Освобождение от СЛУБ после неоадъювантной терапии для тройного негативного и Her2-позитивного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
2. Гистологически подтверждённый инвазивный рак молочной железы, клиническая стадия T1-T2 (максимальный диаметр опухоли ≤ 5 см), клиническая оценка как cN0 (физикальное обследование + как минимум два отрицательных визуализационных теста, включая ультразвуковое исследование подмышечных лимфатических узлов, и МРТ или ПЭТ КТ при необходимости);
3. Иммуногистохимия или ISH подтвердили HER2-положительный статус (IHC 3+ или ISH-положительный) или тройной негативный (ER, PR, HER2);
4. Завершили стандартный режим неоадъювантной химиотерапии (включая таргетную терапию против HER2 или ингибиторы иммунных контрольных точек) и были оценены как достигшие клинического полного ответа (КПО) перед операцией;
5. Отсутствие остаточных образований при физикальном обследовании;
6. Визуализация (маммография/УЗИ/МРТ) показывает опухоль ≤ 2 см или полное исчезновение;
7. Предоперационная или интраоперационная биопсия (при необходимости) подтвердила отсутствие остаточного инвазивного рака.
8. ECOG 0-1, и ожидается возможность получения лучевой терапии на всю молочную железу после органосохраняющей операции.
9. Добровольно подписано письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Симптомы и лечение, связанные с опухолью 1) Пациенты с метастатическим раком молочной железы или двусторонним раком молочной железы; 2) Пациенты с воспалительным раком молочной железы; 3) Пациенты с множественными очагами поражения;

2. Сопутствующие заболевания/анамнез 1) Ранее имели другие злокачественные опухоли и получали любое системное противоопухолевое лечение или локальное лечение (включая хирургическое и лучевую терапию), за исключением излеченного рака in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака и других злокачественных опухолей; 2) В течение 4 недель до включения в исследование перенесли крупные операции, не связанные с раком молочной железы, или пациент не полностью восстановился после таких операций (биопсия с диагностической целью и периферическая венозная пункция для установки центрального венозного катетера [PICC] разрешены); 3) Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД); активный гепатит (гепатит B, определяемый как HBV-ДНК ≥ 500 МЕ/мл; гепатит C, положительные антитела к гепатиту C и HCV-РНК выше предела обнаружения метода анализа) или коинфекция гепатитом B и гепатитом C; аутоиммунный гепатит; 4) Ранее или планируют пройти аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию твёрдых органов; 6) Тяжёлые сердечные заболевания или дискомфорт, включая, но не ограничиваясь следующими заболеваниями:

   • Анамнез диагностированной сердечной недостаточности или систолической дисфункции (LVEF < 50%)
   • Высокорисковые неконтролируемые аритмии, такие как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое > 100 уд/мин, значительные желудочковые аритмии (например, желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада высокой степени (т.е. АВ-блокада II степени типа Мобитц II или АВ-блокада III степени)
   • Стенокардия, требующая лечения антиангинальными препаратами
   • Клинически значимое заболевание клапанов сердца
   • ЭКГ показывает трансмуральный инфаркт миокарда
   • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.)
3. Беременные или кормящие пациентки, пациентки с репродуктивным потенциалом и положительными результатами теста на беременность на исходном уровне или фертильные женщины, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода исследования.
4. Ранее имели ясный анамнез неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию, и известно, что субъекты имели историю злоупотребления психоактивными веществами, алкоголизма или наркомании; Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании.