Esclusione della SLNB dopo terapia neoadiuvante per carcinoma mammario triplo negativo e HER2-positivo

Criteri di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo, stadio clinico T1-T2 (diametro massimo del tumore ≤ 5 cm), valutazione clinica come cN0 (esame fisico + almeno due test di imaging negativi, inclusa ecografia ascellare, e risonanza magnetica o PET TC quando necessario);
3. Immunoistochimica o ISH confermata come HER2 positivo (IHC 3+ o ISH positivo) o triplo negativo (ER, PR, HER2);
4. Completamento di un regime standardizzato di chemioterapia neoadiuvante (inclusi inibitori del checkpoint immunitario o mirati a HER2), e valutazione come risposta completa clinica (RCC) prima dell'intervento chirurgico;
5. Nessuna massa residua all'esame fisico;
6. Imaging (mammografia/ecografia/risonanza magnetica) mostra il tumore ≤ 2 cm o scomparsa completa;
7. Biopsia preoperatoria o intraoperatoria (quando necessario) ha confermato l'assenza di carcinoma invasivo residuo.
8. ECOG 0-1, e prevista capacità di ricevere radioterapia sull'intera mammella dopo intervento chirurgico conservativo.
9. Firma volontaria di un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Sintomi e trattamento correlati al tumore 1) Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale; 2) Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio; 3) Pazienti con più siti di lesione;

2. Comorbidità/storia medica 1) Precedenti altri tumori maligni e ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistemico o trattamento locale (inclusi chirurgia e radioterapia), esclusi carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma basocellulare o carcinoma squamocellulare e altri tumori maligni; 2) Entro 4 settimane prima dell'arruolamento, sottoposti a interventi chirurgici maggiori non correlati al carcinoma mammario o il paziente non si è completamente ripreso da tali interventi (sono consentite biopsie a scopo diagnostico e puntura venosa periferica per inserimento di catetere venoso centrale [PICC]); 3) Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota; epatite attiva (epatite B, definita come HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; epatite C, anticorpo dell'epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite di rilevamento del metodo analitico) o co-infezione con epatite B ed epatite C; epatite autoimmune; 4) Precedentemente o in preparazione per trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di organi solidi; 6) Malattia cardiaca grave o disagio, inclusi ma non limitati alle seguenti condizioni:

   • Storia di insufficienza cardiaca diagnosticata o disfunzione sistolica (FEVS < 50%)
   • Aritmie incontrollate ad alto rischio, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmie ventricolari significative (come tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di grado superiore (cioè blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz II o blocco atrioventricolare di terzo grado)
   • Angina pectoris che richiede trattamento con farmaci antianginosi
   • Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa
   • ECG che mostra infarto miocardico transmurale
   • Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 180 mmHg e/o pressione diastolica > 100 mmHg)
3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, pazienti di sesso femminile con capacità riproduttiva e risultati positivi del test di gravidanza basale o pazienti donne fertili che non sono disposte a prendere misure contraccettive efficaci per tutta la durata della sperimentazione.
4. Precedente storia chiara di disturbi neurologici o mentali, inclusi epilessia o demenza, e i soggetti noti per avere una storia di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o abuso di droghe; Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene rendano il paziente inadatto a partecipare a questo studio.