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LasaiON은 경이미주신경 자극(taVNS)과 심박변이도 바이오피드백(HRV-B; emWave)으로 지원되는 호흡을 결합하여 정서적 고통을 줄이고 스트레스 조절 기술을 강화하도록 설계된 근거 기반의 다중 양식 자가 조절 프로그램입니다. (LasaiON)

2026년 3월 23일 업데이트: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)

라사이온: 정서적 고통을 줄이기 위한 개입 프로그램

이 임상 시험의 목적은 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)과 심박 변동 바이오피드백(HRV-B; emWave)으로 지원되는 호흡을 결합한 LasaiON 프로그램이 성인의 정서적 고통을 감소시키고 스트레스 조절 과정을 개선하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 중재의 안전성, 내약성 및 실현 가능성을 평가할 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. LasaiON 프로그램이 성인의 정서적 고통을 감소시키는가?
  2. 중재 후 관찰되는 생리학적, 심리학적 및 언어-인지적 변화는 무엇인가?
  3. 참가자들은 프로그램 동안 어떤 불편감, 부작용 또는 내약성 문제를 경험하는가?

연구자들은 자극 조건(활성 taVNS 대 위약 taVNS)과 훈련 조건(활성 HRV 바이오피드백 대 대조 훈련)의 효과와 그들의 잠재적 상호작용을 조사하기 위해 전향적 2 × 2 요인 무작위 대조 설계를 사용할 것입니다. 참가자들은 동일한 비율(1:1:1:1)로 네 그룹 중 하나에 무작위 할당될 것입니다: 위약 taVNS + 대조 훈련, 위약 taVNS + HRV 바이오피드백, 활성 taVNS + 대조 훈련, 또는 활성 taVNS + HRV 바이오피드백.

참가자들은 다음과 같은 절차를 수행할 것입니다:

  • 중재 전 1일에 기초 평가를 받을 것입니다;
  • 그룹 할당에 따라 연속 5일 동안 매일 60분 세션을 완료할 것입니다;
  • 마지막 세션 후 5일에 중재 후 평가를 받을 것입니다;
  • STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, 피부 전도도, 깜짝 반응, Kubios HRV Premium을 사용하여 도출된 심박 변동 측정 및 IRaMuTeQ를 사용하여 분석된 감정 가치 평가가 포함된 일일 5단어 보고서를 포함한 심리측정, 생리학적 및 언어-인지 평가를 완료할 것입니다;
  • 체크리스트를 사용하여 각 세션에서 순응도와 내약성이 기록될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

라사이온(LasaiON)은 경이부 미주신경 자극(taVNS)과 심박변이도 바이오피드백(HRV-B; emWave)으로 지원되는 호흡을 결합하여 정서적 고통을 줄이고 스트레스 조절 기술을 강화하도록 설계된 증거 기반 다중모드 자기조절 프로그램입니다. 이 연구는 성인을 대상으로 자극 조건과 훈련 조건이 심리생리학적, 심리적 및 언어-인지 결과에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

이 연구는 2×2 요인 설계를 사용한 전향적 무작위 대조 시험입니다. 두 가지 실험 요인은 자극 조건(활성 taVNS 대 위약 taVNS)과 훈련 조건(활성 HRV 바이오피드백 훈련 대 대조 훈련)입니다. 참가자는 동일한 비율(1:1:1:1)로 무작위 배정되어 네 그룹 중 하나에 배정됩니다: 위약 taVNS + 대조 훈련, 위약 taVNS + HRV 바이오피드백 훈련, 활성 taVNS + 대조 훈련 또는 활성 taVNS + HRV 바이오피드백 훈련. 이 설계는 자극과 훈련의 주요 효과 및 잠재적 상호작용을 추정할 수 있도록 합니다.

중재는 연속 5일 동안 제공됩니다. 참가자는 연구자 감독 하에 개별 형식으로 하루에 한 번 60분 세션을 완료합니다. 기초 평가는 중재 시작 전 1일차에 수행되며, 중재 후 평가는 마지막 세션 완료 후 5일차에 수행됩니다.

각 세션 동안 참가자는 표준화된 환경에서 컴퓨터 앞에 편안하게 앉아 있을 것입니다. 그룹 배정에 따라 참가자는 활성 또는 위약 taVNS와 활성 HRV 바이오피드백 훈련 또는 대조 훈련을 받습니다. 절차는 비침습적으로 설계되었으며 잘 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다. 세션 제공은 참가자와 조건 간 일관성을 보장하기 위해 표준화된 프로토콜을 따릅니다.

각 세션 전에 세션 전 요구사항이 확인됩니다. 참가자는 프로토콜 요구사항에 따라 이전 12시간 동안 알코올과 격렬한 운동을 피하고, 세션 전에 카페인과 니코틴을 피하며, 자율신경계 기능을 크게 변화시킬 수 있는 물질이나 약물을 피하도록 요청받습니다. 필요한 경우 세션에 영향을 미치는 편차나 사건이 기록됩니다.

심리측정, 심리생리학 및 언어-인지 평가는 기초 및 중재 후에 수집됩니다. 심리측정 측정은 불안, 우울 증상 및 정서적 안녕을 평가합니다. 심리생리학 측정에는 뇌전도 활동(EEG), 피부전도, 깜짝 반응 및 심박변이도(HRV)가 포함됩니다. HRV는 emWave 시스템을 사용하여 기록되고 Kubios HRV Premium을 사용하여 분석됩니다. 파생된 HRV 측정에는 RMSSD, SDNN, HF 파워, LF 파워, LF/HF 비율, PNS 지수 및 SNS 지수가 포함됩니다. 언어-인지 평가에는 참가자의 현재 상태를 설명하는 일일 5단어 자기 보고와 함께 가치 평가가 포함되며, IRaMuTeQ를 사용하여 분석됩니다.

기초 및 중재 후 평가 외에도 참가자는 중재 기간 동안 간단한 일일 디지털 자기 보고를 완료합니다. 이 기록에는 현재 상태를 설명하는 5단어와 각 단어에 대한 가치 평가가 포함됩니다. 이 데이터는 표준화되고 최소한의 부담을 주는 절차를 사용하여 중재 기간 동안의 주관적 언어-인지 변화를 포착하기 위한 것입니다.

순응도, 내약성 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 각 세션에서 연구자는 세션 완료, 지속 시간, 편차 및 관련 사건을 기록합니다. 참가자는 할당된 절차와 관련된 편안함, 내약성, 사용 용이성 및 불편함을 평가하는 간단한 체크리스트를 완료합니다. 모든 부작용, 비정상적인 감각, 중단 또는 탈락 이유는 체계적으로 문서화됩니다.

모집은 지속적이며, 약 24개월에 걸쳐 순차적 등록이 예상됩니다. 모든 세션과 평가는 바스크 대학교(UPV/EHU) 이바에타 캠퍼스 심리학부에서 진행됩니다. 이 연구는 Ainara Aranberri Ruiz가 이끄는 연구팀의 감독 하에 수행되며, 모든 연구 절차는 기밀적으로 그리고 적용 가능한 윤리적 요구사항에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20018
        • Euskal Herriko Unibertsitatea
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공 능력
  • 신체 건강, 관련된 조절되지 않은 의학적 상태 없음
  • 기초 및 중재 후 평가를 포함한 5일 연구 프로토콜(1회/일) 완료 가능성
  • 외이의 손상 없음 및 귀지와 연구 기록(EEG, EDA, HRV) 획득을 위한 전극 부착 적합성

제외 기준:

  • 심혈관 질환, 당뇨병 또는 고혈압 병력
  • 심한 서맥
  • 활성 이식 전자 장치(예: 페이스메이커, 인공 와우, 신경 자극기)
  • 미주 신경 절단 수술(경부 미주 신경 절제술) 병력
  • 임신
  • 현재 또는 과거 임상적으로 유의한 정신 장애
  • 현재 또는 과거 임상적으로 유의한 신경 장애
  • 중추 신경계 활성 약물 사용
  • 니코틴 또는 알코올을 포함한 약물 남용
  • 전극 부착을 방해할 수 있는 귀의 피부염, 감염 또는 병변
  • 자율 신경계 활동을 조절하거나 생리심리학적 측정(예: HRV, EDA, EEG)을 변경할 수 있는 약물 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sham taVNS + HRV 바이오피드백 훈련
이 그룹에 배정된 참가자는 5일 연속 중재 기간 동안 가짜 taVNS와 함께 활성 HRV-바이오피드백 훈련을 받게 되며, 하루에 한 번씩 60분 동안 감독 하에 진행됩니다. 각 세션에서 참가자는 컴퓨터 앞에 편안하게 앉게 됩니다. 가짜 taVNS 장치는 이주(귓불)에 위치하지만 활성 전기 자극을 제공하지 않으며, 심박 변동성 바이오피드백은 emWave 플랫폼에 연결된 귀 센서를 통해 제공됩니다. 세션에는 간단한 사전 체크리스트, 심리생리학적 기록 장비(EEG, HRV, EDA/EMG) 착용, 짧은 정적 기저선, Coherence Coach를 이용한 약 10분간의 느린 호흡(~6회/분), 그리고 세션 후 내약성/편안함 평가가 포함됩니다. 이 그룹은 활성 taVNS 없이 활성 HRV-바이오피드백 훈련의 효과를 분리하도록 설계되었습니다.
조합 제품: 라사이온
참가자는 하루에 한 번 60분 세션을 완료합니다. 세션 전 요구사항 확인 후, 연구자는 EEG 캡과 HRV, EDA, EMG 센서를 부착하고 기준 측정값을 얻습니다. 할당에 따라 참가자는 귀의 표적 부위에 부착된 자극 전극을 통해 활성 taVNS를 받거나, 동일한 장치 설정을 사용하지만 활성 치료 자극 없이 위약 taVNS를 받습니다. 5~35분 동안 참가자는 앉은 상태로 생리 활동이 지속적으로 기록되는 동안 Our Oceans의 분할된 자료를 시청합니다. 35~50분 동안 활성 HRV 바이오피드백에 할당된 참가자는 Coherence Coach 플랫폼을 사용하여 분당 6회의 느린 호흡을 배우고 연습하는 반면, 대조군 참가자는 유도된 호흡 훈련 없이 화면에서 자신의 생리 활동을 관찰합니다. 집에서 매일 밤, 침입적 사고는 간단한 Google Forms 자가 보고서를 통해 기록되고 나중에 IRaMuTeQ로 분석됩니다.
실험적: 활성 taVNS + 통제 훈련
이 그룹에 배정된 참가자는 5일 연속 중재 기간 동안 하루에 한 번씩 60분씩 감독된 세션을 통해 활성 경이성 미주신경 자극(taVNS)과 대조군 훈련을 병행하여 받게 됩니다. 각 세션 동안 참가자는 컴퓨터 앞에 편안하게 앉게 됩니다. 활성 taVNS는 이주에서 시행되며, 훈련 구성 요소는 활성 HRV 바이오피드백 대신 Coherence Coach 애플리케이션 없이 진행되는 대조군 조건으로 구성됩니다. 세션에는 간단한 사전 세션 체크리스트, 심리생리학적 기록 장비(EEG, HRV 및 EDA/EMG) 장착, 짧은 휴식 기초선 측정, 그리고 세션 후 내성 및 편안함 평가가 포함됩니다. 이 그룹은 활성 HRV 바이오피드백 훈련 없이 활성 taVNS의 효과를 분리하기 위한 것입니다.
조합 제품: 라사이온
참가자는 하루에 한 번 60분 세션을 완료합니다. 세션 전 요구사항 확인 후, 연구자는 EEG 캡과 HRV, EDA, EMG 센서를 부착하고 기준 측정값을 얻습니다. 할당에 따라 참가자는 귀의 표적 부위에 부착된 자극 전극을 통해 활성 taVNS를 받거나, 동일한 장치 설정을 사용하지만 활성 치료 자극 없이 위약 taVNS를 받습니다. 5~35분 동안 참가자는 앉은 상태로 생리 활동이 지속적으로 기록되는 동안 Our Oceans의 분할된 자료를 시청합니다. 35~50분 동안 활성 HRV 바이오피드백에 할당된 참가자는 Coherence Coach 플랫폼을 사용하여 분당 6회의 느린 호흡을 배우고 연습하는 반면, 대조군 참가자는 유도된 호흡 훈련 없이 화면에서 자신의 생리 활동을 관찰합니다. 집에서 매일 밤, 침입적 사고는 간단한 Google Forms 자가 보고서를 통해 기록되고 나중에 IRaMuTeQ로 분석됩니다.
실험적: 활성 taVNS + HRV 생체피드백 훈련
이 군에 배정된 참가자들은 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 60분 동안 감독을 받는 세션을 통해 완전한 활성 LasaiON 중재를 받게 됩니다. 각 세션에서 참가자는 컴퓨터 앞에서 편안하게 앉아, 귀지에 활성 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)을 받으면서 emWave 플랫폼으로 지원되는 활성 심박 변동성 바이오피드백(HRV-biofeedback) 호흡 훈련을 동시에 받게 됩니다. 세션에는 간단한 사전 점검표, 심리생리학적 기록 장비(EEG, HRV, EDA/EMG) 착용, 짧은 조용한 기저선 측정, 두 가지 활성 중재 구성 요소의 적용, 그리고 세션 후 내약성/편안함 평가가 포함됩니다. 이 군은 활성 taVNS와 활성 HRV-biofeedback 훈련의 결합 효과를 평가하고, 그 조합이 각 구성 요소 단독이나 완전한 대조 조건보다 더 큰 이점을 제공하는지 확인하기 위해 설계되었습니다.
조합 제품: 라사이온
참가자는 하루에 한 번 60분 세션을 완료합니다. 세션 전 요구사항 확인 후, 연구자는 EEG 캡과 HRV, EDA, EMG 센서를 부착하고 기준 측정값을 얻습니다. 할당에 따라 참가자는 귀의 표적 부위에 부착된 자극 전극을 통해 활성 taVNS를 받거나, 동일한 장치 설정을 사용하지만 활성 치료 자극 없이 위약 taVNS를 받습니다. 5~35분 동안 참가자는 앉은 상태로 생리 활동이 지속적으로 기록되는 동안 Our Oceans의 분할된 자료를 시청합니다. 35~50분 동안 활성 HRV 바이오피드백에 할당된 참가자는 Coherence Coach 플랫폼을 사용하여 분당 6회의 느린 호흡을 배우고 연습하는 반면, 대조군 참가자는 유도된 호흡 훈련 없이 화면에서 자신의 생리 활동을 관찰합니다. 집에서 매일 밤, 침입적 사고는 간단한 Google Forms 자가 보고서를 통해 기록되고 나중에 IRaMuTeQ로 분석됩니다.
가짜 비교기: 가짜 taVNS+대조군 훈련
이 통제 조건은 5일 연속으로 진행되며, 하루에 한 번씩 감독되는 60분 세션으로 구성됩니다. 이는 일정, 환경, 연구자 접촉 면에서 적극적 중재와 일치하도록 설계되었지만, 적극적 치료 구성 요소는 제공하지 않습니다. 참가자들은 동일한 표준화된 형식으로 세션에 참석하지만, 이개에 부착된 가짜 taVNS 장치는 적극적 전기 자극을 전달하지 않으며, 훈련 조건은 적극적 HRV-바이오피드백이나 분당 약 6회 호흡의 호흡 리듬을 공고히 하기 위한 목적의 조절 호흡 훈련을 포함하지 않습니다. 이 조건은 기대 효과, 절차적 맥락, 세션에서 소요된 시간을 통제하기 위한 것으로, 적극적 taVNS와 적극적 HRV-바이오피드백 훈련 모두를 보류합니다.
조합 제품: 라사이온
참가자는 하루에 한 번 60분 세션을 완료합니다. 세션 전 요구사항 확인 후, 연구자는 EEG 캡과 HRV, EDA, EMG 센서를 부착하고 기준 측정값을 얻습니다. 할당에 따라 참가자는 귀의 표적 부위에 부착된 자극 전극을 통해 활성 taVNS를 받거나, 동일한 장치 설정을 사용하지만 활성 치료 자극 없이 위약 taVNS를 받습니다. 5~35분 동안 참가자는 앉은 상태로 생리 활동이 지속적으로 기록되는 동안 Our Oceans의 분할된 자료를 시청합니다. 35~50분 동안 활성 HRV 바이오피드백에 할당된 참가자는 Coherence Coach 플랫폼을 사용하여 분당 6회의 느린 호흡을 배우고 연습하는 반면, 대조군 참가자는 유도된 호흡 훈련 없이 화면에서 자신의 생리 활동을 관찰합니다. 집에서 매일 밤, 침입적 사고는 간단한 Google Forms 자가 보고서를 통해 기록되고 나중에 IRaMuTeQ로 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 불안 점수
기간: 기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
상태-특성 불안 질문지(STAI)의 상태 불안 하위 척도로 평가된 상태 불안의 변화. 점수 범위는 20점에서 80점까지이며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
우울 증상 점수
기간: 기저선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
17항목 해밀턴 우울 척도(HAM-D)로 평가한 우울 증상의 변화.
점수 범위는 0에서 52점이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기저선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
WHO-5 웰빙 점수
기간: 기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
세계보건기구 5항목 웰빙 지수(WHO-5)를 사용하여 평가한 정서적 웰빙의 변화. 원점수 범위는 0에서 25점까지이며, 점수가 높을수록 정서적 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
RMSSD 변화
기간: 기준선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
Kubios HRV 소프트웨어를 사용하여 연속 차이의 제곱평균제곱근(RMSSD)으로 평가한 심박 변이성의 변화. RMSSD는 심박수의 박동 간 변이성을 반영하며 밀리초(ms) 단위로 보고됩니다. 높은 값은 미주신경 매개 심박 변이성이 더 높음을 나타내는 반면, 낮은 값은 미주신경 매개 심박 변이성이 더 낮음을 나타냅니다.
기준선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
피부 전도도 수준 변화
기간: 기저선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
피부 전도도 수준으로 평가된 생리적 각성 변화, 마이크로지멘스(µS)로 측정됨. 높은 값은 교감신경 각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기저선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
깜짝 반응 진폭의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
전기근전도(EMG)를 사용하여 안륜근에서 기록된 음향성 깜짝 놀람 눈 깜빡임 반응의 최대 진폭으로 평가된 생리적 반응성의 변화. 깜짝 놀람 진폭은 자극 시작 후 20~150밀리초 내에 발생하는 최대 EMG 반응으로, 자극 전 50밀리초 기준선 평균에 상대적으로 정의됩니다. 진폭은 마이크로볼트(µV)로 보고되며, 값이 높을수록 생리적 반응성이 더 큼을 나타냅니다.
기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
Fz에서의 전두부 중앙 세타 대역 파워 변화
기간: 기저선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
8채널 유니콘 하이브리드 블랙 뇌파(EEG) 시스템을 사용하여 Fz에서 기록된 전두엽 중앙 세타 대역 파워 변화. EEG 데이터는 채널당 250Hz로 획득되며 세타 주파수 대역(4-8Hz)의 절대 스펙트럼 파워로 분석됩니다. 세타 대역 파워는 마이크로볼트 제곱당 헤르츠(µV²/Hz)로 보고됩니다. 높은 값은 더 큰 전두엽 중앙 세타 대역 파워를 나타냅니다.
기저선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
침투적 사고 관련 어휘 발생 빈도 변화
기간: 기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
IRaMuTeQ 텍스트 분석 소프트웨어를 사용하여 작성된 자기 보고서에서 미리 지정된 침습적 사고 관련 어휘 발생 횟수를 세어 평가한 침습적 사고의 변화. 빈도는 작성된 자기 보고서당 침습적 사고 관련 어휘 발생 횟수로 보고됩니다. 값이 0이면 침습적 사고 관련 어휘 발생이 없음을 나타내며, 값이 높을수록 침습적 사고 관련 어휘 내용이 더 많음을 나타냅니다.
기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
SDNN의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
Kubios HRV 소프트웨어를 사용하여 정상 대 정상 RR 간격의 표준 편차(SDNN)로 평가된 심박수 변동성 변화. SDNN은 단기 및 장기 구성 요소를 포함한 전체 심박수 변동성을 반영하며, 밀리초(ms) 단위로 보고됩니다. 값이 높을수록 전체 심박수 변동성이 더 크고, 값이 낮을수록 전체 심박수 변동성이 더 낮음을 나타냅니다.
기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
고주파 전력 변화
기간: 기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
Kubios HRV 소프트웨어를 사용하여 고주파(HF) 파워로 평가한 심박 변이도의 변화. HF 파워는 고주파 심박 변이도를 반영하며, 절대 파워로 밀리초 제곱(ms²) 단위로 보고됩니다. 일반적으로 더 높은 값은 심박 변이도의 미주 신경 매개 부교감 조절이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
저주파수 파워 변화
기간: 기저선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
Kubios HRV 소프트웨어를 사용하여 저주파(LF) 파워로 평가한 심박 변이성 변화. LF 파워는 저주파 심박 변이성을 반영하며, 절대 파워로 밀리초 제곱(ms²) 단위로 보고됩니다. 값이 높을수록 더 큰 저주파 심박 변이성을 나타냅니다.
기저선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
LF/HF 비율 변화
기간: 기준선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
Kubios HRV 소프트웨어를 사용하여 저주파 대 고주파 전력 비율(LF/HF)로 평가한 심박변이도 변화. LF/HF 비율은 단위가 없는 비율로 보고됩니다. 높은 값은 저주파 대 고주파 전력의 높은 비율을 나타냅니다.
기준선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
PNS 지수 변화
기간: 기저선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
자율신경 기능 변화는 Kubios HRV 소프트웨어에서 얻은 부교감신경계(PNS) 지수를 사용하여 평가합니다. Kubios에서 0 값은 규범 집단 평균과 유사한 자율신경 활동을 반영하며, 양수 값은 더 높은 부교감신경 활동을 나타내고, 음수 값은 더 낮은 부교감신경 활동을 나타냅니다.
기저선(1일차)부터 중재 후(5일차)까지
SNS 지수 변화
기간: 기저선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지
Kubios HRV 소프트웨어를 사용하여 교감신경계(SNS) 지수로 평가한 자율신경 기능 변화. Kubios에서 값 0은 일반 인구 평균과 비슷한 값을 나타냅니다. 양수 값은 평균 이상의 교감신경 활동을 나타내며, 음수 값은 평균 이하의 교감신경 활동을 나타냅니다.
기저선(1일차)에서 중재 후(5일차)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 5일간의 중재 기간 동안 각 세션에서
5일간의 중재 기간 동안 최소 한 건 이상의 이상 반응을 경험한 참가자 수. 각 세션에서 이상 반응을 체계적으로 기록합니다.
5일간의 중재 기간 동안 각 세션에서
시술 관련 불편감 점수
기간: 5일 간의 중재 기간 동안 각 세션에서
특별히 고안된 0점에서 5점까지의 리커트 척도를 사용하여 평가된 시술 관련 불편감. 여기서 0점은 불편감 없음을 나타내고 5점은 매우 심한 불편감을 나타냅니다. 점수가 높을수록 시술 관련 불편감이 더 크다는 것을 의미합니다.
5일 간의 중재 기간 동안 각 세션에서
모든 중재 세션을 완료한 참가자 수
기간: 5일 간의 중재 기간 동안
5일간의 중재 기간 동안 계획된 모든 LasaiON 중재 세션을 완료한 참가자 수입니다. 높은 값은 중재 완료도가 높음을 나타냅니다.
5일 간의 중재 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the Basque Country (UPV/EHU)

협력자

Parasym Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • M10/2026/055. March 2, 2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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