Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LasaiON er et evidensbaseret, multimodal selvreguleringsprogram designet til at reducere følelsesmæssig distress og styrke stressreguleringsfærdigheder ved at kombinere transkutan aurikular vagusnervestimulering (taVNS) med vejrtrækning understøttet af hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRV-B; emWave). (LasaiON)

23. marts 2026 opdateret af: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)

LasaiOn: Et interventionsprogram til reduktion af følelsesmæssig belastning

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om LasaiON-programmet, som kombinerer transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) med vejrtrækning understøttet af hjertefrekvensvariabilitets biofeedback (HRV-B; emWave), reducerer følelsesmæssig nød og forbedrer stressreguleringsprocesser hos voksne. Studiet vil også vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af interventionen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer LasaiON-programmet følelsesmæssig nød hos voksne?
  2. Hvilke fysiologiske, psykologiske og verbalt-kognitive ændringer observeres efter interventionen?
  3. Hvilke ubehag, bivirkninger eller tolerabilitetsproblemer oplever deltagerne under programmet?

Forskere vil bruge en prospektiv 2 × 2 faktoriel randomiseret kontrolleret design til at undersøge effekterne af stimulationsbetingelse (aktiv taVNS vs. sham taVNS) og træningsbetingelse (aktiv HRV-biofeedback vs. kontroltræning), samt deres potentielle interaktion. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i lige store andele (1:1:1:1) til en af fire grupper: sham taVNS + kontroltræning, sham taVNS + HRV-biofeedback, aktiv taVNS + kontroltræning eller aktiv taVNS + HRV-biofeedback.

Deltagere vil:

  • gennemgå baselinevurderinger på dag 1 før interventionen;
  • fuldføre 5 på hinanden følgende daglige 60-minutters sessioner i henhold til gruppetildeling;
  • gennemgå post-interventionsvurderinger på dag 5 efter den sidste session;
  • fuldføre psykometriske, fysiologiske og verbalt-kognitive vurderinger, herunder STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, hudledningsevne, startle-respons, hjertefrekvensvariabilitetsmålinger udledt ved hjælp af Kubios HRV Premium, og daglige femordsrapporter med valensvurderinger analyseret ved hjælp af IRaMuTeQ;
  • få overholdelse og tolerabilitet registreret ved hver session ved hjælp af en tjekliste.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LasaiON er et evidensbaseret, multimodal selvreguleringsprogram designet til at reducere følelsesmæssig belastning og styrke stressreguleringsfærdigheder ved at kombinere transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) med vejrtrækning understøttet af hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRV-B; emWave). Studiet er designet til at evaluere virkningerne af stimulationsbetingelse og træningsbetingelse på psykofysiologiske, psykologiske og verbalt-kognitive resultater hos voksne.

Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med et 2 × 2 faktorielt design. De to eksperimentelle faktorer er stimulationsbetingelse (aktiv taVNS vs. sham taVNS) og træningsbetingelse (aktiv HRV-biofeedbacktræning vs. kontrollertræning). Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i lige store andele (1:1:1:1) til en af fire grupper: sham taVNS + kontrollertræning, sham taVNS + HRV-biofeedbacktræning, aktiv taVNS + kontrollertræning eller aktiv taVNS + HRV-biofeedbacktræning. Dette design vil muliggøre estimering af hovedvirkningerne af stimulation og træning samt deres potentielle interaktion.

Interventionen vil blive leveret over 5 på hinanden følgende dage. Deltagere vil gennemføre én 60-minutters session pr. dag i individuelt format under forskersupervision. Baselinevurderinger vil blive udført på dag 1, før interventionen begynder, og post-interventionsvurderinger vil blive udført på dag 5 efter afslutningen af den sidste session.

Under hver session vil deltagerne forblive behageligt siddende foran en computer i en standardiseret indstilling. Ifølge gruppetildeling vil de modtage aktiv eller sham taVNS og aktiv HRV-biofeedbacktræning eller kontrollertræning. Procedureme er designet til at være ikke-invasive og forventes at blive godt tolereret. Sessionudførelsen vil følge en standardiseret protokol for at sikre konsistens på tværs af deltagere og betingelser.

Før hver session vil præ-sessionskrav blive kontrolleret. Deltagere vil blive bedt om at undgå alkohol og anstrengende motion i de foregående 12 timer, at undgå koffein og nikotin før sessionen og at undgå stoffer eller medicin, der kan ændre det autonome nervesystems funktion væsentligt, i overensstemmelse med protokolkravene. Hvis nødvendigt, vil afvigelser eller hændelser, der påvirker sessionen, blive registreret.

Psykometriske, psykofysiologiske og verbalt-kognitive vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og efter interventionen. Psykometriske mål vil vurdere angst, depressive symptomer og følelsesmæssig velvære. Psykofysiologiske mål vil inkludere elektroencefalografisk aktivitet (EEG), hudledningsevne, startlerespons og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV vil blive optaget ved hjælp af emWave-systemet og analyseret med Kubios HRV Premium. Afledte HRV-mål vil inkludere RMSSD, SDNN, HF-effekt, LF-effekt, LF/HF-forhold, PNS-indeks og SNS-indeks. Verbalt-kognitiv vurdering vil inkludere daglige femords selvrapporter, der beskriver deltagerens nuværende tilstand, sammen med valensvurderinger, analyseret med IRaMuTeQ.

Ud over baseline- og post-interventionsvurderinger vil deltagerne udfylde en kort daglig digital selvrapport i interventionsperioden. Denne optegnelse vil inkludere fem ord, der beskriver deres nuværende tilstand, og en valensvurdering for hvert ord. Disse data er beregnet til at fange subjektive verbalt-kognitive ændringer i løbet af interventionsperioden ved hjælp af en standardiseret og minimalt byrdefuld procedure.

Overholdelse, tolerabilitet og sikkerhed vil blive overvåget gennem hele studiet. Ved hver session vil forskere registrere sessionsgennemførelse, varighed, afvigelser og eventuelle relevante hændelser. Deltagere vil udfylde en kort kontrolliste, der vurderer komfort, tolerabilitet, brugervenlighed og eventuel ubehag forbundet med de tildelte procedurer. Eventuelle bivirkninger, usædvanlige fornemmelser, afbrydelser eller årsager til frafald vil blive systematisk dokumenteret.

Rekruttering vil være kontinuerlig, med sekventiel indmelding forventet over cirka 24 måneder. Alle sessioner og vurderinger vil blive gennemført på Psykologifakultetet, Ibaeta Campus, Baskerlands Universitet (UPV/EHU). Studiet gennemføres under supervision af forskningsteamet ledet af Ainara Aranberri Ruiz, og alle studierelaterede procedurer vil blive udført fortroligt og i overensstemmelse med gældende etiske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke
  • Fysisk sund, uden relevante ukontrollerede medicinske tilstande
  • Tilgængelighed til at gennemføre den 5-dages studieprotokol (1 session/dag), inklusive baseline- og efter-interventionsvurderinger
  • Intakt ydre øre og egnethed til elektrodeplacering på tragus og indhentning af studieoptagelser (EEG, EDA, HRV)

Eksklusionskriterier:

  • Historie med hjerte-kar-sygdom, diabetes eller hypertension
  • Alvorlig bradykardi
  • Aktivt implanteret elektronisk apparat (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat, neurostimulator)
  • Historie med vagusnervetranssektionskirurgi (cervikal vagotomi)
  • Graviditet
  • Nuværende eller tidligere klinisk signifikant psykisk lidelse
  • Nuværende eller tidligere klinisk signifikant neurologisk lidelse
  • Brug af CNS-aktiv medicin
  • Substansmisbrug, inklusive nikotin eller alkohol
  • Dermatitis, infektion eller læsioner på øret, der kan forstyrre elektrodeanbringelse
  • Igangværende behandling med medicin, der modulerer det autonome nervesystems aktivitet eller kan ændre psykofysiologiske målinger (f.eks. HRV, EDA, EEG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham taVNS + HRV-Biofeedback Træning
Deltagere i denne gruppe vil modtage sham taVNS sammen med aktiv HRV-biofeedback-træning over 5 på hinanden følgende interventionsdage, med en overvåget 60-minutters session pr. dag. I hver session vil deltagerne sidde behageligt foran en computer. En sham taVNS-enhed vil blive placeret ved tragus men vil ikke levere aktiv elektrisk stimulering, mens hjertefrekvensvariabilitet biofeedback vil blive leveret gennem en øresensor forbundet til emWave-platformen. Sessioner vil inkludere en kort præ-session checkliste, tilpasning af psykofysiologisk optagelsesudstyr (EEG, HRV, EDA/EMG), en kort stille baseline, cirka 10 minutter langsomt vejrtrækning (~6 åndedrag/min) understøttet af Coherence Coach, efterfulgt af post-session tolerabilitet/komfort vurderinger. Denne gruppe er designet til at isolere effekten af aktiv HRV-biofeedback-træning i fravær af aktiv taVNS.
Kombinationsprodukt: LasaiON
Deltagerne vil gennemføre en 60-minutters session om dagen. Efter verificering af forudsætningerne før sessionen, vil forskeren placere EEG-hatten samt HRV-, EDA- og EMG-sensorer og tage basismålinger. Afhængigt af tildelingen vil deltagerne enten modtage aktiv taVNS gennem stimulationselektroder placeret på det aurikulære målområde eller sham-taVNS ved brug af den samme opsætning uden aktiv terapeutisk stimulering. Fra minut 5-35 vil deltagerne forblive siddende, mens fysiologisk aktivitet kontinuerligt registreres, og de ser segmenteret materiale fra Our Oceans. Fra minut 35-50 vil de, der er tildelt aktiv HRV-biofeedback, bruge Coherence Coach-platformen til at lære og øve langsom vejrtrækning med 6 åndedræt/minut, mens kontrol-deltagerne vil observere deres fysiologiske aktivitet på skærmen uden vejledende vejrtrækningsundervisning. Hver aften hjemme vil indtrængende tanker blive registreret via en kort Google Forms selvrapportering og senere analyseret med IRaMuTeQ.
Eksperimentel: Aktiv taVNS + Kontroltræning
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) kombineret med kontroltræning over fem på hinanden følgende interventionsdage, med én vejledt 60-minutters session pr. dag. Under hver session vil deltagerne sidde behageligt foran en computer. Aktiv taVNS vil blive leveret ved tragus, mens træningskomponenten vil bestå af en kontrolbetingelse uden Coherence Coach-applikationen, snarere end aktiv HRV biofeedback. Sessioner vil omfatte en kort forsessionstjekliste, påsætning af psykofysiologisk optagelsesudstyr (EEG, HRV og EDA/EMG), en kort hvilebaseline og efter-session-vurderinger af tolerabilitet og komfort. Denne gruppe er beregnet til at isolere effekten af aktiv taVNS i fravær af aktiv HRV biofeedback-træning.
Kombinationsprodukt: LasaiON
Deltagerne vil gennemføre en 60-minutters session om dagen. Efter verificering af forudsætningerne før sessionen, vil forskeren placere EEG-hatten samt HRV-, EDA- og EMG-sensorer og tage basismålinger. Afhængigt af tildelingen vil deltagerne enten modtage aktiv taVNS gennem stimulationselektroder placeret på det aurikulære målområde eller sham-taVNS ved brug af den samme opsætning uden aktiv terapeutisk stimulering. Fra minut 5-35 vil deltagerne forblive siddende, mens fysiologisk aktivitet kontinuerligt registreres, og de ser segmenteret materiale fra Our Oceans. Fra minut 35-50 vil de, der er tildelt aktiv HRV-biofeedback, bruge Coherence Coach-platformen til at lære og øve langsom vejrtrækning med 6 åndedræt/minut, mens kontrol-deltagerne vil observere deres fysiologiske aktivitet på skærmen uden vejledende vejrtrækningsundervisning. Hver aften hjemme vil indtrængende tanker blive registreret via en kort Google Forms selvrapportering og senere analyseret med IRaMuTeQ.
Eksperimentel: Aktiv taVNS + HRV-Biofeedback Træning
Deltagere tildelt denne arm vil modtage den fulde aktive LasaiON-intervention over 5 på hinanden følgende interventionsdage, med én overvåget 60-minutters session pr. dag. I hver session vil deltagerne sidde behageligt foran en computer, mens de modtager aktiv transkutan aurikular vagusnerve-stimulering (taVNS) ved tragus sammen med aktiv hjerterytmevariabilitet biofeedback (HRV-biofeedback) vejrtrænings træning understøttet af emWave-platformen. Sessioner vil omfatte en kort pre-session tjekliste, montering af psykofysiologisk optagelsesudstyr (EEG, HRV, EDA/EMG), en kort stille baseline, levering af begge aktive interventionskomponenter og post-session tolerabilitets/komfort vurderinger. Denne arm er designet til at evaluere den kombinerede effekt af aktiv taVNS og aktiv HRV-biofeedback træning og at afgøre, om deres kombination producerer større fordele end hver komponent alene eller end den fulde kontrolbetingelse.
Kombinationsprodukt: LasaiON
Deltagerne vil gennemføre en 60-minutters session om dagen. Efter verificering af forudsætningerne før sessionen, vil forskeren placere EEG-hatten samt HRV-, EDA- og EMG-sensorer og tage basismålinger. Afhængigt af tildelingen vil deltagerne enten modtage aktiv taVNS gennem stimulationselektroder placeret på det aurikulære målområde eller sham-taVNS ved brug af den samme opsætning uden aktiv terapeutisk stimulering. Fra minut 5-35 vil deltagerne forblive siddende, mens fysiologisk aktivitet kontinuerligt registreres, og de ser segmenteret materiale fra Our Oceans. Fra minut 35-50 vil de, der er tildelt aktiv HRV-biofeedback, bruge Coherence Coach-platformen til at lære og øve langsom vejrtrækning med 6 åndedræt/minut, mens kontrol-deltagerne vil observere deres fysiologiske aktivitet på skærmen uden vejledende vejrtrækningsundervisning. Hver aften hjemme vil indtrængende tanker blive registreret via en kort Google Forms selvrapportering og senere analyseret med IRaMuTeQ.
Sham-komparator: sham taVNS+kontroltræning
Denne kontroltilstand leveres over 5 på hinanden følgende dage, med én overvåget 60-minutters session pr. dag, og er designet til at matche den aktive intervention i tidsplan, indstilling og forskerkontakt uden at levere de aktive terapeutiske komponenter. Deltagerne deltager i sessionerne i samme standardiserede format, men det falske taVNS-apparat placeret ved tragus leverer ikke aktiv elektrisk stimulation, og træningstilstanden inkluderer ikke aktiv HRV-biofeedback eller den styrede vejrtræningsøvelse, der er beregnet til at konsolidere en vejrtræningsrytme på cirka 6 vejrtrækninger pr. minut. Denne tilstand er beregnet til at kontrollere for forventning, procedurekontekst og tid brugt i sessionen, mens både aktiv taVNS og aktiv HRV-biofeedbacktræning tilbageholdes.
Kombinationsprodukt: LasaiON
Deltagerne vil gennemføre en 60-minutters session om dagen. Efter verificering af forudsætningerne før sessionen, vil forskeren placere EEG-hatten samt HRV-, EDA- og EMG-sensorer og tage basismålinger. Afhængigt af tildelingen vil deltagerne enten modtage aktiv taVNS gennem stimulationselektroder placeret på det aurikulære målområde eller sham-taVNS ved brug af den samme opsætning uden aktiv terapeutisk stimulering. Fra minut 5-35 vil deltagerne forblive siddende, mens fysiologisk aktivitet kontinuerligt registreres, og de ser segmenteret materiale fra Our Oceans. Fra minut 35-50 vil de, der er tildelt aktiv HRV-biofeedback, bruge Coherence Coach-platformen til at lære og øve langsom vejrtrækning med 6 åndedræt/minut, mens kontrol-deltagerne vil observere deres fysiologiske aktivitet på skærmen uden vejledende vejrtrækningsundervisning. Hver aften hjemme vil indtrængende tanker blive registreret via en kort Google Forms selvrapportering og senere analyseret med IRaMuTeQ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statens angstscore
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
Ændring i tilstandssangst vurderet med tilstandssangst-underkalaen i State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State). Scoringen spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer indikerer større angst.
Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
Depressivt symptomescore
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
Ændring i depressive symptomer vurderet med 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores spænder fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
WHO-5 velvære-score
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til efter interventionen (dag 5)
Ændring i følelsesmæssig trivsel vurderet med WHO's Fem-Trivselsindeks (WHO-5). Råscorer spænder fra 0 til 25, hvor højere scorer indikerer bedre følelsesmæssig trivsel.
Fra baseline (dag 1) til efter interventionen (dag 5)
Ændring i RMSSD
Tidsramme: fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet vurderet ved hjælp af kvadratroden af middelværdien af kvadratet på successive forskelle (RMSSD) med Kubios HRV-software. RMSSD afspejler slag-til-slag-variabilitet i hjertefrekvensen og rapporteres i millisekunder (ms). Højere værdier indikerer større vagalt medieret hjertefrekvensvariabilitet, mens lavere værdier indikerer lavere vagalt medieret hjertefrekvensvariabilitet.
fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i hudledningsevneniveau
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
Ændring i fysiologisk arousal vurderet ved hudledningsevne, målt i mikrosiemens (µS). Højere værdier indikerer større sympatisk arousal.
Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
Ændring i skræmresponsamplitude
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i fysiologisk reaktivitet vurderet ved den maksimale amplitude af den akustiske startle-øjenblinkrespons, registreret fra orbicularis oculi-musklen ved hjælp af elektromyografi (EMG). Startle-amplitude defineres som den maksimale EMG-respons, der forekommer inden for 20 til 150 millisekunder efter startle-probestart i forhold til den gennemsnitlige 50-millisekunders for-probe-baseline. Amplitude rapporteres i mikrovoldt (µV), hvor højere værdier indikerer større fysiologisk reaktivitet.
Fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i frontal midterlinje theta-bånd effekt ved Fz
Tidsramme: fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i frontal midterlinje theta-båndstyrke ved Fz, registreret ved hjælp af det 8-kanals Unicorn Hybrid Black elektroencefalografi (EEG)-system. EEG-data vil blive indsamlet med 250 Hz pr. kanal og analyseret som absolut spektral styrke i theta-frekvensbåndet (4-8 Hz). Theta-båndstyrke vil blive rapporteret i mikrovoldt kvadreret per hertz (µV²/Hz). Højere værdier indikerer større frontal midterlinje theta-båndstyrke.
fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i hyppigheden af påtrængende tanker-relaterede leksikalske forekomster
Tidsramme: fra baseline (dag 1) til efter interventionen (dag 5)
Ændring i påtrængende tanker vurderet ved at tælle foruddefinerede leksikalske forekomster relateret til påtrængende tanker i skriftlige selvrapporter ved hjælp af IRaMuTeQ tekstanalyse software.
Hyppigheden vil blive rapporteret som antallet af leksikalske forekomster relateret til påtrængende tanker pr. skriftlig selvrapport.
En værdi på 0 indikerer ingen leksikalske forekomster relateret til påtrængende tanker, og højere værdier indikerer større leksikalt indhold relateret til påtrængende tanker.
fra baseline (dag 1) til efter interventionen (dag 5)
Ændring i SDNN
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet vurderet ved standardafvigelsen af normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) ved hjælp af Kubios HRV-software. SDNN afspejler den samlede hjertefrekvensvariabilitet, inklusive både korttid og længerevarende komponenter, og rapporteres i millisekunder (ms). Højere værdier indikerer større samlet hjertefrekvensvariabilitet, mens lavere værdier indikerer lavere samlet hjertefrekvensvariabilitet.
Fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i højfrekvenskraft
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet vurderet ved højfrekvens (HF) effekt ved hjælp af Kubios HRV-software. HF-effekt afspejler højfrekvens hjertefrekvensvariabilitet og vil blive rapporteret som absolut effekt i millisekunder i anden (ms²). Højere værdier indikerer generelt større vagalt medieret, parasympatisk modulation af hjertefrekvensvariabiliteten.
Fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i lavfrekvens effekt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet vurderet ved lavfrekvens (LF) effekt ved brug af Kubios HRV-software. LF-effekt afspejler lavfrekvens hjertefrekvensvariabilitet og vil blive rapporteret som absolut effekt i millisekunder i anden (ms²). Højere værdier indikerer større lavfrekvens hjertefrekvensvariabilitet.
Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
Ændring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet vurderet ved forholdet mellem lavfrekvens og højfrekvens effekt (LF/HF) ved hjælp af Kubios HRV-software. LF/HF-forholdet vil blive rapporteret som et dimensionsløst forhold. Højere værdier indikerer et højere forhold mellem lavfrekvens og højfrekvens effekt.
Fra baseline (dag 1) til efter intervention (dag 5)
Ændring i PNS-indeks
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i autonom funktion, vurderet ved hjælp af det parasympatiske nervesystems (PNS) indeks opnået fra Kubios HRV-software. I Kubios repræsenterer en værdi på 0 autonom aktivitet svarende til gennemsnittet for normativ population; positive værdier indikerer højere parasympatisk aktivitet, mens negative værdier indikerer lavere parasympatisk aktivitet.
Fra baseline (dag 1) til post-intervention (dag 5)
Ændring i SNS-indeks
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til efter interventionen (dag 5)
Ændring i autonom funktion vurderet ved det sympatiske nervesystems (SNS) indeks ved brug af Kubios HRV-software. I Kubios angiver en værdi på 0 værdier, der kan sammenlignes med gennemsnittet for den normale befolkning; positive værdier indikerer overgennemsnitlig sympatisk aktivitet, og negative værdier indikerer undergennemsnitlig sympatisk aktivitet.
Fra baseline (dag 1) til efter interventionen (dag 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Ved hver session i løbet af den 5-dages interventionsperiode
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning i løbet af 5-dages interventionsperioden. Bivirkninger vil blive registreret systematisk ved hver session.
Ved hver session i løbet af den 5-dages interventionsperiode
Score for procedure-relateret ubehag
Tidsramme: Ved hver session i løbet af 5-dages interventionsperioden
Procedure-relateret ubehag vurderet ved brug af en ad hoc Likert-skala fra 0 til 5, hvor 0 angiver intet ubehag og 5 angiver meget alvorligt ubehag.
Højere score indikerer større procedure-relateret ubehag.
Ved hver session i løbet af 5-dages interventionsperioden
Antal deltagere, der gennemfører alle interventionssessioner
Tidsramme: I løbet af den 5-dages interventionsperiode
Antal deltagere, der gennemfører alle planlagte LasaiON-interventionssessioner i den 5-dages interventionsperiode.
Højere værdier indikerer større interventionsgennemførelse.
I løbet af den 5-dages interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbejdspartnere

Parasym Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
  • Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
  • Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
  • Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
  • McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
  • Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
  • Hiran Thabrew, Philip Ruppeldt, & John J. Sollers III. (2018). Systematic review of biofeedback interventions for addressing anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 43(3), 179-192. https://doi.org/10.1007/s10484-018-9399-z
  • Goessl, V. C., Curtiss, J. E., & Hofmann, S. G. (2017). The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: A meta-analysis. Psychological Medicine, 47(15), 2578-2586. doi:10.1017/S0033291717001003
  • Garcia, R. G., et al. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.07.048
  • Garcia, R. G., Cohen, J. E., Stanford, A. D., Gabriel, A., Stowell, J., Aizley, H., Barbieri, R., Gitlin, D., Napadow, V., & Goldstein, J. M. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research, 142, 188-197. doi:10.1016/j.jpsychires.2021.07.048.
  • Fang, J., Rong, P., Hong, Y., Fan, Y., Liu, J., Wang, H., Zhang, G., Chen, X., Shi, S., Wang, L., Liu, R., Hwang, J., Li, Z., Tao, J., Wang, Y., Zhu, B., & Kong, J. (2016). Transcutaneous vagus nerve stimulation modulates default mode network in major depressive disorder. Biological Psychiatry, 79(4), 266-273. https://doi.org/10.1016/j.biopsych.2015.03.025
  • Eyşan Hanzade Umaç, & Remziye Semerci. (2023). Effect of biofeedback-based interventions on the psychological outcomes of pediatric populations: A systematic review and meta-analysis. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 48, 299-310. https://doi.org/10.1007/s10484-023-09583-5
  • Dormal, V., Vermeulen, N., & Mejias, S. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. doi:10.1111/jcpp.13463.
  • Darabi, M. D., Silber, S. P., Slotkin, R., & Peechatka, A. L. (2025). Biofeedback-based digital games and well-being in childhood: A systematic review. Research on Child and Adolescent Psychopathology, 53(12), 2115-2130. https://doi.org/10.1007/s10802-025-01387-x (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
  • Cui, Y., Sun, J., Zhang, B., Guo, T., Zhang, S., Li, Z., Chen, Y., Su, M., Wu, D., Wu, J., Wang, Q., Yuan, Y., Wang, J., Tian, Q., He, F., Wu, L., Li, X., Gong, Y., … Qin, W. (2025). Efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for patients with treatment-resistant schizophrenia with predominantly negative symptoms: A randomized clinical trial. Molecular Psychiatry, 30, 5437-5447. doi:10.1038/s41380-025-03132-8.
  • Austelle, C. W., Cox, S. S., Connolly, D. J., Vogel, B. B., Peng, X., Wills, K., Sutton, F., Tucker, K. B., Ashley, E., Manett, A., Cortese, B., Short, E. B., & Badran, B. W. (2025). Accelerated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for inpatient depression and anxiety: The iWAVE open label pilot trial. Neuromodulation, 28(4), 672-681. doi:10.1016/j.neurom.2025.02.003.
  • Aranberri Ruiz, A. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation to Improve Emotional State. Biomedicines, 12(2), 407. https://doi.org/10.3390/biomedicines12020407
  • Aranberri Ruiz, A., Nevado, B., Migueles Seco, M., & Aritzeta, A. (2024). Heart rate variability biofeedback intervention programme to improve attention in primary schools. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 49(4), 651-664. https://doi.org/10.1007/s10484 024 09659 w
  • Aranberri Ruiz, A., Aritzeta, A., Olarza, A., Soroa, G., & Mindeguia, R. (2022). Emotional self regulation in primary education: A heart rate variability biofeedback intervention programme. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(9), 5475. https://doi.org/10.3390/ijerph19095475
  • Aranberri Ruiz, A. (2023). Emotional Experience and its Biological Underpinnings: Improving Emotional Well-Being Through Vagal Tone. Papeles Del Psicólogo, 44(2), 95-101. https://doi.org/10.23923/pap.psicol.3016

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10/2026/055. March 2, 2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive anonymiseret og vil ikke deles med tredjeparter. Datasættet vil blive registreret ved Baskerlandets Universitet (UPV/EHU) under følgende databehandlingspost i overensstemmelse med EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR; Forordning (EU) 2016/679): databehandlingskode TI0741-1471; navn på databehandlingsaktiviteten: LasaiON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner