Zwolnienie z SLNB po terapii neoadjuvantowej w przypadku potrójnie ujemnego i Her2-dodatniego raka piersi

Kryteria włączenia:

1. Kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
2. Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi, stopień kliniczny T1-T2 (maksymalna średnica guza ≤ 5 cm), ocena kliniczna jako cN0 (badanie fizykalne + co najmniej dwa negatywne badania obrazowe, w tym USG pach, oraz MRI lub PET CT w razie potrzeby);
3. Immunohistochemia lub ISH potwierdzająca HER2 dodatni (IHC 3+ lub ISH dodatni) lub potrójnie ujemny (ER, PR, HER2);
4. Zakończenie standardowego schematu neoadjuwantowej chemioterapii (w tym inhibitorów HER2 lub inhibitorów punktów kontroli immunologicznej) oraz ocena jako kliniczna całkowita remisja (CCR) przed operacją;
5. Brak wyczuwalnych mas w badaniu fizykalnym;
6. Badania obrazowe (MMG/US/MRI) wykazują guz ≤ 2 cm lub całkowite zanikanie;
7. Biopsja przedoperacyjna lub śródoperacyjna (w razie potrzeby) potwierdziła brak resztkowego inwazyjnego raka.
8. ECOG 0-1 oraz oczekuje się, że pacjentka będzie mogła otrzymać radioterapię całej piersi po operacji oszczędzającej pierś.
9. Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Objawy i leczenie związane z guzem 1) Pacjentki z przerzutowym rakiem piersi lub obustronnym rakiem piersi; 2) Pacjentki z zapalnym rakiem piersi; 3) Pacjentki z wieloma ogniskami choroby;

2. Choroby współistniejące/wywiad medyczny 1) Wcześniej występowały inne nowotwory złośliwe i pacjentka otrzymywała jakiekolwiek systemowe leczenie przeciwnowotworowe lub leczenie miejscowe (w tym operację i radioterapię), z wyłączeniem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego oraz innych nowotworów złośliwych; 2) W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania pacjentka przeszła poważne operacje niezwiązane z rakiem piersi lub nie doszła do pełnego zdrowia po takich operacjach (dopuszcza się biopsję w celach diagnostycznych oraz nakłucie żyły obwodowej w celu założenia centralnego cewnika żylnego [PICC]); 3) Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C, dodatnie przeciwciała anty-HCV i HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej) lub współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i typu C; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; 4) Wcześniej lub planowane przeszczepienie allogeniczne szpiku kostnego lub przeszczepienie narządu stałego; 6) Ciężka choroba serca lub dolegliwości sercowe, w tym, ale nie ograniczając się do następujących chorób:

   • Wywiad z rozpoznaną niewydolnością serca lub dysfunkcją skurczową (LVEF < 50%)
   • Wysokiego ryzyka niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz przedsionków, spoczynkowe tętno > 100 uderzeń/min, istotne zaburzenia rytmu komorowego (np. częstoskurcz komorowy) lub wyższy stopień bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego (tj. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia)
   • Dławica piersiowa wymagająca leczenia lekami przeciwdławicowymi
   • Klinicznie istotna choroba zastawkowa serca
   • EKG wykazujące pełnościenny zawał mięśnia sercowego
   • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania lub pacjentki zdolne do rozrodu, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres trwania badania.
4. Wcześniej występowała wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczka lub demencja, oraz u badanych znana jest historia nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu lub narkomanii; Inne stany, które według badacza sprawiają, że pacjentka nie nadaje się do udziału w tym badaniu.