Fritagelse for SLNB efter neoadjuvant terapi for trippel-negativ og Her2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, 18 til 70 år;
2. Histologisk diagnosticeret med invasiv brystkræft, klinisk stadium T1-T2 (tumor maksimal diameter ≤ 5 cm), klinisk vurdering som cN0 (fysisk undersøgelse + mindst to negative billeddannende undersøgelser, inklusive aksillær ultralyd og MR-scanning eller PET CT nødvendigt);
3. Immunhistokemi eller ISH bekræftet som HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH-positiv) eller triple-negativ (ER, PR, HER2);
4. Gennemført standardiseret neoadjuvant kemoterapiregime (inklusive HER2-målrettet eller immuncheckpoint-hæmmere), og vurderet som klinisk komplet respons (CCR) før operation;
5. Ingen restmasser ved fysisk undersøgelse;
6. Billeddannelse (MMG/US/MR-scanning) viser tumor ≤ 2 cm eller fuldstændig forsvinden;
7. Præoperativ eller intraoperativ biopsi (når nødvendigt) bekræftede ingen resterende invasiv kræft.
8. ECOG 0-1, og forventes at kunne modtage helbryststråleterapi efter brystbevarende kirurgi.
9. Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Tumorrelaterede symptomer og behandling 1) Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft; 2) Patienter med inflammatorisk brystkræft; 3) Patienter med flere læsionssteder;

2. Komorbide sygdomme/sygdomshistorie 1) Tidligere haft andre ondartede svulster og modtaget enhver systemisk antikræftbehandling eller lokal behandling (inklusive kirurgi og stråleterapi), undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ, basalcelcarcinom eller pladeepitelcarcinom og andre ondartede svulster; 2) Inden for 4 uger før inklusion, har gennemgået større operationer uafhængige af brystkræft eller patienten ikke er fuldt genoprettet fra sådanne operationer (biopsi til diagnostiske formål og perifer venepunktur til central venekateterindsættelse [PICC] er tilladt); 3) Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; hepatitis C, positiv hepatitis C-antistof og HCV-RNA over detektionsgrænsen for analysemetoden) eller co-infektion med hepatitis B og hepatitis C; autoimmun hepatitis; 4) Tidligere eller forbereder sig på at gennemgå allogen knoglemarvstransplantation eller fast organ transplantation; 6) Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, inklusive men ikke begrænset til følgende sygdomme:

   • Tidligere diagnosticeret hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%)
   • Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atrieflimmer, hvilepuls > 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikeltakykardi) eller højere grad atrioventrikulær ledningsblok (dvs. Mobitz II andengrad atrioventrikulær ledningsblok eller tredjegrad atrioventrikulær ledningsblok)
   • Angina pectoris, der kræver anti-anginøs medicinbehandling
   • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
   • EKG viser transmuralt myokardieinfarkt
   • Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk > 180 mmHg og/eller diastolisk tryk > 100 mmHg)
3. Gravide eller ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med reproduktiv kapacitet og positive baseline graviditetstestresultater eller frugtbare kvindelige patienter, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøgsperioden.
4. Tidligere haft en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, inklusive epilepsi eller demens, og forsøgspersonerne kendt til at have en historie med misbrug af psykoaktive stoffer, alkoholisme eller stofmisbrug; Andre forhold, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til at deltage i dette studie.