de cancro invasivo residual.
8. ECOG 0-1, e espera-se que seja capaz de receber radioterapia de mama inteira após cirurgia conservadora da mama.
9. Assinou voluntariamente um consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Sintomas e tratamento relacionados com o tumor 1) Doentes com cancro da mama metastático ou cancro da mama bilateral; 2) Doentes com cancro da mama inflamatório; 3) Doentes com múltiplos locais de lesão;

2. Doenças comórbidas/antecedentes médicos 1) Teve previamente outros tumores malignos e recebeu qualquer tratamento sistémico antitumoral ou tratamento local (incluindo cirurgia e radioterapia), excluindo carcinoma in situ do colo do útero curado, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular e outros tumores malignos; 2) Dentro de 4 semanas antes da inclusão, foi submetida a cirurgias maiores não relacionadas com o cancro da mama ou a doente não recuperou totalmente de tais cirurgias (é permitida biópsia para fins de diagnóstico e punção venosa periférica para inserção de cateter venoso central [PICC]); 3) Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) conhecida; hepatite ativa (hepatite B, definida como HBV-DNA ≥ 500 UI/ml; hepatite C, anticorpo da hepatite C positivo e HCV-RNA acima do limite de deteção do método analítico) ou co-infeção com hepatite B e hepatite C; hepatite autoimune; 4) Previamente ou preparando-se para realizar transplante alogénico de medula óssea ou transplante de órgão sólido; 6) Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo mas não limitado às seguintes doenças:

   • Antecedentes de insuficiência cardíaca diagnosticada ou disfunção sistólica (FEVE < 50%)
   • Arritmias de alto risco não controladas, como taquicardia auricular, frequência cardíaca em repouso > 100 bpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) ou bloqueio auriculoventricular de grau superior (ou seja, bloqueio auriculoventricular de segundo grau Mobitz II ou bloqueio auriculoventricular de terceiro grau)
   • Angina de peito que requer tratamento com fármacos antianginosos
   • Doença valvular cardíaca clinicamente significativa
   • ECG mostrando enfarte do miocárdio transmural
   • Hipertensão mal controlada (pressão sistólica > 180 mmHg e/ou pressão diastólica > 100 mmHg)
3. Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar, doentes do sexo feminino com capacidade reprodutiva e resultados positivos do teste de gravidez de base ou doentes mulheres férteis que não estão dispostas a tomar medidas contracetivas eficazes durante todo o período do ensaio.
4. Previamente teve um historial claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência, e os sujeitos eram conhecidos por terem um historial de abuso de substâncias de fármacos psicotrópicos, alcoolismo ou abuso de drogas; Outras condições que o investigador considera que tornam a doente inadequada para participar neste estudo.