LasaiONは、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と心拍変動バイオフィードバック（HRV-B; emWave）による呼吸支援を組み合わせることで、感情的苦痛を軽減し、ストレス調整スキルを強化するために設計された、エビデンスに基づくマルチモーダル自己調整プログラムです。 (LasaiON)

LasaiONは、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と心拍変動バイオフィードバック（HRV-B；emWave）による呼吸支援を組み合わせることで、感情的苦痛を軽減し、ストレス調整スキルを強化するために設計された、エビデンスに基づく多様式自己調整プログラムです。 本研究は、成人の心理生理学的、心理学的、言語認知的アウトカムに対する刺激条件と訓練条件の効果を評価するように設計されています。

本研究は、2×2要因計画による前向き無作為化比較試験です。 2つの実験要因は、刺激条件（アクティブtaVNS対シャムtaVNS）と訓練条件（アクティブHRVバイオフィードバック訓練対対照訓練）です。 参加者は、等しい割合（1:1:1:1）で無作為に4つのグループのいずれかに割り当てられます：シャムtaVNS＋対照訓練、シャムtaVNS＋HRVバイオフィードバック訓練、アクティブtaVNS＋対照訓練、またはアクティブtaVNS＋HRVバイオフィードバック訓練。 このデザインにより、刺激と訓練の主効果、およびそれらの潜在的な交互作用を推定することが可能となります。

介入は、連続5日間にわたって実施されます。 参加者は、研究者の監督下で個別形式で、1日あたり60分のセッションを1回完了します。 ベースライン評価は、介入開始前の第1日目に行われ、介入後評価は、最終セッション完了後の第5日目に行われます。

各セッション中、参加者は標準化された設定でコンピュータの前に快適に着席したままとなります。 グループ割り当てに従い、アクティブまたはシャムtaVNSと、アクティブHRVバイオフィードバック訓練または対照訓練を受けます。 手順は非侵襲的に設計されており、十分な耐容性が期待されます。 セッションの実施は、参加者および条件間の一貫性を確保するために標準化されたプロトコルに従います。

各セッション前に、セッション前の要件が確認されます。 プロトコル要件に従い、参加者は前12時間のアルコールと激しい運動を避け、セッション前のカフェインとニコチンを避け、自律神経系機能を著しく変化させる可能性のある物質や薬剤を避けるように求められます。 必要に応じて、セッションに影響を与える逸脱や事象が記録されます。

心理測定、心理生理学、および言語認知的評価は、ベースライン時および介入後に収集されます。 心理測定尺度は、不安、抑うつ症状、および情緒的ウェルビーイングを評価します。 心理生理学的尺度には、脳波活動（EEG）、皮膚コンダクタンス、驚愕反応、および心拍変動（HRV）が含まれます。 HRVは、emWaveシステムを使用して記録され、Kubios HRV Premiumを使用して分析されます。 導出されるHRV尺度には、RMSSD、SDNN、HFパワー、LFパワー、LF/HF比、PNS指数、およびSNS指数が含まれます。 言語認知的評価には、参加者の現在の状態を記述する毎日の5単語自己報告と、IRaMuTeQを使用して分析される感情価評価が含まれます。

ベースラインおよび介入後評価に加えて、参加者は介入期間中に簡潔な毎日のデジタル自己報告を完了します。 この記録には、彼らの現在の状態を記述する5単語と各単語の感情価評価が含まれます。 これらのデータは、標準化された負担の少ない手順を使用して、介入期間全体にわたる主観的言語認知的変化を捉えることを目的としています。

アドヒアランス、耐容性、および安全性は、研究全体を通じて監視されます。 各セッションで、研究者はセッションの完了、持続時間、逸脱、および関連する事象を記録します。 参加者は、割り当てられた手順に関連する快適さ、耐容性、使いやすさ、および不快感を評価する簡潔なチェックリストを完了します。 有害事象、異常な感覚、中断、または脱落の理由は、体系的に文書化されます。

募集は継続的に行われ、約24か月にわたって順次登録が予定されています。 すべてのセッションおよび評価は、バスク大学（UPV/EHU）イバエタキャンパス心理学部で実施されます。 本研究は、Ainara Aranberri Ruizが率いる研究チームの監督下で実施され、すべての研究手順は機密に、かつ適用される倫理的要件に従って行われます。