Exención de la BLS después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo y Her2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 70 años;
2. Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo, estadio clínico T1-T2 (diámetro máximo del tumor ≤ 5 cm), evaluación clínica como cN0 (exploración física + al menos dos pruebas de imagen negativas, incluyendo ecografía axilar, y RMN o PET TC cuando sea necesario);
3. Confirmado por inmunohistoquímica o ISH como HER2 positivo (IHC 3+ o ISH positivo) o triple negativo (ER, PR, HER2);
4. Completado un régimen estandarizado de quimioterapia neoadyuvante (incluyendo inhibidores dirigidos a HER2 o inhibidores de puntos de control inmunitario), y evaluado como respuesta clínica completa (RCC) antes de la cirugía;
5. Sin masas residuales en la exploración física;
6. Las imágenes (MMG/US/RMN) muestran el tumor ≤ 2 cm o desaparición completa;
7. Biopsia preoperatoria o intraoperatoria (cuando sea necesario) confirmó la ausencia de cáncer invasivo residual.
8. ECOG 0-1, y se espera que pueda recibir radioterapia de toda la mama después de la cirugía conservadora de la mama.
9. Firmado voluntariamente un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor 1) Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral; 2) Pacientes con cáncer de mama inflamatorio; 3) Pacientes con múltiples sitios de lesión;

2. Enfermedades comórbidas/antecedentes médicos 1) Haber tenido previamente otros tumores malignos y recibido cualquier tratamiento sistémico antitumoral o tratamiento local (incluyendo cirugía y radioterapia), excluyendo carcinoma de cuello uterino in situ curado, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas y otros tumores malignos; 2) Dentro de las 4 semanas antes de la inscripción, se había sometido a cirugías mayores no relacionadas con el cáncer de mama o el paciente no se había recuperado completamente de dichas cirugías (se permiten biopsias con fines diagnósticos y punción venosa periférica para la inserción de catéter venoso central [PICC]); 3) Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido; hepatitis activa (hepatitis B, definida como ADN-VHB ≥ 500 UI/ml; hepatitis C, anticuerpo de la hepatitis C positivo y ARN-VHC por encima del límite de detección del método analítico) o coinfección con hepatitis B y hepatitis C; hepatitis autoinmune; 4) Haber sido sometido previamente o prepararse para someterse a trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido; 6) Enfermedad cardíaca grave o malestar, incluyendo pero no limitado a las siguientes enfermedades:

   • Antecedentes de insuficiencia cardíaca diagnosticada o disfunción sistólica (FEVI < 50%)
   • Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de grado superior (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado)
   • Angina de pecho que requiere tratamiento con fármacos antianginosos
   • Enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa
   • ECG que muestra infarto de miocardio transmural
   • Hipertensión mal controlada (presión sistólica > 180 mmHg y/o presión diastólica > 100 mmHg)
3. Pacientes femeninas embarazadas o lactantes, pacientes femeninas con capacidad reproductiva y resultados positivos de la prueba de embarazo en la línea base o pacientes mujeres fértiles que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período del ensayo.
4. Antecedentes claros previos de trastornos neurológicos o mentales, incluyendo epilepsia o demencia, y se sabe que los sujetos tienen antecedentes de abuso de sustancias de fármacos psicotrópicos, alcoholismo o abuso de drogas; Otras condiciones que el investigador considere que hacen que el paciente no sea apto para participar en este estudio.