삼중 음성 및 Her2 양성 유방암의 수술 전 치료 후 액와림프절생검 면제

포함 기준:

1. 여성, 18세에서 70세;
2. 조직학적으로 침윤성 유방암으로 진단, 임상 병기 T1-T2(종양 최대 직경 ≤ 5 cm), 임상 평가 cN0(신체 검사 + 적어도 두 가지 음성 영상 검사 포함 액와 초음파, 필요시 MRI 또는 PET CT);
3. 면역조직화학 또는 ISH 확인 HER2 양성(IHC 3+ 또는 ISH 양성) 또는 삼중 음성(ER, PR, HER2);
4. 표준화된 수술 전 항암 화학 요법 완료(HER2 표적 또는 면역 체크포인트 억제제 포함), 수술 전 임상적 완전 관해(CCR)로 평가;
5. 신체 검사에서 잔류 종양 없음;
6. 영상(유방촬영/초음파/MRI)에서 종양 ≤ 2 cm 또는 완전 소실;
7. 수술 전 또는 수술 중 생검(필요시)에서 잔류 침윤성 암 없음 확인.
8. ECOG 0-1, 유방 보존 수술 후 전 유방 방사선 치료 가능 예상.
9. 자발적으로 서면 동의서 서명.

제외 기준:

1. 종양 관련 증상 및 치료 1) 전이성 유방암 또는 양측 유방암 환자; 2) 염증성 유방암 환자; 3) 다발성 병변 부위 환자;

2. 동반 질환/병력 1) 이전에 다른 악성 종양 진단 및 전신 항암 치료 또는 국소 치료(수술 및 방사선 치료 포함) 경험, 완치된 자궁경부 상피내암, 기저 세포암 또는 편평 세포암 및 기타 악성 종양 제외; 2) 등록 4주 이내 유방암과 무관한 대수술 시행 또는 수술로부터 완전 회복되지 않은 환자(진단 목적 생검 및 중심정맥관 삽입[PICC] 위한 말초정맥 천자는 허용); 3) 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성면역결핍증후군(AIDS); 활동성 간염(B형 간염, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml로 정의; C형 간염, C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 검출 한계 이상) 또는 B형 및 C형 간염 공동 감염; 자가면역 간염; 4) 이전 또는 계획된 동종 골수 이식 또는 실질 장기 이식; 6) 심각한 심장 질환 또는 불편, 다음 질환 포함하나 이에 국한되지 않음:

   • 진단된 심부전 또는 수축 기능 장애(LVEF < 50%) 병력
   • 고위험 조절되지 않은 부정맥, 예를 들어 심방 빈맥, 안정 시 심박수 > 100 bpm, 중증 심실 부정맥(심실 빈맥 등) 또는 고도 방실 전도 차단(즉, Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단)
   • 항협심증 약물 치료 필요한 협심증
   • 임상적으로 유의한 심장판막 질환
   • 심전도상 경벽 심근 경색
   • 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)
3. 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 가임력 있는 여성 환자 및 기초 임신 검사 양성 결과 또는 시험 기간 동안 효과적 피임 조치 불이행 원하는 가임 여성 환자.
4. 이전에 명확한 신경학적 또는 정신 장애 병력(간질 또는 치매 포함), 대상자 정신약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용 병력 알려짐; 연구자가 환자의 연구 참여 부적합 판단하는 기타 상태.