Fritak for SLNB etter neoadjuvant terapi for trippel-negativ og Her2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, 18 til 70 år;
2. Histologisk diagnostisert med invasiv brystkreft, klinisk stadium T1-T2 (tumor maksimal diameter ≤ 5 cm), klinisk vurdering som cN0 (fysisk undersøkelse + minst to negative bildediagnostiske tester, inkludert aksillær ultralyd, og MR eller PET CT nødvendig);
3. Immunhistokjemi eller ISH bekreftet som HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH-positiv) eller trippel-negativ (ER, PR, HER2);
4. Fullført et standardisert neoadjuvant kjemoterapiregime (inkludert HER2-målsatt eller immun-sjekkpunkt-hemmere), og ble vurdert som klinisk komplett respons (CCR) før operasjon;
5. Ingen restmasse ved fysisk undersøkelse;
6. Bildediagnostikk (MMG/US/MRI) viser tumor ≤ 2 cm eller fullstendig forsvinning;
7. Preoperativ eller intraoperativ biopsi (nødvendig) bekreftet ingen restinvasiv kreft.
8. ECOG 0-1, og forventes å kunne motta hele brystet strålebehandling etter brystbevarende kirurgi.
9. Frivillig signert et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Tumorrelaterte symptomer og behandling 1) Pasienter med metastatisk brystkreft eller bilateral brystkreft; 2) Pasienter med inflammatorisk brystkreft; 3) Pasienter med flere lesjonssteder;

2. Samsykdommer/medisinsk historikk 1) Tidligere hatt andre ondartede svulster og mottatt enhver systemisk antikreftbehandling eller lokal behandling (inkludert kirurgi og strålebehandling), unntatt kurert cervikal carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller squamøst cellekarsinom og andre ondartede svulster; 2) Innen 4 uker før inkludering, gjennomgått større operasjoner uavhengig av brystkreft eller pasienten ikke fullstendig restituert fra slike operasjoner (biopsi for diagnostiske formål og perifer venepunksjon for sentral venekateterinnsetting [PICC] er tillatt); 3) Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS); aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; hepatitt C, positiv hepatitt C-antistoff og HCV-RNA over deteksjonsgrensen til analysemetoden) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt C; autoimmun hepatitt; 4) Tidligere eller planlegger å gjennomgå allogen beinmargstransplantasjon eller fast organ transplantasjon; 6) Alvorlig hjerte- eller hjerte-karsykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende sykdommer:

   • Tidligere diagnostisert hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50%)
   • Høyrisiko ukontrollerte arytmier, som atrieflimmer, hvilepuls > 100 slag/min, signifikant ventrikulær arytmi (som ventrikkeltakykardi) eller høyere grad atrioventrikulær blokk (dvs. Mobitz II andre-grads atrioventrikulær blokk eller tredje-grads atrioventrikulær blokk)
   • Angina pectoris som krever anti-angina medikamentbehandling
   • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
   • EKG viser transmuralt myokardieinfarkt
   • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 180 mmHg og/eller diastolisk trykk > 100 mmHg)
3. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, kvinnelige pasienter med reproduktiv evne og positive basislinje graviditetstestresultater eller fertile kvinner som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele forsøksperioden.
4. Tidligere hatt en klar historikk med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens, og forsøkspersoner med kjent historikk med misbruk av psykoaktive stoffer, alkoholisme eller narkotikamisbruk; Andre forhold som forsøkslederen anser gjør pasienten uegnet til å delta i denne studien.